Estudio de plataforma de fase 2 en pacientes con cáncer de pulmón no pequeño avanzado que progresaron con el tratamiento de primera línea con osimertinib (ORCHARD) (ORCHARD)
28 de enero de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de plataforma de fase 2 dirigido por biomarcadores en pacientes con cáncer de pulmón no pequeño avanzado cuya enfermedad ha progresado con la terapia de primera línea con osimertinib.
Estudio de plataforma de fase 2 en pacientes con cáncer de pulmón no pequeño avanzado que progresaron con la terapia de primera línea con osimertinib.
Este estudio tiene un diseño modular, lo que permite la evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples tratamientos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de plataforma de fase 2 abierto, multicéntrico, multifármaco, dirigido por biomarcadores en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que albergan una mutación sensibilizadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) cuya enfermedad ha progresado en monoterapia de primera línea con osimertinib. Las opciones de tratamiento para estos pacientes son limitadas. Se requieren urgentemente nuevos tratamientos para estos pacientes.
Este estudio tiene un diseño modular, lo que permite la evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples tratamientos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 08025
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Sevilla, España, 41009
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Varese, Italia, 21100
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 812-8582
- Research Site
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Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 464-8681
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 541-8567
- Research Site
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Wakayama-shi, Japón, 641-8510
- Research Site
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Drammen, Noruega, 3004
- Research Site
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Oslo, Noruega, N-0310
- Research Site
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Trondheim, Noruega, 7030
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 17176
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión aplicables a todos los módulos de tratamiento del estudio (Grupo A y B)
NSCLC con las siguientes características:
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica (es decir, NSCLC avanzado) no susceptible de cirugía curativa o radioterapia al ingreso al estudio.
- Adenocarcinoma de pulmón confirmado histológica o citológicamente (los pacientes con histología mixta son elegibles si el adenocarcinoma es la histología predominante) que albergan mutaciones de EGFR que se sabe que están asociadas con la sensibilidad de TKI de EGFR en el momento del diagnóstico. Cualquier componente identificable histológicamente de transformación neuroendocrina a SCLC o NEC de células grandes se requiere para el tratamiento en el Módulo 7.
Recibió solo una línea de terapia, con osimertinib como agente único, para NSCLC avanzado, con beneficio clínico según lo juzgado por el criterio del investigador.
(Nota: una 'línea' de terapia se define como un tratamiento anticancerígeno diario administrado durante >14 días, o una infusión única de un tratamiento anticancerígeno intravenoso. Por ejemplo, los pacientes que han tenido
Los pacientes tratados previamente con adyuvancia o neoadyuvancia son elegibles según el criterio de exclusión 5.
- Evidencia de progresión radiológica de la enfermedad en monoterapia de primera línea con osimertinib 80 mg po QD.
- Adecuado para una biopsia obligatoria definida como tener un tumor accesible; por cualquiera de las modalidades que utilice el sitio e, idealmente, confirmado por la persona que realizará el trámite; y una condición clínica estable que permita al paciente tolerar el procedimiento. La biopsia debe realizarse dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis planificada del tratamiento del estudio.
- Los pacientes deben tener enfermedad medible según RECIST 1.1, definida por al menos 1 lesión que se puede medir con precisión al inicio como ≥ 10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos que deben tener un eje corto ≥ 15 mm) con tomografía computarizada (CT ) o imágenes por resonancia magnética (MRI), que es adecuada para mediciones repetidas precisas. Las lesiones previamente irradiadas o una lesión en el campo de radiación no se deben utilizar como enfermedad medible a menos que la(s) lesión(es) haya(n) demostrado(n) una progresión inequívoca de la enfermedad según RECIST 1.1. Las lesiones diana no deben utilizarse para la biopsia tumoral de referencia, a menos que no haya otras lesiones adecuadas para la biopsia y cumplan los requisitos.
- Parámetros de coagulación adecuados, definidos como:
Índice de normalización internacional (INR) < 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) y tiempo de tromboplastina parcial activada < 1,5 × LSN, a menos que los pacientes estén recibiendo anticoagulación terapéutica que afecte a estos parámetros.
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Criterios de exclusión aplicables a todos los módulos de tratamiento del estudio (Grupos A/B):
- Pacientes cuya enfermedad haya progresado dentro de los primeros 3 meses de tratamiento con osimertinib (refractarios al tratamiento con osimertinib).
Los pacientes no deben haber experimentado una(s) toxicidad(es) que condujera(n) a la suspensión permanente oa la reducción de la dosis de osimertinib anterior.
(a) Los pacientes a los que se les redujeron las dosis en el pasado, pero que estaban recibiendo una dosis completa de osimertinib en el momento de la preselección, se deben consultar con el médico del estudio.
- Cualquier toxicidad no resuelta del tratamiento previo con osimertinib mayor que CTCAE Grado 1 al momento de comenzar el tratamiento del estudio.
- Los pacientes no deberían haber interrumpido el tratamiento con osimertinib más de 60 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica demostrada por cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 × 109/L.
- Recuento de plaquetas < 100 × 109/L.
- Hemoglobina < 9 g/dL.
