Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформенное исследование фазы 2 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых прогрессировало лечение осимертинибом первой линии (ORCHARD) (ORCHARD)

28 января 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Платформенное исследование фазы 2, ориентированное на биомаркеры, у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых заболевание прогрессировало на терапии осимертинибом первой линии.

Платформенное исследование фазы 2 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых прогрессировало лечение осимертинибом первой линии. Это исследование имеет модульный дизайн, что позволяет оценить эффективность, безопасность и переносимость нескольких изучаемых видов лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, мультилекарственное, ориентированное на биомаркеры платформенное исследование фазы 2 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией, сенсибилизирующей рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), у которых заболевание прогрессировало на монотерапия первой линии осимертинибом. Варианты лечения этих пациентов ограничены. Срочно требуются новые методы лечения этих пациентов.

Это исследование имеет модульный дизайн, что позволяет оценить эффективность, безопасность и переносимость нескольких изучаемых видов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Research Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Varese, Италия, 21100
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
        • Research Site
  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия, N-0310
        • Research Site
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Research Site
  • Япония
      • Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Япония, 641-8510
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения, применимые ко всем модулям исследуемого лечения (группы A и B)

  1. НМРЛ со следующими особенностями:

    1. Местно-распространенное или метастатическое заболевание (например, распространенный НМРЛ), не поддающееся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии при включении в исследование.
    2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома легкого (пациенты со смешанной гистологией подходят, если аденокарцинома является преобладающей гистологией), несущая мутацию (мутации) EGFR, которая, как известно, связана с чувствительностью к EGFR TKI на момент постановки диагноза. Любой гистологически идентифицируемый компонент нейроэндокринной трансформации в SCLC или крупноклеточный NEC требуется для лечения в рамках Модуля 7.

    3. Проведена только одна линия терапии осимертинибом в качестве монотерапии для лечения распространенного НМРЛ с клинической пользой по усмотрению исследователя.

      (Примечание: «линия» терапии определяется как ежедневное противораковое лечение, проводимое в течение > 14 дней, или однократное внутривенное вливание противоракового лечения. Например, пациенты, перенесшие

      Пациенты, ранее получавшие адъювантное или неоадъювантное лечение, соответствуют критерию исключения 5.

    4. Доказательства прогрессирования радиологического заболевания при монотерапии первой линии осимертинибом в дозе 80 мг перорально QD.
  2. Подходит для обязательной биопсии при наличии доступной опухоли; в зависимости от того, какой способ используется на сайте и, в идеале, подтверждается лицом, которое будет выполнять процедуру; и стабильное клиническое состояние, которое позволит пациенту переносить процедуру. Биопсия должна быть выполнена в течение 60 дней после запланированной первой дозы исследуемого препарата.
  3. Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1, определяемое по крайней мере 1 поражением, которое может быть точно измерено на исходном уровне как ≥ 10 мм по наибольшему диаметру (за исключением лимфатических узлов, которые должны иметь короткую ось ≥ 15 мм) с помощью компьютерной томографии (КТ). ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), которая подходит для точных повторных измерений. Ранее облученные поражения или поражения в поле облучения не следует использовать в качестве измеримого заболевания, за исключением случаев, когда поражение(я) продемонстрировало/продемонстрировало однозначное прогрессирование заболевания согласно RECIST 1.1. Целевые очаги не следует использовать для биопсии исходной опухоли, за исключением случаев, когда нет других очагов, пригодных для биопсии, и они соответствуют требованиям.
  4. Адекватные параметры коагуляции, определяемые как:

Международный коэффициент нормализации (МНО) < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) и активированное частичное тромбопластиновое время < 1,5 × ВГН, за исключением случаев, когда пациенты получают терапевтические антикоагулянты, влияющие на эти параметры.

-------------------------------------------------- -----------------------------------------

Критерии исключения, применимые ко всем модулям исследуемого лечения (группы A/B):

  1. Пациенты, у которых заболевание прогрессировало в течение первых 3 месяцев лечения осимертинибом (резистентность к лечению осимертинибом).

  2. У пациентов не должно быть проявлений токсичности, которые привели к постоянному прекращению или снижению дозы осимертиниба.

    (a) Пациенты, у которых в прошлом были снижены дозы, но которые получали полную дозу осимертиниба во время предварительного скрининга, должны быть обсуждены с врачом-исследователем.

  3. Любая нерешенная токсичность от предшествующего лечения осимертинибом, превышающая CTCAE Grade 1 на момент начала исследуемого лечения.
  4. Пациентам не следует прекращать прием осимертиниба более чем за 60 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

  5. Неадекватные резервы костного мозга или функции органов, что подтверждается любым из следующих лабораторных показателей:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 × 109/л.
    2. Количество тромбоцитов < 100 × 109/л.
    3. Гемоглобин < 9 г/дл.
    4. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) > 2,5 × ВГН.
    5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × ВГН.
    6. Общий билирубин (ОБЛ) > 1,5 × ВГН или > 3 × ВГН при наличии подтвержденного синдрома Жильбера (неконъюгированная гипербилирубинемия).
  6. Клиренс креатинина (CrCl) < 50 мл/мин, рассчитанный с использованием уравнения Кокрофта-Голта (Cockcroft and Gault, 1976) или 24-часового сбора мочи. Для медицинских состояний, при которых уравнение Кокрофта-Голта неприемлемо или сбор мочи за 24 часа невозможен, CrCl может быть рассчитан иначе после письменного разрешения врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуль 1: осимертиниб + саволитиниб
Пациенты этой группы будут получать осимертиниб в комбинации с саволитинибом.
Лекарство: Осимертиниб
Осимертиниб назначают перорально в дозе 80 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • ТАГРИССО
Лекарство: Саволитиниб
Саволитиниб будет назначаться перорально в дозе 300 мг или 600 мг один раз в день.
Экспериментальный: Модуль 2: осимертиниб + гефитиниб
Пациенты этой группы будут получать осимертиниб в комбинации с гефитинибом.
Лекарство: Осимертиниб
Осимертиниб назначают перорально в дозе 80 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • ТАГРИССО
Лекарство: Гефитиниб
Гефитиниб назначают перорально в дозе 250 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Иресса
Экспериментальный: Модуль 3: осимертиниб + нецитумумаб
Пациенты этой группы будут получать осимертиниб в комбинации с нецитумумабом.
Лекарство: Осимертиниб
Осимертиниб назначают перорально в дозе 80 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • ТАГРИССО
Лекарство: Нецитумумаб
Нецитумумаб вводят внутривенно в дозе 800 мг в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
  • Портрацца
Экспериментальный: Модуль 4: карбоплатин + пеметрексед + дурвалумаб)
Пациенты этой группы будут получать платиносодержащий дублет (карбоплатин + пеметрексед) в комбинации с дурвалумабом.
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб вводят внутривенно в дозе 1500 мг в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • ИМФИНЦИ
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводится внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед внутривенно в дозе 500 мг/м2 тела BSA в 1-й день каждого цикла
Без вмешательства: Наблюдательная когорта: нет исследуемого препарата

Пациенты в этой группе не будут получать исследуемое лечение, но получат дополнительную противораковую терапию (стандартная терапия или другие экспериментальные методы лечения) или поддерживающую терапию по клиническим показаниям в соответствии с местной практикой.

В группе С цель состоит в том, чтобы понять клиническое течение и/или исход для общей клинической популяции после прогрессирования монотерапии первой линии осимертинибом.
Экспериментальный: Модуль 5: осимертиниб + алектиниб
Пациенты этой группы будут получать осимертиниб в комбинации с алектинибом.
Лекарство: Осимертиниб
Осимертиниб назначают перорально в дозе 80 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • ТАГРИССО
Лекарство: Алектиниб
Алектиниб назначают перорально в дозе 600 мг два раза в день, а для японских пациентов — в дозе 300 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Алесенса
Экспериментальный: Модуль 6: осимертиниб + селперкатиниб
Пациенты этой группы будут получать осимертиниб в комбинации с селперкатинибом.
Лекарство: Осимертиниб
Осимертиниб назначают перорально в дозе 80 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • ТАГРИССО
Лекарство: Селперкатиниб
Селперкатиниб назначают перорально по 160 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Локсо-292, Ретевмо, Рецевмо
Экспериментальный: Модуль 7: этопозид + дурвалумаб + карбоплатин или цисплатин
Пациенты этой группы будут получать платиносодержащий дублет (этопозид + карбоплатин или цисплатин) в комбинации с дурвалумабом.
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб вводят внутривенно в дозе 1500 мг в 1-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • ИМФИНЦИ
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводится внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов.
Лекарство: Этопозид
Этопозид 80-100 мг/м2 внутривенно в 1, 2 и 3 день каждого 21-дневного цикла до 4 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 75–80 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого цикла
Экспериментальный: Модуль 8: осимертиниб + пеметрексед + карбоплатин или цисплатин.
Пациенты этой группы будут получать осимертиниб плюс платиносодержащий дуплет (пеметрексед + карбоплатин или цисплатин).
Лекарство: Осимертиниб
Осимертиниб назначают перорально в дозе 80 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • ТАГРИССО
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводится внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед внутривенно в дозе 500 мг/м2 тела BSA в 1-й день каждого цикла
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 75–80 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого цикла
Экспериментальный: Модуль 9: Осимертиниб + Селуметиниб
Пациенты этой группы будут получать осимертиниб в комбинации с селуметинибом.
Лекарство: Осимертиниб
Осимертиниб назначают перорально в дозе 80 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • ТАГРИССО
Лекарство: Селуметиниб
Селуметиниб назначают перорально в дозе 75 мг два раза в день в течение 4 дней с последующим 3-дневным перерывом в лечении.
Другие имена:
  • Коселуго
Экспериментальный: Модуль 10: Осимертиниб + датопотамаб дерукстекан
Пациенты этой группы будут получать осимертиниб в комбинации с датопотамабом дерукстеканом.
Лекарство: Осимертиниб
Осимертиниб назначают перорально в дозе 80 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • ТАГРИССО
Лекарство: Датопотамаб дерукстекан
Датопотамаб дерукстекан вводят внутривенно в дозе 4 или 6 мг/кг в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
  • ДС 1062а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Измеряется от первой дозы до подтвержденного ответа или прогрессирования. Ожидается, что для каждого пациента в среднем это будет 3 месяца.
Процент пациентов с подтвержденным исследователем полным или частичным ответом в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Пациентов будут наблюдать каждые 6 недель (±1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель после этого до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит прогрессирование заболевания или прекращение исследуемого лечения (если лечение не прогрессирует).
Измеряется от первой дозы до подтвержденного ответа или прогрессирования. Ожидается, что для каждого пациента в среднем это будет 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Измеряется от первой дозы до прогрессирования. Ожидается, что для каждого пациента это будет в среднем 6 месяцев.
Время от первой дозы до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования). Пациенты будут наблюдаться каждые 6 недель (±1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель после этого, пока RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях)1.1 не определит прогрессирование заболевания или прекращение исследуемого лечения (если лечение не прогрессирует).
Измеряется от первой дозы до прогрессирования. Ожидается, что для каждого пациента это будет в среднем 6 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Измеряется от ответа до прогрессирования. Ожидается, что для каждого пациента это будет в среднем 6 месяцев.
Время от даты первого ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациентов будут наблюдать каждые 6 недель (±1 неделя) в течение первых 24 недель и каждые 9 недель после этого до тех пор, пока RECIST 1.1 не определит прогрессирование заболевания или прекращение исследуемого лечения (если лечение не прогрессирует).
Измеряется от ответа до прогрессирования. Ожидается, что для каждого пациента это будет в среднем 6 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Измеряется от первой дозы до смерти или окончательного отсечения когортных данных. Для каждого пациента ожидается в среднем 20 месяцев.
Время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
Измеряется от первой дозы до смерти или окончательного отсечения когортных данных. Для каждого пациента ожидается в среднем 20 месяцев.
Частота нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), охарактеризованных и классифицированных Национальным институтом рака (NCI) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE] v5
Временное ограничение: Непрерывно от первой дозы до окончания наблюдения за безопасностью после прекращения исследуемого лечения (приблизительно до 21 месяца)
Оценить безопасность и переносимость каждого исследуемого препарата.
Непрерывно от первой дозы до окончания наблюдения за безопасностью после прекращения исследуемого лечения (приблизительно до 21 месяца)
Концентрации терапевтических агентов в плазме/сыворотке
Временное ограничение: Предварительные дозы и через 1 час после дозы пробы крови в день 1 циклов 1, 3 (цикл 2 для дрвалумаба), 6 для всех терапевтических агентов и образец при 90-дневном безопасном наблюдении только для дрвалумаба. (Один цикл = 21 или 28 дней, в зависимости от лечения).
Образцы крови будут собираться в различные временные точки, чтобы оценить редкую фармакокинетику учебных терапевтических агентов.
Предварительные дозы и через 1 час после дозы пробы крови в день 1 циклов 1, 3 (цикл 2 для дрвалумаба), 6 для всех терапевтических агентов и образец при 90-дневном безопасном наблюдении только для дрвалумаба. (Один цикл = 21 или 28 дней, в зависимости от лечения).
Концентрации терапевтических агентов в плазме/сыворотке
Временное ограничение: Предварительные дозы и серийные образцы крови после дозы (1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов) на 15-й день цикла 1 только для алетниба и сельперкатиниба.
Образцы крови будут собираться в различные моменты времени для оценки серийной фармакокинетики учебных терапевтических агентов
Предварительные дозы и серийные образцы крови после дозы (1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов) на 15-й день цикла 1 только для алетниба и сельперкатиниба.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Helena A Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6186C00001
  • 2018-003974-29 (Номер EudraCT)
  • 2023-504624-25-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться