Die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit mehrerer subkutaner Injektionen von SHR-1209 bei Patienten mit Hyperlipidämie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤65 Jahre alt;
2. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Statintherapie erhalten oder die für eine Statintherapie in Frage kommen, können randomisiert werden, um eine stabile Dosis der Statintherapie für mehr als 28 Tage zu erhalten, und sind bereit, in dieser Studie eine stabile Statintherapie aufrechtzuerhalten;
3. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) ≥ 2,6 mmol/l bei Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings Statine und/oder eine andere lipidsenkende Therapie erhielten, oder LDL-C ≥ 3,4 mmol/l bei Patienten, die dies nicht taten zum Zeitpunkt des Screenings eine beliebige senkende Therapie erhalten und der LDL-C-Wert immer noch ≥ 2,6 mmol/l beträgt vor Randomisierung;
4. Nüchtern-Triglyceride ≤4,5 mmol/L;
5. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤ 35 kg/m2;
6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinische Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder eine Vorgeschichte von atopischen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzem-Dermatitis) oder eine bekannte Allergie gegen experimentelle oder ähnliche experimentelle Arzneimittel;
2. Diagnose einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie;
3. New York Heart Association (NYHA) definiert Ⅱ - Ⅳ Vorgeschichte von Herzinsuffizienz;
4. Geschichte des akuten Koronarsyndroms (z. Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris) oder perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
5. Unkontrollierte schwere Arrhythmien, die nicht durch Medikamente oder andere Therapien innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung kontrolliert werden;
6. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
7. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gamma-Pankreas-Acyl-Transferase (GGT), mehr als 2,5x ULN;
8. Personen mit früheren bösartigen Tumorerkrankungen. usw.