- Alanina transaminasa (ALT) > 2,5 × LSN.
- Aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 × LSN.
- Bilirrubina total (TBL) > 1,5 × ULN, o > 3 × ULN en presencia de síndrome de Gilbert documentado (hiperbilirrubinemia no conjugada).
- Aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault (Cockcroft y Gault 1976) o recolección de orina de 24 horas. Para condiciones médicas donde la ecuación de Cockcroft-Gault es inapropiada o la recolección de orina de 24 horas no es factible, CrCl puede calcularse de manera diferente luego de la aprobación por escrito del Médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulo 1: Osimertinib + Savolitinib
Los pacientes de este grupo recibirán osimertinib en combinación con savolitinib
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Osimertinib administrado por vía oral a 80 mg una vez al día
Otros nombres:
Savolitinib se administrará por vía oral a 300 mg o 600 mg una vez al día
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Experimental: Módulo 2: Osimertinib + Gefitinib
Los pacientes de este grupo recibirán osimertinib en combinación con gefitinib
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Osimertinib administrado por vía oral a 80 mg una vez al día
Otros nombres:
Gefitinib administrado por vía oral a 250 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Módulo 3: Osimertinib + Necitumumab
Los pacientes de este grupo recibirán osimertinib en combinación con necitumumab
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Osimertinib administrado por vía oral a 80 mg una vez al día
Otros nombres:
Necitumumab administrado IV a 800 mg el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Módulo 4: Carboplatino + Pemetrexed + Durvalumab)
Los pacientes de este grupo recibirán un doblete que contiene platino (carboplatino + pemetrexed) en combinación con durvalumab.
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Durvalumab administrado IV a 1500 mg el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
Carboplatino administrado IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos
Pemetrexed administrado por vía IV a 500 mg/m2 de BSA corporal el día 1 de cada ciclo
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Sin intervención: Cohorte de observación: ningún fármaco del estudio
Los pacientes de este grupo no recibirán el tratamiento del estudio, pero recibirán atención adicional contra el cáncer (terapia estándar de atención u otras terapias experimentales) o atención de apoyo, según lo indicado clínicamente, de acuerdo con la práctica local. Con el Grupo C, el objetivo es comprender el curso clínico y/o el resultado de la población clínica general después de la progresión con la monoterapia de primera línea con osimertinib. |
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Experimental: Módulo 5: Osimertinib + Alectinib
Los pacientes de este grupo recibirán osimertinib en combinación con alectinib
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Osimertinib administrado por vía oral a 80 mg una vez al día
Otros nombres:
Alectinib administrado por vía oral a 600 mg dos veces al día y para pacientes japoneses a 300 mg dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Módulo 6: Osimertinib + Selpercatinib
Los pacientes de este grupo recibirán osimertinib en combinación con selpercatinib
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Osimertinib administrado por vía oral a 80 mg una vez al día
Otros nombres:
Selpercatinib administrado por vía oral a 160 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Módulo 7: Etopósido + Durvalumab + Carboplatino o Cisplatino
Los pacientes de este grupo recibirán un doblete que contiene platino (etopósido + carboplatino o cisplatino) en combinación con durvalumab.
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Durvalumab administrado IV a 1500 mg el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
Carboplatino administrado IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos
Etopósido 80-100 mg/m2 administrado IV los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días hasta por 4 ciclos.
Cisplatino 75-80 mg/m2 administrado IV en el día 1 de cada ciclo
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Experimental: Módulo 8: Osimertinib + Pemetrexed + Carboplatino o Cisplatino.
Los pacientes de este grupo recibirán osimertinib más un doblete que contiene platino (pemetrexed + carboplatino o cisplatino).
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Osimertinib administrado por vía oral a 80 mg una vez al día
Otros nombres:
Carboplatino administrado IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos
Pemetrexed administrado por vía IV a 500 mg/m2 de BSA corporal el día 1 de cada ciclo
Cisplatino 75-80 mg/m2 administrado IV en el día 1 de cada ciclo
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Experimental: Módulo 9: Osimertinib + Selumetinib
Los pacientes de este grupo recibirán osimertinib en combinación con selumetinib
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Osimertinib administrado por vía oral a 80 mg una vez al día
Otros nombres:
Selumetinib administrado por vía oral a 75 mg dos veces al día durante 4 días, seguido de 3 días sin tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Módulo 10: Osimertinib + datopotamab deruxtecan
Los pacientes de este grupo recibirán osimertinib en combinación con datopotamab deruxtecan.
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Osimertinib administrado por vía oral a 80 mg una vez al día
Otros nombres:
Datopotamab deruxtecan administrado IV a 4 o 6 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Medido desde la primera dosis hasta la respuesta o progresión confirmada. Para cada paciente, se espera que esto sea de 3 meses en promedio.
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El porcentaje de pacientes con una respuesta completa o parcial confirmada evaluada por el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Se realizará un seguimiento de los pacientes cada 6 semanas (±1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces hasta que RECIST 1.1 defina la progresión de la enfermedad o el cese del tratamiento del estudio (si se trata más allá de la progresión).
