Sikkerheten, toleransen og effekten av flere subkutane injeksjoner av SHR-1209 hos pasienter med hyperlipidemi

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤65 år gammel;
2. Personer som mottar statinbehandling på tidspunktet for screening eller som er kvalifisert for statinbehandling, kan randomiseres til å motta en stabil dose statinbehandling i mer enn 28 dager og er villige til å opprettholde stabil statinbehandling i denne studien;
3. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) nivå ≥2,6 mmol/L av forsøkspersoner som fikk statin og/eller annen lipidsenkende terapi på tidspunktet for screening, eller LDL-C ≥ 3,4 mmol/L av forsøkspersoner som ikke gjorde det motta en hvilken som helst senkende behandling på tidspunktet for screening, og LDL-C fortsatt ≥2,6 mmol/L før randomisering;
4. Fastende triglyserider ≤4,5 mmol/L;
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤ 35 kg/m2;
6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk historie med legemiddelallergi eller en historie med atopiske allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem dermatitt) eller en kjent allergi mot eksperimentelle eller lignende eksperimentelle legemidler;
2. Diagnose av homozygot familiær hyperkolesterolemi;
3. New York Heart Association (NYHA) definert Ⅱ - Ⅳ historie med hjertesvikt;
4. Anamnese med akutt koronarsyndrom (f. hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina), eller perkutan koronar intervensjon, eller koronar bypassgraft, eller historie med cerebrovaskulær sykdom, innen 12 måneder før screening;
5. Ukontrollerte alvorlige arytmier som ikke kontrolleres av medikamenter eller annen terapi innen 12 måneder før påmelding;
6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
7. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller gamma-pankreatisk acyltransferase (GGT), mer enn 2,5x ULN;
8. Personer med tidligere ondartede svulstsykdommer. etc.