A segurança, tolerabilidade e eficácia de múltiplas injeções subcutâneas de SHR-1209 em indivíduos com hiperlipidemia

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 e ≤65 anos;
2. Indivíduos que estão recebendo terapia com estatina no momento da triagem ou que são elegíveis para terapia com estatina podem ser randomizados para receber uma dose estável de terapia com estatina por mais de 28 dias e estão dispostos a manter a terapia com estatina estável neste estudo;
3. Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥2,6mmol/L de indivíduos que receberam estatina e/ou outra terapia hipolipemiante no momento da triagem, ou LDL-C≥ 3,4mmol/L de indivíduos que não receberam receber qualquer terapia redutora no momento da triagem e LDL-C ainda ≥2,6mmol/L antes da randomização;
4. Triglicerídeos em jejum ≤4,5 mmol/L;
5. Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤ 35 kg/m2;
6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. História clínica de alergia a medicamentos ou história de doenças alérgicas atópicas (asma, urticária, dermatite por eczema) ou alergia conhecida a medicamentos experimentais ou similares;
2. Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homozigótica;
3. A New York Heart Association (NYHA) definiu Ⅱ - Ⅳ história de insuficiência cardíaca;
4. História de síndrome coronária aguda (por ex. infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável), ou intervenção coronária percutânea, ou enxerto de revascularização do miocárdio, ou história de doença cerebrovascular, nos 12 meses anteriores à triagem;
5. Arritmias graves não controladas que não são controladas por medicamentos ou outras terapias nos 12 meses anteriores à inscrição;
6. hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
7. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou gama acil pancreática transferase (GGT), mais de 2,5x LSN;
8. Indivíduos com doenças tumorais malignas prévias. etc.