Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platformowe badanie fazy 2 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja podczas leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem (ORCHARD) (ORCHARD)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Ukierunkowane na biomarkery badanie platformowe fazy 2 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których doszło do progresji choroby podczas leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem.

Platformowe badanie fazy 2 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja podczas leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem. To badanie ma konstrukcję modułową, umożliwiającą ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielu badanych terapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wielolekowe, ukierunkowane na biomarkery badanie platformowe fazy 2 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją uwrażliwiającą na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), u których choroba postępuje w monoterapii pierwszego rzutu ozymertynibem. Możliwości leczenia tych pacjentów są ograniczone. Pilnie potrzebne są nowe metody leczenia tych pacjentów.

To badanie ma konstrukcję modułową, umożliwiającą ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielu badanych terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japonia, 641-8510
        • Research Site
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Research Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Varese, Włochy, 21100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia mające zastosowanie do wszystkich modułów leczenia w ramach badania (grupa A i B)

  1. NSCLC z następującymi funkcjami:

    1. Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami (tj. zaawansowany NSCLC) niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii w momencie włączenia do badania.
    2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak płuca (pacjenci z mieszaną histologią kwalifikują się, jeśli dominujący jest gruczolakorak) z mutacjami EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na TKI EGFR w momencie rozpoznania. Każdy możliwy do zidentyfikowania histologicznie składnik transformacji neuroendokrynnej do SCLC lub wielkokomórkowego NEC jest wymagany do leczenia w ramach modułu 7.

    3. Otrzymał tylko jedną linię terapii, z pojedynczym lekiem ozymertynibem, dla zaawansowanego NSCLC, z korzyścią kliniczną ocenianą według uznania badacza.

      (Uwaga: „linię” terapii definiuje się jako codzienną terapię przeciwnowotworową stosowaną przez >14 dni lub pojedynczą infuzję dożylnego leczenia przeciwnowotworowego. Na przykład pacjenci, którzy mieli

      Pacjenci wcześniej leczeni adjuwantowo lub neoadiuwantowo kwalifikują się zgodnie z kryterium wykluczenia 5.

    4. Dowody radiologicznej progresji choroby w monoterapii pierwszego rzutu ozymertynibem 80 mg doustnie QD.
  2. Nadaje się do obowiązkowej biopsji zdefiniowanej jako posiadanie dostępnego guza; niezależnie od tego, z jakiego trybu korzysta strona, a najlepiej potwierdzone przez osobę, która przeprowadzi zabieg; oraz stabilny stan kliniczny, który pozwoli pacjentowi tolerować zabieg. Biopsję należy wykonać w ciągu 60 dni od planowanej pierwszej dawki badanego leku.
  3. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z definicją co najmniej 1 zmiany, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥ 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (CT ) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które jest odpowiednie do dokładnych powtarzanych pomiarów. Wcześniej napromieniowanych zmian chorobowych lub zmian w polu napromieniowania nie należy traktować jako mierzalnej choroby, chyba że zmiana (zmiany) wykazała/wykazały jednoznaczną progresję choroby według kryteriów RECIST 1.1. Zmiany docelowe nie powinny być wykorzystywane do biopsji wyjściowej guza, chyba że nie ma innych zmian nadających się do biopsji i spełniają one wymagania.
  4. Odpowiednie parametry krzepnięcia, określone jako:

Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) < 1,5 × górna granica normy (GGN) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji < 1,5 × GGN, chyba że pacjenci otrzymują terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe, które wpływają na te parametry.

-------------------------------------------------- --------------------------------------------------------

Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do wszystkich modułów leczenia w ramach badania (grupy A/B):

  1. Pacjenci, u których doszło do progresji choroby w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia ozymertynibem (oporni na leczenie ozymertynibem).

  2. Pacjenci nie mogli doświadczyć toksyczności prowadzącej do trwałego odstawienia lub zmniejszenia dawki wcześniejszego ozymertynibu.

    (a) Pacjenci, u których w przeszłości zmniejszono dawkę, ale otrzymywali pełną dawkę ozymertynibu w czasie wstępnego badania przesiewowego, powinni zostać omówieni z lekarzem prowadzącym badanie.

