1차 오시머티닙 요법(ORCHARD)으로 진행된 진행성 비소형 폐암 환자에 대한 2상 플랫폼 연구 (ORCHARD)
2025년 1월 28일 업데이트: AstraZeneca
1차 오시머티닙 요법으로 질병이 진행된 진행성 비소형 폐암 환자를 대상으로 한 바이오마커 지향 2상 플랫폼 연구.
1차 오시머티닙 요법으로 진행된 진행성 비소형 폐암 환자에 대한 2상 플랫폼 연구.
이 연구는 디자인이 모듈식이어서 여러 연구 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감화 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 다기관, 다기관, 바이오마커 지향 2상 플랫폼 연구입니다. 오시머티닙을 사용한 1차 단일 요법. 이러한 환자를 위한 치료 옵션은 제한적입니다. 이러한 환자들을 위한 새로운 치료법이 시급히 요구됩니다.
이 연구는 디자인이 모듈식이어서 여러 연구 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- Research Site
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Research Site
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Oslo, 노르웨이, N-0310
- Research Site
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10017
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Research Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Varese, 이탈리아, 21100
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 812-8582
- Research Site
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 464-8681
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Research Site
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Wakayama-shi, 일본, 641-8510
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 연구 치료 모듈(그룹 A 및 B)에 적용 가능한 포함 기준
다음과 같은 기능을 가진 NSCLC:
- 국소 진행성 또는 전이성 질환(즉, 진행성 NSCLC)은 연구 시작 시 근치적 수술 또는 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 폐의 선암종(선암이 조직학적으로 우세한 경우 혼합 조직학적 환자가 적합함) 진단 시 EGFR TKI 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이가 있는 경우. SCLC 또는 대세포 NEC로의 신경내분비 변형의 조직학적으로 식별 가능한 모든 구성 요소는 모듈 7에 따른 치료에 필요합니다.
진행성 NSCLC에 대해 단일 제제 오시머티닙으로 단 한 라인의 요법을 받았고 조사자의 재량에 따라 임상적 이점이 있다고 판단했습니다.
(참고: 요법의 '라인'은 >14일 동안 매일 투여되는 항암 치료 또는 정맥 내 항암 치료의 단일 주입으로 정의됩니다. 예를 들어,
이전에 보조적으로 또는 신보조적으로 치료받은 환자는 제외 기준 5에 따라 적격입니다.
- 오시머티닙 80mg po QD를 사용한 1차 단일 요법에서 방사선 질환 진행의 증거.
- 접근 가능한 종양이 있는 것으로 정의된 필수 생검에 적합합니다. 사이트에서 사용하는 방식과 절차를 수행할 사람이 이상적으로 확인하는 방식 환자가 시술을 견딜 수 있는 안정적인 임상 상태. 생검은 연구 치료제의 계획된 첫 번째 용량으로부터 60일 이내에 수행되어야 합니다.
- 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT ) 또는 정확한 반복 측정에 적합한 자기 공명 영상 (MRI). 이전에 조사된 병변 또는 방사선 영역의 병변은 병변이 RECIST 1.1에 의해 명백한 질병 진행을 나타내지 않는 한 측정 가능한 질병으로 사용되어서는 안 됩니다. 생검에 적합한 다른 병변이 없고 요구 사항을 충족하지 않는 한 표적 병변은 기본 종양 생검에 사용해서는 안됩니다.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 응고 매개변수:
국제 정상화 비율(INR) < 1.5 × 정상 상한(ULN) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.5 × ULN, 환자가 이러한 매개변수에 영향을 미치는 치료적 항응고제를 투여받지 않는 한.
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모든 연구 치료 모듈(그룹 A/B)에 적용 가능한 제외 기준:
- 오시머티닙 치료 첫 3개월 이내에 질병이 진행된 환자(오시머티닙 치료에 불응성).
환자는 이전 오시머티닙의 영구적인 중단 또는 용량 감소로 이어진 독성을 경험한 적이 없어야 합니다.
(a) 과거에 용량 감소가 있었으나 사전 스크리닝 시점에 오시머티닙 전체 용량을 투여받은 환자는 연구 의사와 논의해야 합니다.
- 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 오시머티닙 치료에서 해결되지 않은 모든 독성.
- 환자는 연구 치료제의 첫 투여 전 60일 이상 오시머티닙을 중단해서는 안 됩니다.
다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증된 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능:
- 절대 호중구 수 < 1.5 × 109/L.
- 혈소판 수 < 100 × 109/L.
- 헤모글로빈 < 9g/dL.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2.5 × ULN.
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 × ULN.
- 총 빌리루빈(TBL) > 1.5 × ULN, 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증)이 있는 경우 > 3 × ULN.
- Cockcroft-Gault 방정식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 24시간 소변 수집을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 50 mL/min. Cockcroft-Gault 방정식이 부적절하거나 24시간 소변 수집이 불가능한 의학적 상태의 경우, 연구 의사의 서면 승인에 따라 CrCl을 다르게 계산할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 1: 오시머티닙 + 사볼리티닙
이 그룹의 환자는 사볼리티닙과 병용하여 오시머티닙을 투여받게 됩니다.
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오시머티닙 80mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
Savolitinib은 1일 1회 300mg 또는 600mg을 경구 투여합니다.
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실험적: 모듈 2: 오시머티닙 + 제피티닙
이 그룹의 환자는 게피티닙과 병용하여 오시머티닙을 투여받게 됩니다.
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오시머티닙 80mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 250mg의 게피티닙을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 3: 오시머티닙 + 네시투무맙
이 그룹의 환자는 네시투무맙과 병용하여 오시머티닙을 투여받게 됩니다.
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오시머티닙 80mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
매 3주 주기의 제1일 및 제8일에 800mg의 네시투무맙을 IV로 투여함
다른 이름들:
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실험적: 모듈 4: Carboplatin + Pemetrexed + Durvalumab)
이 그룹의 환자들은 더발루맙과 함께 백금 함유 이중제(카보플라틴 + 페메트렉시드)를 투여받습니다.
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매 주기의 제1일에 Durvalumab 1500mg을 IV로 투여
다른 이름들:
최대 6주기 동안 매 21일 주기의 제1일에 카보플라틴 IV 투여
매 주기의 제1일에 Pemetrexed 500 mg/m2 body BSA를 IV로 투여
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간섭 없음: 관찰 코호트: 연구 약물 없음
이 그룹의 환자는 연구 치료를 받지 않지만 임상적으로 지시된 대로 현지 관행에 따라 추가 항암 치료(표준 치료 요법 또는 기타 실험 요법) 또는 지지 치료를 받습니다. 그룹 C의 목표는 오시머티닙을 사용한 1차 단일 요법 진행 후 전체 임상 인구에 대한 임상 과정 및/또는 결과를 이해하는 것입니다. |
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실험적: 모듈 5: 오시머티닙 + 알렉티닙
이 그룹의 환자들은 알렉티닙과 병용하여 오시머티닙을 투여받게 됩니다.
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오시머티닙 80mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
Alectinib은 하루에 두 번 600mg, 일본 환자의 경우 하루 두 번 300mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 6: 오시머티닙 + 셀퍼카티닙
이 그룹의 환자들은 셀퍼카티닙과 병용하여 오시머티닙을 투여받게 됩니다.
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오시머티닙 80mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
셀퍼카티닙 1일 2회 160mg 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 모듈 7: 에토포사이드 + Durvalumab + 카보플라틴 또는 시스플라틴
이 그룹의 환자들은 더발루맙과 함께 백금 함유 이중제(에토포사이드 + 카보플라틴 또는 시스플라틴)를 투여받게 됩니다.
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매 주기의 제1일에 Durvalumab 1500mg을 IV로 투여
다른 이름들:
최대 6주기 동안 매 21일 주기의 제1일에 카보플라틴 IV 투여
최대 4주기 동안 매 21일 주기의 1, 2, 3일에 Etoposide 80-100 mg/m2를 IV로 투여합니다.
각 주기의 1일에 시스플라틴 75-80mg/m2를 IV로 투여
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실험적: 모듈 8: 오시머티닙 + 페메트렉시드 + 카보플라틴 또는 시스플라틴.
이 그룹의 환자는 오시머티닙과 백금 함유 이중제(페메트렉시드 + 카보플라틴 또는 시스플라틴)를 받게 됩니다.
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오시머티닙 80mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
최대 6주기 동안 매 21일 주기의 제1일에 카보플라틴 IV 투여
매 주기의 제1일에 Pemetrexed 500 mg/m2 body BSA를 IV로 투여
각 주기의 1일에 시스플라틴 75-80mg/m2를 IV로 투여
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실험적: 모듈 9: 오시머티닙 + 셀루메티닙
이 그룹의 환자는 셀루메티닙과 병용하여 오시머티닙을 투여받게 됩니다.
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오시머티닙 80mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
4일 동안 매일 2회 75mg의 셀루메티닙을 경구 투여한 후 3일간 치료를 중단합니다.
다른 이름들:
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실험적: 모듈 10: 오시머티닙 + 다토포타맙 디럭스테칸
이 그룹의 환자들은 다토포타맙 데룩스테칸과 함께 오시머티닙을 투여받게 됩니다.
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오시머티닙 80mg을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
매 3주 주기의 제1일에 4 또는 6mg/kg의 다토포타맙 데룩스테칸을 IV로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 용량부터 확인된 반응 또는 진행까지 측정됩니다. 각 환자에 대해 평균 3개월이 예상됩니다.
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율.
환자는 처음 24주 동안 6주마다(±1주), 그 후 RECIST 1.1 정의된 질병 진행 또는 연구 치료 중단(진행 이상으로 치료하는 경우)까지 9주마다 추적 관찰됩니다.
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첫 번째 용량부터 확인된 반응 또는 진행까지 측정됩니다. 각 환자에 대해 평균 3개월이 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 투여부터 진행될 때까지 측정. 각 환자에 대해 평균 6개월이 예상됩니다.
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첫 번째 용량부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지의 시간(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해).
환자는 처음 24주 동안 6주마다(±1주), 그 후 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)1.1 정의된 질병 진행 또는 연구 치료 중단(진행 이상으로 치료하는 경우)까지 9주마다 추적 관찰됩니다.
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첫 투여부터 진행될 때까지 측정. 각 환자에 대해 평균 6개월이 예상됩니다.
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대응 기간(DoR)
기간: 응답에서 진행까지 측정됩니다. 각 환자에 대해 평균 6개월이 예상됩니다.
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최초 반응일로부터 질병 진행일 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간.
환자는 처음 24주 동안 6주마다(±1주), 그 후 RECIST 1.1 정의된 질병 진행 또는 연구 치료 중단(진행 이상으로 치료하는 경우)까지 9주마다 추적 관찰됩니다.
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응답에서 진행까지 측정됩니다. 각 환자에 대해 평균 6개월이 예상됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 용량부터 사망 또는 최종 코호트 데이터 컷오프까지 측정됩니다. 각 환자에 대해 이것은 평균 20개월이 될 것으로 예상됩니다.
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연구 치료제의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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첫 번째 용량부터 사망 또는 최종 코호트 데이터 컷오프까지 측정됩니다. 각 환자에 대해 이것은 평균 20개월이 될 것으로 예상됩니다.
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국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] v5에 의해 특성화되고 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 연구 치료제 중단 후 첫 번째 용량부터 안전한 후속 조치가 끝날 때까지 지속적으로(대략 최대 21개월)
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각 연구 치료제의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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연구 치료제 중단 후 첫 번째 용량부터 안전한 후속 조치가 끝날 때까지 지속적으로(대략 최대 21개월)
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치료제의 혈장/혈청 농도
기간: 사이클 1, 3의 1 일 1 일째에 예비 복용량 및 1 시간 혈액 샘플 (Durvalumab의 경우 2 사이클 2), 모든 치료제의 경우 6 및 Durvalumab에 대한 90 일 안전 후속 조치에서 샘플. (치료에 따라 한주기 = 21 또는 28 일).
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혈액 샘플은 다양한 시점에서 수집되어 연구 치료제의 희소 약동학을 평가할 것입니다.
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사이클 1, 3의 1 일 1 일째에 예비 복용량 및 1 시간 혈액 샘플 (Durvalumab의 경우 2 사이클 2), 모든 치료제의 경우 6 및 Durvalumab에 대한 90 일 안전 후속 조치에서 샘플. (치료에 따라 한주기 = 21 또는 28 일).
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치료제의 혈장/혈청 농도
기간: Alectinib 및 Selpercatinib에 대해서만주기 1의 15 일째에 예비 복용량 및 연속 혈액 샘플 (1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간).
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혈액 샘플은 연구 치료제의 연속 약동학을 평가하기 위해 다양한 시계로 수집됩니다.
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Alectinib 및 Selpercatinib에 대해서만주기 1의 15 일째에 예비 복용량 및 연속 혈액 샘플 (1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helena A Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu HA, Goldberg SB, Le X, Piotrowska Z, Goldman JW, De Langen AJ, Okamoto I, Cho BC, Smith P, Mensi I, Ambrose H, Kraljevic S, Maidment J, Chmielecki J, Li-Sucholeiki X, Doughton G, Patel G, Jewsbury P, Szekeres P, Riess JW. Biomarker-Directed Phase II Platform Study in Patients With EGFR Sensitizing Mutation-Positive Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Whose Disease Has Progressed on First-Line Osimertinib Therapy (ORCHARD). Clin Lung Cancer. 2021 Nov;22(6):601-606. doi: 10.1016/j.cllc.2021.06.006. Epub 2021 Jun 25.
- Schmid S, Fruh M, Peters S. Targeting MET in EGFR resistance in non-small-cell lung cancer-ready for daily practice? Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):320-322. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30859-9. Epub 2020 Feb 3. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6186C00001
- 2018-003974-29 (EudraCT 번호)
- 2023-504624-25-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .