L'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des injections sous-cutanées multiples de SHR-1209 chez les sujets atteints d'hyperlipidémie

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 et ≤65 ans ;
2. Les sujets qui reçoivent un traitement par statine au moment du dépistage ou qui sont éligibles pour un traitement par statine peuvent être randomisés pour recevoir une dose stable de traitement par statine pendant plus de 28 jours et sont disposés à maintenir un traitement par statine stable dans cette étude ;
3. Taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 2,6 mmol/L chez les sujets recevant une statine et/ou un autre traitement hypolipidémiant au moment du dépistage, ou taux de LDL-C≥ 3,4 mmol/L chez les sujets qui n'en ont pas reçu recevoir une thérapie de réduction au moment du dépistage, et LDL-C toujours ≥ 2,6 mmol/L avant la randomisation ;
4. Triglycérides à jeun ≤ 4,5 mmol/L ;
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤ 35 kg/m2 ;
6. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Un antécédent clinique d'allergie médicamenteuse ou un antécédent de maladies allergiques atopiques (asthme, urticaire, dermatite eczéma) ou une allergie connue à des médicaments expérimentaux ou expérimentaux similaires ;
2. Diagnostic d'hypercholestérolémie familiale homozygote ;
3. L'association cardiaque de New York (NYHA) a défini Ⅱ - Ⅳ antécédent d'insuffisance cardiaque ;
4. Antécédents de syndrome coronarien aigu (par ex. infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable), ou intervention coronarienne percutanée, ou pontage coronarien, ou antécédents de maladie cérébrovasculaire, dans les 12 mois précédant le dépistage ;
5. Arythmies sévères non contrôlées qui ne sont pas contrôlées par des médicaments ou d'autres thérapies dans les 12 mois précédant l'inscription ;
6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
7. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou gamma acyl transférase pancréatique (GGT), plus de 2,5 x LSN ;
8. Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes. etc.