  3. Wszelkie nierozwiązane objawy toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem ozymertynibem, większe niż stopnia 1. wg CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  4. Pacjenci nie powinni przerywać przyjmowania ozymertynibu na >60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  5. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu wykazana przez którekolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5 × 109/l.
    2. Liczba płytek krwi < 100 × 109/l.
    3. Hemoglobina < 9 g/dl.
    4. Transaminaza alaninowa (ALT) > 2,5 × GGN.
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 × GGN.
    6. Stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) > 1,5 × GGN lub > 3 × GGN w obecności udokumentowanego zespołu Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia).
  6. Klirens kreatyniny (CrCl) < 50 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i Gault 1976) lub 24-godzinnej zbiórki moczu. W przypadku schorzeń, w przypadku których równanie Cockcrofta-Gaulta jest nieodpowiednie lub gdy zbiórka moczu w ciągu 24 godzin jest niewykonalna, CrCl można obliczyć inaczej po uzyskaniu pisemnej zgody lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1: Ozymertynib + Savolitynib
Pacjenci z tej grupy otrzymają ozymertynib w skojarzeniu z sawolitynibem
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib podawany doustnie w dawce 80 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • TAGRISSO
Lek: Savolitynib
Savolitinib będzie podawany doustnie w dawce 300 mg lub 600 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Moduł 2: ozymertynib + gefitynib
Pacjenci z tej grupy otrzymają ozymertynib w skojarzeniu z gefitynibem
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib podawany doustnie w dawce 80 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • TAGRISSO
Lek: Gefitynib
Gefitinib podawany doustnie w dawce 250 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Iressa
Eksperymentalny: Moduł 3: Ozymertynib + Necytumumab
Pacjenci z tej grupy otrzymają ozymertynib w skojarzeniu z necytumumabem
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib podawany doustnie w dawce 80 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • TAGRISSO
Lek: Necytumumab
Necytumumab podany dożylnie w dawce 800 mg w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Portrazza
Eksperymentalny: Moduł 4: Karboplatyna + Pemetreksed + Durwalumab)
Pacjenci z tej grupy otrzymają dublet zawierający platynę (karboplatyna + pemetreksed) przyjmowany w skojarzeniu z durwalumabem.
Lek: Durwalumab
Durwalumab podany dożylnie w dawce 1500 mg w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
  • IMFINZI
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podany dożylnie w dawce 500 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu
Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna: Brak badanego leku

Pacjenci z tej grupy nie otrzymają leczenia w ramach badania, ale otrzymają dalszą opiekę przeciwnowotworową (leczenie standardowe lub inne terapie eksperymentalne) lub opiekę podtrzymującą, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zgodnie z lokalną praktyką.