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Medido desde la primera dosis hasta la respuesta o progresión confirmada. Para cada paciente, se espera que esto sea de 3 meses en promedio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Medido desde la primera dosis hasta la progresión. Para cada paciente, se espera que esto sea de 6 meses en promedio.
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El tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
Se realizará un seguimiento de los pacientes cada 6 semanas (±1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces hasta que RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) 1.1 defina la progresión de la enfermedad o el cese del tratamiento del estudio (si se trata más allá de la progresión).
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Medido desde la primera dosis hasta la progresión. Para cada paciente, se espera que esto sea de 6 meses en promedio.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Medido desde la respuesta hasta la progresión. Para cada paciente, se espera que esto sea de 6 meses en promedio.
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El tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Se realizará un seguimiento de los pacientes cada 6 semanas (±1 semana) durante las primeras 24 semanas y cada 9 semanas a partir de entonces hasta que RECIST 1.1 defina la progresión de la enfermedad o el cese del tratamiento del estudio (si se trata más allá de la progresión).
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Medido desde la respuesta hasta la progresión. Para cada paciente, se espera que esto sea de 6 meses en promedio.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Medido desde la primera dosis hasta la muerte o el corte de datos de la cohorte final. Para cada paciente, se espera que esto sea de 20 meses en promedio.
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El tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Medido desde la primera dosis hasta la muerte o el corte de datos de la cohorte final. Para cada paciente, se espera que esto sea de 20 meses en promedio.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE) según se caracterizan y clasifican según los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5
Periodo de tiempo: Continuamente desde la primera dosis hasta el final del seguimiento de seguridad después de la interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 21 meses)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cada tratamiento del estudio.
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Continuamente desde la primera dosis hasta el final del seguimiento de seguridad después de la interrupción del tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 21 meses)
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Concentraciones en plasma/suero de agentes terapéuticos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre antes de la dosis y 1 hora después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 3 (ciclo 2 para durvalumab), 6 para todos los agentes terapéuticos y una muestra en el seguimiento de seguridad de 90 días solo para durvalumab. (Un ciclo = 21 o 28 días, dependiendo del tratamiento).
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Las muestras de sangre se recolectarán en varios puntos de tiempo para evaluar la escasa farmacocinética de los agentes terapéuticos del estudio.
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Las muestras de sangre antes de la dosis y 1 hora después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 3 (ciclo 2 para durvalumab), 6 para todos los agentes terapéuticos y una muestra en el seguimiento de seguridad de 90 días solo para durvalumab. (Un ciclo = 21 o 28 días, dependiendo del tratamiento).
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Concentraciones en plasma/suero de agentes terapéuticos
Periodo de tiempo: Muestras de sangre posteriores a la dosis y post-dosis (1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas) el día 15 del ciclo 1 solo para alectinib y selpercatinib solamente.
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Se recolectarán muestras de sangre en varios puntos de tiempo para evaluar la farmacocinética en serie de los agentes terapéuticos del estudio
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Muestras de sangre posteriores a la dosis y post-dosis (1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas) el día 15 del ciclo 1 solo para alectinib y selpercatinib solamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena A Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu HA, Goldberg SB, Le X, Piotrowska Z, Goldman JW, De Langen AJ, Okamoto I, Cho BC, Smith P, Mensi I, Ambrose H, Kraljevic S, Maidment J, Chmielecki J, Li-Sucholeiki X, Doughton G, Patel G, Jewsbury P, Szekeres P, Riess JW. Biomarker-Directed Phase II Platform Study in Patients With EGFR Sensitizing Mutation-Positive Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Whose Disease Has Progressed on First-Line Osimertinib Therapy (ORCHARD). Clin Lung Cancer. 2021 Nov;22(6):601-606. doi: 10.1016/j.cllc.2021.06.006. Epub 2021 Jun 25.
- Schmid S, Fruh M, Peters S. Targeting MET in EGFR resistance in non-small-cell lung cancer-ready for daily practice? Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):320-322. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30859-9. Epub 2020 Feb 3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
6 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- NSCLC
- Cisplatino
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- EGFR
- Osimertinib
- Savotinib
- Carboplatino
- Etopósido
- Pemetrexed
- KRAS G12C
- Amplificación MET
- Fase II
- Durvalumab
- MET exón 14 saltando
- BRAF V600E
- Gefitinib
- Comité ejecutivo nacional
- Estudio de plataforma
- Selumetinib
- Amplificación de EGFR
- Alectinib
- tSCLC
- Dirigida por biomarcadores
- Necitumumab
- Doblete que contiene platino
- EGFR positivo
- Selpercatinib
- Resistente a TKI
- EGFR C797X
- EGFR G724X
- EGFR L718X
- Inserción del exón 20 de EGFR
- Reordenamiento ALK
- Reordenamiento de RET
- Reordenamiento ROS1
- Fusión NTRK
- Datopotamab deruxtecán
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Durvalumab
- Gefitinib
- Osimertinib
- Pemetrexed
- Etopósido
- Carboplatino
- Alectinib
- Necitumumab
Otros números de identificación del estudio
- D6186C00001
- 2018-003974-29 (Número EudraCT)
- 2023-504624-25-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .