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Estudo de plataforma de fase 2 em pacientes com câncer de pulmão não pequeno avançado que progrediram na terapia de primeira linha com osimertinibe (ORCHARD) (ORCHARD)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de plataforma de fase 2 dirigido por biomarcador em pacientes com câncer de pulmão não pequeno avançado cuja doença progrediu na terapia de primeira linha com osimertinibe.

Estudo de plataforma de fase 2 em pacientes com câncer de pulmão não pequeno avançado que progrediram na terapia de primeira linha com osimertinibe. Este estudo tem um design modular, permitindo a avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade de vários tratamentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2 aberto, multicêntrico, multimedicamentoso e dirigido por biomarcadores em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que abrigam uma mutação sensibilizadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) cuja doença progrediu em monoterapia de primeira linha com osimertinibe. As opções de tratamento para esses pacientes são limitadas. Novos tratamentos para esses pacientes são urgentemente necessários.

Este estudo tem um design modular, permitindo a avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade de vários tratamentos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015GD
        • Research Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Varese, Itália, 21100
        • Research Site
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japão, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japão, 641-8510
        • Research Site
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Research Site
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão aplicáveis ​​a todos os módulos de tratamento do estudo (Grupo A e B)

  1. NSCLC com as seguintes características:

    1. Doença localmente avançada ou metastática (ou seja, NSCLC avançado) não passível de cirurgia curativa ou radioterapia no início do estudo.
    2. Adenocarcinoma do pulmão confirmado histológica ou citologicamente (pacientes com histologia mista são elegíveis se o adenocarcinoma for a histologia predominante) com mutação(ões) do EGFR conhecida(s) por estarem associadas à sensibilidade do EGFR TKI no momento do diagnóstico. Qualquer componente histologicamente identificável da transformação neuroendócrina para SCLC ou NEC de células grandes é necessário para o tratamento no Módulo 7.

    3. Recebeu apenas uma linha de terapia, com agente único osimertinib, para NSCLC avançado, com benefício clínico a julgar pelo critério do investigador.

      (Observação: uma 'linha' de terapia é definida como um tratamento anti-câncer diário administrado por > 14 dias, ou uma única infusão de um tratamento anti-câncer intravenoso. Por exemplo, pacientes que tiveram

      Os pacientes previamente tratados de forma adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis pelo critério de exclusão 5.

    4. Evidência de progressão radiológica da doença em monoterapia de primeira linha com osimertinibe 80 mg po QD.
  2. Adequado para uma biópsia obrigatória definida como tendo um tumor acessível; por qualquer modalidade que o site utilize e, idealmente, confirmado pela pessoa que irá realizar o procedimento; e uma condição clínica estável que permita ao paciente tolerar o procedimento. A biópsia deve ser realizada dentro de 60 dias após a primeira dose planejada do tratamento do estudo.
  3. Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST 1.1, conforme definido por pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no diâmetro mais longo (exceto linfonodos que devem ter um eixo curto ≥ 15 mm) com tomografia computadorizada (TC ) ou ressonância magnética (MRI), que é adequada para medições repetidas precisas. Lesões previamente irradiadas ou uma lesão no campo de radiação não devem ser usadas como doença mensurável, a menos que a(s) lesão(ões) tenha(m) demonstrado progressão inequívoca da doença pelo RECIST 1.1. As lesões-alvo não devem ser usadas para a biópsia tumoral de linha de base, a menos que não haja outras lesões adequadas para biópsia e que atendam aos requisitos.
  4. Parâmetros de coagulação adequados, definidos como:

Taxa de Normalização Internacional (INR) < 1,5 × limite superior do normal (LSN) e tempo de tromboplastina parcial ativada < 1,5 × LSN, a menos que os pacientes estejam recebendo anticoagulação terapêutica que afete esses parâmetros.

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Critérios de exclusão aplicáveis ​​a todos os módulos de tratamento do estudo (Grupos A/B):

  1. Doentes cuja doença progrediu nos primeiros 3 meses de tratamento com osimertinib (refratário ao tratamento com osimertinib).

  2. Os pacientes não devem ter experimentado toxicidade(s) que levaram à descontinuação permanente ou redução da dose de osimertinibe anterior.

    (a) Os pacientes que tiveram reduções de dose no passado, mas estavam recebendo uma dose completa de osimertinibe no momento da pré-triagem, devem ser discutidos com o médico do estudo.

  3. Quaisquer toxicidades não resolvidas do tratamento anterior com osimertinibe maior que CTCAE Grau 1 no momento do início do tratamento do estudo.
  4. Os pacientes não devem ter descontinuado osimertinibe >60 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

  5. Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 × 109/L.
    2. Contagem de plaquetas < 100 × 109/L.
    3. Hemoglobina < 9 g/dL.
    4. Alanina transaminase (ALT) > 2,5 × LSN.
    5. Aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × LSN.
    6. Bilirrubina total (TBL) > 1,5 × LSN, ou > 3 × LSN na presença de Síndrome de Gilbert documentada (hiperbilirrubinemia não conjugada).
  6. Depuração de creatinina (CrCl) < 50 mL/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault (Cockcroft e Gault 1976) ou coleta de urina de 24 horas. Para condições médicas em que a equação de Cockcroft-Gault é inadequada ou a coleta de urina de 24 horas é inviável, o CrCl pode ser calculado de forma diferente após a aprovação por escrito do médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo 1: Osimertinibe + Savolitinibe
Os pacientes deste grupo receberão osimertinibe em combinação com savolitinibe
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinibe administrado por via oral a 80 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TAGRISSO
Medicamento: Savolitinibe
Savolitinibe será administrado por via oral em 300 mg ou 600 mg uma vez ao dia
Experimental: Módulo 2: Osimertinibe + Gefitinibe
Os pacientes deste grupo receberão osimertinibe em combinação com gefitinibe
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinibe administrado por via oral a 80 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TAGRISSO
Medicamento: Gefitinibe
Gefitinibe administrado por via oral na dose de 250 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Iressa
Experimental: Módulo 3: Osimertinibe + Necitumumabe
Os pacientes deste grupo receberão osimertinibe em combinação com necitumumabe
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinibe administrado por via oral a 80 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TAGRISSO
Medicamento: Necitumumabe
Necitumumabe administrado IV a 800 mg no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • Portrazza
Experimental: Módulo 4: Carboplatina + Pemetrexede + Durvalumabe)
Os pacientes deste grupo receberão dubleto contendo platina (carboplatina + pemetrexede) tomado em combinação com durvalumabe.
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe administrado IV a 1500 mg no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
  • IMFINZI
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede administrado IV a 500 mg/m2 BSA corporal no dia 1 de cada ciclo
Sem intervenção: Coorte Observacional: Sem medicamento do estudo

Os pacientes neste grupo não receberão o tratamento do estudo, mas receberão mais cuidados anticancerígenos (terapia padrão de tratamento ou outras terapias experimentais) ou cuidados de suporte, conforme indicado clinicamente, de acordo com a prática local.

Com o Grupo C, o objetivo é entender o curso clínico e/ou o resultado para a população clínica geral após a progressão na monoterapia de primeira linha com osimertinibe.
Experimental: Módulo 5: Osimertinibe + Alectinibe
Os pacientes deste grupo receberão osimertinibe tomado em combinação com alectinibe
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinibe administrado por via oral a 80 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TAGRISSO
Medicamento: Alectinibe
Alectinibe administrado por via oral na dose de 600 mg duas vezes ao dia e para pacientes japoneses na dose de 300 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Alecensa
Experimental: Módulo 6: Osimertinibe + Selpercatinibe
Os pacientes deste grupo receberão osimertinibe em combinação com selpercatinibe
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinibe administrado por via oral a 80 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TAGRISSO
Medicamento: Selpercatinibe
Selpercatinibe administrado por via oral na dose de 160 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Loxo-292, Retevmo, Retsevmo
Experimental: Módulo 7: Etoposido + Durvalumabe + Carboplatina ou Cisplatina
Os pacientes deste grupo receberão dupleto contendo platina (etoposido + carboplatina ou cisplatina) tomado em combinação com durvalumabe.
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe administrado IV a 1500 mg no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
  • IMFINZI
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 80-100 mg/m2 administrado IV no dia 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias por até 4 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75-80 mg/m2 administrada IV nos dias 1 de cada ciclo
Experimental: Módulo 8: Osimertinibe + Pemetrexede + Carboplatina ou Cisplatina.
Os pacientes deste grupo receberão Osimertinibe mais dubleto contendo platina (pemetrexede + carboplatina ou cisplatina).
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinibe administrado por via oral a 80 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TAGRISSO
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede administrado IV a 500 mg/m2 BSA corporal no dia 1 de cada ciclo
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75-80 mg/m2 administrada IV nos dias 1 de cada ciclo
Experimental: Módulo 9: Osimertinibe + Selumetinibe
Os pacientes deste grupo receberão osimertinibe em combinação com selumetinibe
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinibe administrado por via oral a 80 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TAGRISSO
Medicamento: Selumetinibe
Selumetinibe administrado por via oral a 75 mg duas vezes ao dia por 4 dias, seguido de 3 dias sem tratamento
Outros nomes:
  • Koselugo
Experimental: Módulo 10: Osimertinibe + datopotamabe deruxtecano
Os pacientes deste grupo receberão osimertinibe em combinação com datopotamab deruxtecan.
Medicamento: Osimertinibe
Osimertinibe administrado por via oral a 80 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TAGRISSO
Medicamento: Datopotamab deruxtecano
Datopotamab deruxtecan administrado IV a 4 ou 6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
  • DS 1062a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Medido desde a primeira dose até a resposta confirmada ou progressão. Para cada paciente, espera-se que seja de 3 meses em média
A porcentagem de pacientes com uma resposta completa ou parcial confirmada avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Os pacientes serão acompanhados a cada 6 semanas (± 1 semana) durante as primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas a partir de então até RECIST 1.1 definir a progressão da doença ou cessar o tratamento do estudo (se tratar além da progressão).
Medido desde a primeira dose até a resposta confirmada ou progressão. Para cada paciente, espera-se que seja de 3 meses em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Medido desde a primeira dose até a progressão. Para cada paciente, espera-se que seja de 6 meses em média
O tempo desde a primeira dose até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão). Os pacientes serão acompanhados a cada 6 semanas (±1 semana) durante as primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas até RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) 1.1 definir a progressão da doença ou cessação do tratamento do estudo (se tratar além da progressão).
Medido desde a primeira dose até a progressão. Para cada paciente, espera-se que seja de 6 meses em média
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Medido desde a resposta até a progressão. Para cada paciente, espera-se que seja de 6 meses em média
O tempo desde a data da primeira resposta até a data de progressão da doença ou morte na ausência de progressão da doença. Os pacientes serão acompanhados a cada 6 semanas (± 1 semana) durante as primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas a partir de então até RECIST 1.1 definir a progressão da doença ou cessar o tratamento do estudo (se tratar além da progressão).
Medido desde a resposta até a progressão. Para cada paciente, espera-se que seja de 6 meses em média
Sobrevida global (OS)
Prazo: Medido desde a primeira dose até a morte ou corte final dos dados da coorte. Para cada paciente, espera-se uma média de 20 meses
O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Medido desde a primeira dose até a morte ou corte final dos dados da coorte. Para cada paciente, espera-se uma média de 20 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) conforme caracterizado e classificado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] v5
Prazo: Continuamente desde a primeira dose até o final do acompanhamento de segurança após a descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente até 21 meses)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de cada tratamento do estudo
Continuamente desde a primeira dose até o final do acompanhamento de segurança após a descontinuação do tratamento do estudo (aproximadamente até 21 meses)
Concentrações plasmáticas/séricas de agentes terapêuticos
Prazo: Amostras de sangue pré-dose e 1 hora após a dose no dia 1 dos ciclos 1, 3 (ciclo 2 para durvalumab), 6 para todos os agentes terapêuticos e uma amostra no acompanhamento de segurança de 90 dias apenas para durvalumab. (Um ciclo = 21 ou 28 dias, dependendo do tratamento).
As amostras de sangue serão coletadas em vários pontos de tempo para avaliar a farmacocinética esparsa dos agentes terapêuticos do estudo.
Amostras de sangue pré-dose e 1 hora após a dose no dia 1 dos ciclos 1, 3 (ciclo 2 para durvalumab), 6 para todos os agentes terapêuticos e uma amostra no acompanhamento de segurança de 90 dias apenas para durvalumab. (Um ciclo = 21 ou 28 dias, dependendo do tratamento).
Concentrações plasmáticas/séricas de agentes terapêuticos
Prazo: Amostras de sangue pré-dose e pós-dose em série (1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas) no dia 15 do ciclo 1 apenas para alectinibe e selpercatinibe.
Amostras de sangue serão coletadas em vários pontos de tempo para avaliar a farmacocinética serial dos agentes terapêuticos do estudo
Amostras de sangue pré-dose e pós-dose em série (1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas) no dia 15 do ciclo 1 apenas para alectinibe e selpercatinibe.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Helena A Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

6 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6186C00001
  • 2018-003974-29 (Número EudraCT)
  • 2023-504624-25-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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