W przypadku grupy C celem jest zrozumienie przebiegu klinicznego i/lub wyników dla całej populacji klinicznej po progresji w monoterapii pierwszego rzutu ozymertynibem.
Eksperymentalny: Moduł 5: Ozymertynib + Alektynib
Pacjenci z tej grupy otrzymają ozymertynib w skojarzeniu z alektynibem
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib podawany doustnie w dawce 80 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • TAGRISSO
Lek: Alektynib
Alektynib podawany doustnie w dawce 600 mg dwa razy dziennie, a pacjentom z Japonii w dawce 300 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Alecensa
Eksperymentalny: Moduł 6: Ozymertynib + Selperkatynib
Pacjenci z tej grupy otrzymają ozymertynib w skojarzeniu z selperkatynibem
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib podawany doustnie w dawce 80 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • TAGRISSO
Lek: Selperkatynib
Selperkatynib podawany doustnie w dawce 160 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Loxo-292, Retevmo, Retsevmo
Eksperymentalny: Moduł 7: Etopozyd + Durwalumab + Karboplatyna lub Cisplatyna
Pacjenci z tej grupy otrzymają dublet zawierający platynę (etopozyd + karboplatyna lub cisplatyna) w skojarzeniu z durwalumabem.
Lek: Durwalumab
Durwalumab podany dożylnie w dawce 1500 mg w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
  • IMFINZI
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Etopozyd
Etopozyd 80-100 mg/m2 podawany dożylnie w 1., 2. i 3. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75-80 mg/m2 podana dożylnie w 1. dniu każdego cyklu
Eksperymentalny: Moduł 8: Ozymertynib + pemetreksed + karboplatyna lub cisplatyna.
Pacjenci z tej grupy otrzymają ozymertynib plus dublet zawierający platynę (pemetreksed + karboplatyna lub cisplatyna).
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib podawany doustnie w dawce 80 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • TAGRISSO
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podany dożylnie w dawce 500 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75-80 mg/m2 podana dożylnie w 1. dniu każdego cyklu
Eksperymentalny: Moduł 9: Ozymertynib + Selumetynib
Pacjenci z tej grupy otrzymają ozymertynib w skojarzeniu z selumetynibem
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib podawany doustnie w dawce 80 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • TAGRISSO
Lek: Selumetynib
Selumetynib podawany doustnie w dawce 75 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, po czym następuje 3 dni przerwy w leczeniu
Inne nazwy:
  • Koselugo
Eksperymentalny: Moduł 10: Ozymertynib + datopotamab derukstekan
Pacjenci z tej grupy otrzymają ozymertynib w skojarzeniu z datopotamabem derukstekanem.
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib podawany doustnie w dawce 80 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • TAGRISSO
Lek: Datopotamab derukstekan
Datopotamab derukstekan podawany dożylnie w dawce 4 lub 6 mg/kg w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DS 1062a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszej dawki do potwierdzonej odpowiedzi lub progresji. Dla każdego pacjenta oczekuje się, że będzie to średnio 3 miesiące
Odsetek pacjentów z potwierdzoną przez badacza całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Pacjenci będą poddawani obserwacji co 6 tygodni (±1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, aż do progresji choroby lub zaprzestania leczenia w ramach badania RECIST 1.1 (w przypadku leczenia przekraczającego progresję).
Mierzone od pierwszej dawki do potwierdzonej odpowiedzi lub progresji. Dla każdego pacjenta oczekuje się, że będzie to średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszej dawki do progresji. Dla każdego pacjenta oczekuje się, że będzie to średnio 6 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji). Pacjenci będą obserwowani co 6 tygodni (±1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, aż RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)1.1 określi progresję choroby lub zaprzestanie leczenia w ramach badania (jeśli leczenie przekracza progresję).
Mierzone od pierwszej dawki do progresji. Dla każdego pacjenta oczekuje się, że będzie to średnio 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Mierzone od odpowiedzi do progresji. Dla każdego pacjenta oczekuje się, że będzie to średnio 6 miesięcy
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu w przypadku braku progresji choroby. Pacjenci będą poddawani obserwacji co 6 tygodni (±1 tydzień) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, aż do progresji choroby lub zaprzestania leczenia w ramach badania RECIST 1.1 (w przypadku leczenia przekraczającego progresję).
Mierzone od odpowiedzi do progresji. Dla każdego pacjenta oczekuje się, że będzie to średnio 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszej dawki do zgonu lub ostatecznego odcięcia danych kohortowych. Dla każdego pacjenta oczekuje się, że będzie to średnio 20 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
Mierzone od pierwszej dawki do zgonu lub ostatecznego odcięcia danych kohortowych. Dla każdego pacjenta oczekuje się, że będzie to średnio 20 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) scharakteryzowanych i sklasyfikowanych przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] v5
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od pierwszej dawki do końca okresu bezpieczeństwa po przerwaniu leczenia w ramach badania (w przybliżeniu do 21 miesięcy)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję każdego badanego leczenia
Nieprzerwanie od pierwszej dawki do końca okresu bezpieczeństwa po przerwaniu leczenia w ramach badania (w przybliżeniu do 21 miesięcy)
Stężenia środków terapeutycznych w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi przed dawką i 1 godziną po dawce w dniu 1 cykli 1, 3 (cykl 2 dla durvalumab), 6 dla wszystkich środków terapeutycznych i próbka przy 90-dniowym bezpieczeństwie tylko dla durvalumabu. (Jeden cykl = 21 lub 28 dni, w zależności od leczenia).
Próbki krwi zostaną pobierane w różnych punktach czasowych w celu oceny rzadkiej farmakokinetyki badanych środków terapeutycznych.
Próbki krwi przed dawką i 1 godziną po dawce w dniu 1 cykli 1, 3 (cykl 2 dla durvalumab), 6 dla wszystkich środków terapeutycznych i próbka przy 90-dniowym bezpieczeństwie tylko dla durvalumabu. (Jeden cykl = 21 lub 28 dni, w zależności od leczenia).
Stężenia środków terapeutycznych w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi po dawce i seryjnej krwi (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin) w dniu 15 cyklu 1 tylko dla alektinibu i selpercatynibu.
Próbki krwi zostaną pobierane w różnych punktach czasowych w celu oceny seryjnej farmakokinetyki badanych środków terapeutycznych
Próbki krwi po dawce i seryjnej krwi (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin) w dniu 15 cyklu 1 tylko dla alektinibu i selpercatynibu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena A Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6186C00001
  • 2018-003974-29 (Numer EudraCT)
  • 2023-504624-25-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj