SHR-1209:n useiden ihonalaisten injektioiden turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on hyperlipidemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 ja ≤65 vuotta vanha;
2. Potilaat, jotka saavat statiinihoitoa seulonnan aikana tai jotka ovat oikeutettuja statiinihoitoon, voidaan satunnaistaa saamaan vakaan annoksen statiinihoitoa yli 28 päivän ajan ja ovat halukkaita ylläpitämään vakaata statiinihoitoa tässä tutkimuksessa;
3. Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso ≥ 2,6 mmol/l potilailla, jotka saivat statiineja ja/tai muuta lipidejä alentavaa hoitoa seulonnan aikana, tai LDL-kolesteroli ≥ 3,4 mmol/l henkilöillä, jotka eivät saaneet saa mitä tahansa alentavaa hoitoa seulonnan aikana ja LDL-kolesteroli on edelleen ≥ 2,6 mmol/l ennen satunnaistamista;
4. Paastotriglyseridit ≤4,5 mmol/L;
5. painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤ 35 kg/m2;
6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliininen lääkeaineallergia tai atooppinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma, ihottuma) tai tunnettu allergia kokeellisille tai vastaaville kokeellisille lääkkeille;
2. Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian diagnoosi;
3. New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) määrittelemä Ⅱ - Ⅳ sydämen vajaatoiminnan historia;
4. Aiempi akuutti koronaarioireyhtymä (esim. sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aiempi aivoverisuonitauti 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. Hallitsemattomat vakavat rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan lääkkeillä tai muulla hoidolla 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
6. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
7. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai gammahaiman asyylitransferaasi (GGT), yli 2,5x ULN;
8. Koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvainsairauksia. jne.