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Phase-2-Plattformstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinem Lungenkrebs, die unter der Erstlinientherapie mit Osimertinib Fortschritte machten (ORCHARD) (ORCHARD)

28. Januar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine auf Biomarker gerichtete Phase-2-Plattformstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinem Lungenkrebs, deren Krankheit unter der Erstlinientherapie mit Osimertinib fortgeschritten ist.

Phase-2-Plattformstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinem Lungenkrebs, die unter einer Erstlinientherapie mit Osimertinib Fortschritte machten. Diese Studie ist modular aufgebaut und ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Studienbehandlungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, multimedikamentöse, Biomarker-gerichtete Phase-2-Plattformstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) sensibilisierende Mutation aufweisen und deren Krankheit fortgeschritten ist Erstlinien-Monotherapie mit Osimertinib. Die Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten sind begrenzt. Neuartige Behandlungen für diese Patienten sind dringend erforderlich.

Diese Studie ist modular aufgebaut und ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Studienbehandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Research Site
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Studienbehandlungsmodule (Gruppe A & B)

  1. NSCLC mit folgenden Merkmalen:

    1. Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (d. h. fortgeschrittenes NSCLC), die bei Studieneintritt nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignet ist.
    2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Lunge (Patienten mit gemischter Histologie kommen infrage, wenn das Adenokarzinom die vorherrschende Histologie ist) mit EGFR-Mutation(en), von denen bekannt ist, dass sie bei der Diagnose mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind. Jede histologisch identifizierbare Komponente einer neuroendokrinen Transformation zu SCLC oder großzelligem NEC ist für die Behandlung gemäß Modul 7 erforderlich.

    3. Erhielt nur eine Therapielinie mit Osimertinib als Monotherapie für fortgeschrittenes NSCLC, mit klinischem Nutzen nach Ermessen des Prüfarztes.

      (Hinweis: Eine „Therapielinie“ ist definiert als eine tägliche Anti-Krebs-Behandlung, die für > 14 Tage verabreicht wird, oder eine einzelne Infusion einer intravenösen Anti-Krebs-Behandlung. Zum Beispiel Patienten, die hatten

      Patienten, die zuvor adjuvant oder neoadjuvant behandelt wurden, sind gemäß Ausschlusskriterium 5 geeignet.

    4. Nachweis einer radiologischen Krankheitsprogression unter Erstlinien-Monotherapie mit Osimertinib 80 mg p.o. QD.
  2. Geeignet für eine obligatorische Biopsie, definiert als ein zugänglicher Tumor; mit welcher Modalität die Website verwendet und idealerweise von der Person bestätigt wird, die das Verfahren durchführt; und ein stabiler klinischer Zustand, der es dem Patienten ermöglicht, das Verfahren zu tolerieren. Die Biopsie sollte innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden.
  3. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben, definiert durch mindestens 1 Läsion, die zu Studienbeginn mit einer Computertomographie (CT) mit ≥ 10 mm am längsten Durchmesser (außer Lymphknoten, die eine kurze Achse ≥ 15 mm haben müssen) genau gemessen werden kann ) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die für genaue Wiederholungsmessungen geeignet ist. Zuvor bestrahlte Läsionen oder eine Läsion im Strahlungsfeld sollten nicht als messbare Krankheit verwendet werden, es sei denn, die Läsion(en) hat/haben eine eindeutige Krankheitsprogression nach RECIST 1.1 gezeigt. Zielläsionen sollten nicht für die Baseline-Tumorbiopsie verwendet werden, es sei denn, es gibt keine anderen für die Biopsie geeigneten Läsionen und sie erfüllen die Anforderungen.
  4. Angemessene Gerinnungsparameter, definiert als:

Internationales Normalisierungsverhältnis (INR) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit < 1,5 × ULN, es sei denn, die Patienten erhalten eine therapeutische Antikoagulation, die diese Parameter beeinflusst.

-------------------------------------------------- -----------------------------------------

Ausschlusskriterien für alle Studienbehandlungsmodule (Gruppen A/B):

  1. Patienten, deren Erkrankung innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit Osimertinib fortgeschritten ist (refraktär gegenüber der Behandlung mit Osimertinib).

  2. Die Patienten dürfen keine Toxizität(en) erfahren haben, die zu einem dauerhaften Absetzen oder einer Dosisreduktion einer früheren Behandlung mit Osimertinib geführt haben.

    (a) Patienten, bei denen in der Vergangenheit Dosisreduktionen vorgenommen wurden, die jedoch zum Zeitpunkt des Vorscreenings eine volle Dosis Osimertinib erhielten, sollten mit dem Studienarzt besprochen werden.

  3. Alle ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Behandlung mit Osimertinib, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren.
  4. Die Patienten sollten Osimertinib nicht >60 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgesetzt haben.

  5. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, nachgewiesen durch einen der folgenden Laborwerte:

    1. Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l.
    2. Thrombozytenzahl < 100 × 109/l.
    3. Hämoglobin < 9 g/dl.
    4. Alanin-Transaminase (ALT) > 2,5 × ULN.
    5. Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN.
    6. Gesamtbilirubin (TBL) > 1,5 × ULN oder > 3 × ULN bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom (unkonjugierte Hyperbilirubinämie).
  6. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung (Cockcroft und Gault 1976) oder 24-Stunden-Urinsammlung. Bei Erkrankungen, bei denen die Cockcroft-Gault-Gleichung unangemessen ist oder eine 24-Stunden-Urinsammlung nicht durchführbar ist, kann CrCl nach schriftlicher Genehmigung durch den Studienarzt anders berechnet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul 1: Osimertinib + Savolitinib
Die Patienten dieser Gruppe erhalten Osimertinib in Kombination mit Savolitinib
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib wird einmal täglich in einer Dosis von 80 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAGRISSO
Arzneimittel: Savolitinib
Savolitinib wird einmal täglich in einer Dosis von 300 mg oder 600 mg oral verabreicht
Experimental: Modul 2: Osimertinib + Gefitinib
Die Patienten dieser Gruppe erhalten Osimertinib in Kombination mit Gefitinib
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib wird einmal täglich in einer Dosis von 80 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAGRISSO
Arzneimittel: Gefitinib
Gefitinib wird einmal täglich in einer Dosis von 250 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • Iressa
Experimental: Modul 3: Osimertinib + Necitumumab
Die Patienten dieser Gruppe erhalten Osimertinib in Kombination mit Necitumumab
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib wird einmal täglich in einer Dosis von 80 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAGRISSO
Arzneimittel: Necitumumab
Necitumumab wird i.v. mit 800 mg an Tag 1 und Tag 8 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Portrazza
Experimental: Modul 4: Carboplatin + Pemetrexed + Durvalumab)
Die Patienten dieser Gruppe erhalten ein platinhaltiges Dublett (Carboplatin + Pemetrexed) in Kombination mit Durvalumab.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab wird an Tag 1 jedes Zyklus mit 1500 mg i.v. verabreicht
Andere Namen:
  • IMFINZI
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed i.v. mit 500 mg/m2 Körperoberfläche an Tag 1 jedes Zyklus
Kein Eingriff: Beobachtungskohorte: Keine Studienmedikation

Patienten in dieser Gruppe erhalten keine Studienbehandlung, sondern eine weitere Krebsbehandlung (Standard-of-Care-Therapie oder andere experimentelle Therapien) oder unterstützende Behandlung, sofern klinisch indiziert, in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis.

Bei Gruppe C besteht das Ziel darin, den klinischen Verlauf und/oder das Ergebnis für die gesamte klinische Population nach Progression unter einer Erstlinien-Monotherapie mit Osimertinib zu verstehen.
Experimental: Modul 5: Osimertinib + Alectinib
Die Patienten dieser Gruppe erhalten Osimertinib in Kombination mit Alectinib
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib wird einmal täglich in einer Dosis von 80 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAGRISSO
Arzneimittel: Alectinib
Alectinib wird oral mit 600 mg zweimal täglich und bei japanischen Patienten mit 300 mg zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Alecensa
Experimental: Modul 6: Osimertinib + Selpercatinib
Die Patienten dieser Gruppe erhalten Osimertinib in Kombination mit Selpercatinib
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib wird einmal täglich in einer Dosis von 80 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAGRISSO
Arzneimittel: Selpercatinib
Selpercatinib wird zweimal täglich mit 160 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • Loxo-292, Retevmo, Retsevmo
Experimental: Modul 7: Etoposid + Durvalumab + Carboplatin oder Cisplatin
Die Patienten dieser Gruppe erhalten ein platinhaltiges Dublett (Etoposid + Carboplatin oder Cisplatin) in Kombination mit Durvalumab.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab wird an Tag 1 jedes Zyklus mit 1500 mg i.v. verabreicht
Andere Namen:
  • IMFINZI
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 80-100 mg/m2 i.v. an Tag 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 4 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75-80 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes Zyklus
Experimental: Modul 8: Osimertinib + Pemetrexed + Carboplatin oder Cisplatin.
Die Patienten dieser Gruppe erhalten Osimertinib plus platinhaltiges Doublet (Pemetrexed + Carboplatin oder Cisplatin).
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib wird einmal täglich in einer Dosis von 80 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAGRISSO
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed i.v. mit 500 mg/m2 Körperoberfläche an Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75-80 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes Zyklus
Experimental: Modul 9: Osimertinib + Selumetinib
Die Patienten dieser Gruppe erhalten Osimertinib in Kombination mit Selumetinib
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib wird einmal täglich in einer Dosis von 80 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAGRISSO
Arzneimittel: Selumetinib
Selumetinib oral mit 75 mg zweimal täglich für 4 Tage, gefolgt von 3 Tagen Behandlungspause
Andere Namen:
  • Koselugo
Experimental: Modul 10: Osimertinib + Datopotamab-Deruxtecan
Die Patienten dieser Gruppe erhalten Osimertinib in Kombination mit Datopotamab-Deruxtecan.
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib wird einmal täglich in einer Dosis von 80 mg oral verabreicht
Andere Namen:
  • TAGRISSO
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Datopotamab-Deruxtecan wird intravenös mit 4 oder 6 mg/kg an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • DS 1062a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis bis zum bestätigten Ansprechen oder Fortschreiten. Für jeden Patienten wird mit durchschnittlich 3 Monaten gerechnet
Der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten, vom Prüfarzt beurteilten vollständigen oder teilweisen Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1. Die Patienten werden in den ersten 24 Wochen alle 6 Wochen (±1 Woche) und danach alle 9 Wochen nachuntersucht, bis RECIST 1.1 eine Krankheitsprogression definiert oder die Studienbehandlung beendet wird (bei Behandlung über die Progression hinaus).
Gemessen von der ersten Dosis bis zum bestätigten Ansprechen oder Fortschreiten. Für jeden Patienten wird mit durchschnittlich 3 Monaten gerechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis bis zur Progression. Für jeden Patienten wird mit durchschnittlich 6 Monaten gerechnet
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache, wenn keine Progression eintritt). Die Patienten werden in den ersten 24 Wochen alle 6 Wochen (± 1 Woche) und danach alle 9 Wochen nachuntersucht, bis RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)1.1 eine Krankheitsprogression oder Beendigung der Studienbehandlung (bei Behandlung über die Progression hinaus) definiert.
Gemessen von der ersten Dosis bis zur Progression. Für jeden Patienten wird mit durchschnittlich 6 Monaten gerechnet
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Gemessen vom Ansprechen bis zur Progression. Für jeden Patienten wird mit durchschnittlich 6 Monaten gerechnet
Die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, wenn kein Fortschreiten der Krankheit eintritt. Die Patienten werden in den ersten 24 Wochen alle 6 Wochen (±1 Woche) und danach alle 9 Wochen nachuntersucht, bis RECIST 1.1 eine Krankheitsprogression definiert oder die Studienbehandlung beendet wird (bei Behandlung über die Progression hinaus).
Gemessen vom Ansprechen bis zur Progression. Für jeden Patienten wird mit durchschnittlich 6 Monaten gerechnet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis bis zum Tod oder Datenschnitt der letzten Kohorte. Für jeden Patienten wird mit durchschnittlich 20 Monaten gerechnet
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Gemessen von der ersten Dosis bis zum Tod oder Datenschnitt der letzten Kohorte. Für jeden Patienten wird mit durchschnittlich 20 Monaten gerechnet
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), wie durch die Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] v5 des National Cancer Institute (NCI) charakterisiert und eingestuft
Zeitfenster: Kontinuierlich von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge nach Absetzen der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 21 Monate)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit jeder Studienbehandlung
Kontinuierlich von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge nach Absetzen der Studienbehandlung (ungefähr bis zu 21 Monate)
Plasma-/Serumkonzentrationen von therapeutischen Wirkstoffen
Zeitfenster: Vordosis und 1 Stunde nach Dosis Blutproben am Tag 1 der Zyklen 1, 3 (Zyklus 2 für Durvalumab), 6 für alle therapeutischen Mittel und eine Probe nur bei der 90-Tage-Sicherheitsuntersuchung für Durvalumab. (Ein Zyklus = 21 oder 28 Tage, abhängig von der Behandlung).
Blutproben werden in verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die spärliche Pharmakokinetik der Studien -Therapeutika zu bewerten.
Vordosis und 1 Stunde nach Dosis Blutproben am Tag 1 der Zyklen 1, 3 (Zyklus 2 für Durvalumab), 6 für alle therapeutischen Mittel und eine Probe nur bei der 90-Tage-Sicherheitsuntersuchung für Durvalumab. (Ein Zyklus = 21 oder 28 Tage, abhängig von der Behandlung).
Plasma-/Serumkonzentrationen von therapeutischen Wirkstoffen
Zeitfenster: Vordosis und serielle Blutproben nach Dosis (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden) am Tag 15 von Zyklus 1 nur für Alectinib und Selpercatinib.
Blutproben werden in verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die serielle Pharmakokinetik der Studien -Therapeutika zu bewerten
Vordosis und serielle Blutproben nach Dosis (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden) am Tag 15 von Zyklus 1 nur für Alectinib und Selpercatinib.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena A Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6186C00001
  • 2018-003974-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504624-25-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Osimertinib

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