Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-platformstudie bij patiënten met niet-kleine longkanker in een gevorderd stadium die progressie vertoonden op eerstelijnsbehandeling met osimertinib (ORCHARD) (ORCHARD)

28 januari 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een op biomarkers gericht fase 2-platformonderzoek bij patiënten met gevorderde niet-kleine longkanker bij wie de ziekte is gevorderd na eerstelijnsbehandeling met osimertinib.

Fase 2-platformstudie bij patiënten met gevorderde niet-kleine longkanker die progressie vertoonden op eerstelijnsbehandeling met osimertinib. Deze studie is modulair opgezet, waardoor evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere studiebehandelingen mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, multi-drug, biomarker-gericht fase 2-platformonderzoek bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutatie bij wie de ziekte is gevorderd op eerstelijns monotherapie met osimertinib. De behandelingsopties voor deze patiënten zijn beperkt. Nieuwe behandelingen voor deze patiënten zijn dringend nodig.

Deze studie is modulair opgezet, waardoor evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere studiebehandelingen mogelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Research Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Varese, Italië, 21100
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Research Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria van toepassing op alle studiebehandelingsmodules (Groep A & B)

  1. NSCLC met de volgende kenmerken:

    1. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (dwz gevorderde NSCLC) die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of radiotherapie bij aanvang van het onderzoek.
    2. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de long (patiënten met gemengde histologie komen in aanmerking als adenocarcinoom de overheersende histologie is) met EGFR-mutatie(s) waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met EGFR TKI-gevoeligheid bij de diagnose. Elke histologisch identificeerbare component van neuro-endocriene transformatie naar SCLC of grootcellig NEC is vereist voor behandeling onder Module 7.

    3. Kreeg slechts één behandelingslijn, met osimertinib als monotherapie, voor gevorderde NSCLC, met klinisch voordeel naar oordeel van de onderzoeker.

      (Opmerking: een 'lijn' van therapie wordt gedefinieerd als een dagelijkse antikankerbehandeling toegediend gedurende >14 dagen, of een enkele infusie van een intraveneuze antikankerbehandeling. Bijvoorbeeld patiënten die hebben gehad

      Patiënten die eerder adjuvant of neo-adjuvant zijn behandeld, komen in aanmerking per uitsluitingscriterium 5.

    4. Bewijs van radiologische ziekteprogressie bij eerstelijns monotherapie met osimertinib 80 mg po QD.
  2. Geschikt voor een verplichte biopsie gedefinieerd als een toegankelijke tumor; door welke modaliteit de site ook gebruikt en, idealiter, bevestigd door de persoon die de procedure zal uitvoeren; en een stabiele klinische toestand waardoor de patiënt de procedure kan verdragen. De biopsie moet binnen 60 dagen na de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling worden uitgevoerd.
  3. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1, zoals gedefinieerd door ten minste 1 laesie die bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten als ≥ 10 mm bij de langste diameter (behalve lymfeklieren die een korte as ≥ 15 mm moeten hebben) met computertomografie (CT ) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), die geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen. Eerder bestraalde laesies of een laesie in het bestralingsveld mogen niet als meetbare ziekte worden gebruikt, tenzij de laesie(s) duidelijke ziekteprogressie heeft/hebben aangetoond volgens RECIST 1.1. Doellaesies mogen niet worden gebruikt voor de baseline tumorbiopsie, tenzij er geen andere laesies zijn die geschikt zijn voor biopsie en ze aan de vereisten voldoen.
  4. Adequate stollingsparameters, gedefinieerd als:

International Normalization Ratio (INR) < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd < 1,5 × ULN, tenzij patiënten therapeutische antistolling krijgen die deze parameters beïnvloedt.

-------------------------------------------------- -----------------------------------------

Uitsluitingscriteria van toepassing op alle studiebehandelingsmodules (Groep A/B):

  1. Patiënten bij wie de ziekte is gevorderd binnen de eerste 3 maanden van de behandeling met osimertinib (ongevoelig voor behandeling met osimertinib).

  2. Patiënten mogen geen toxiciteit(en) hebben ervaren die hebben geleid tot definitieve stopzetting of dosisverlaging van eerdere osimertinib.

    (a) Patiënten die in het verleden dosisverlagingen hebben ondergaan, maar een volledige dosis osimertinib kregen op het moment van de prescreening, moeten worden besproken met de onderzoeksarts.

  3. Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere behandeling met osimertinib hoger dan CTCAE Graad 1 op het moment van aanvang van de studiebehandeling.
  4. Patiënten mogen osimertinib niet hebben gestaakt >60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

  5. Ontoereikende beenmergreserve of orgaanfunctie zoals aangetoond door een van de volgende laboratoriumwaarden:

    1. Absoluut aantal neutrofielen < 1,5 × 109/L.
    2. Aantal bloedplaatjes < 100 × 109/L.
    3. Hemoglobine < 9 g/dL.
    4. Alaninetransaminase (ALAT) > 2,5 × ULN.
    5. Aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN.
    6. Totaal bilirubine (TBL) > 1,5 × ULN, of > 3 × ULN in aanwezigheid van gedocumenteerd syndroom van Gilbert (ongeconjugeerde hyperbilirubinemie).
  6. Creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min, berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking (Cockcroft en Gault 1976) of 24-uurs urineverzameling. Voor medische aandoeningen waarbij de Cockcroft-Gault-vergelijking niet geschikt is of 24-uurs urineverzameling niet haalbaar is, kan de CrCl anders worden berekend na schriftelijke toestemming van de onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1: Osimertinib + Savolitinib
De patiënten in deze groep krijgen osimertinib in combinatie met savolitinib
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib oraal toegediend in een dosis van 80 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • TAGRISSO
Geneesmiddel: Savolitinib
Savolitinib wordt eenmaal daags oraal toegediend in een dosering van 300 mg of 600 mg
Experimenteel: Module 2: Osimertinib + Gefitinib
De patiënten in deze groep krijgen osimertinib in combinatie met gefitinib
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib oraal toegediend in een dosis van 80 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • TAGRISSO
Geneesmiddel: Gefitinib
Gefitinib oraal toegediend in een dosis van 250 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Iressa
Experimenteel: Module 3: Osimertinib + Necitumumab
De patiënten in deze groep krijgen osimertinib in combinatie met necitumumab
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib oraal toegediend in een dosis van 80 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • TAGRISSO
Geneesmiddel: Necitumumab
Necitumumab intraveneus toegediend in een dosis van 800 mg op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Portret
Experimenteel: Module 4: Carboplatine + Pemetrexed + Durvalumab)
De patiënten in deze groep krijgen een platinabevattend doublet (carboplatine + pemetrexed) in combinatie met durvalumab.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab intraveneus toegediend met 1500 mg op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • IMFINZI
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed intraveneus toegediend in een dosis van 500 mg/m2 lichaamsoppervlak op dag 1 van elke cyclus
Geen tussenkomst: Observationeel cohort: geen onderzoeksgeneesmiddel

Patiënten in deze groep krijgen geen onderzoeksbehandeling, maar krijgen verdere antikankerzorg (Standard of Care-therapie of andere experimentele therapieën) of ondersteunende zorg, zoals klinisch geïndiceerd, in overeenstemming met de lokale praktijk.

Bij groep C is het doel om inzicht te krijgen in het klinisch beloop en/of resultaat voor de algehele klinische populatie na progressie op eerstelijns monotherapie met osimertinib.
Experimenteel: Module 5: Osimertinib + Alectinib
De patiënten in deze groep krijgen osimertinib in combinatie met alectinib
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib oraal toegediend in een dosis van 80 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • TAGRISSO
Geneesmiddel: Alectinib
Alectinib oraal toegediend met tweemaal daags 600 mg en voor Japanse patiënten tweemaal daags 300 mg.
Andere namen:
  • Alecensa
Experimenteel: Module 6: Osimertinib + Selpercatinib
De patiënten in deze groep krijgen osimertinib in combinatie met selpercatinib
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib oraal toegediend in een dosis van 80 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • TAGRISSO
Geneesmiddel: Selpercatinib
Selpercatinib oraal toegediend met tweemaal daags 160 mg
Andere namen:
  • Loxo-292, Retevmo, Retsevmo
Experimenteel: Module 7: Etoposide + Durvalumab + Carboplatine of Cisplatine
De patiënten in deze groep krijgen een platinabevattend doublet (etoposide + carboplatine of cisplatine) in combinatie met durvalumab.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab intraveneus toegediend met 1500 mg op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
  • IMFINZI
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 80-100 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75-80 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus
Experimenteel: Module 8: Osimertinib + Pemetrexed + Carboplatine of Cisplatine.
De patiënten in deze groep krijgen Osimertinib plus platinabevattend doublet (pemetrexed + carboplatine of cisplatine).
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib oraal toegediend in een dosis van 80 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • TAGRISSO
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed intraveneus toegediend in een dosis van 500 mg/m2 lichaamsoppervlak op dag 1 van elke cyclus
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75-80 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus
Experimenteel: Module 9: Osimertinib + Selumetinib
De patiënten in deze groep krijgen osimertinib in combinatie met selumetinib
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib oraal toegediend in een dosis van 80 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • TAGRISSO
Geneesmiddel: Selumetinib
Selumetinib oraal gegeven met 75 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen, gevolgd door 3 dagen zonder behandeling
Andere namen:
  • Koselogo
Experimenteel: Module 10: Osimertinib + datopotamab deruxtecan
De patiënten in deze groep krijgen osimertinib in combinatie met datopotamab deruxtecan.
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib oraal toegediend in een dosis van 80 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • TAGRISSO
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan
Datopotamab deruxtecan intraveneus toegediend met 4 of 6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • DS 1062a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dosis tot bevestigde respons of progressie. Voor elke patiënt is dit naar verwachting gemiddeld 3 maanden
Het percentage patiënten met een door de onderzoeker beoordeelde volledige of gedeeltelijke respons volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1. Patiënten zullen elke 6 weken (±1 week) worden gevolgd gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 9 weken totdat in RECIST 1.1 ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling wordt gedefinieerd (indien behandeling verder gaat dan progressie).
Gemeten vanaf de eerste dosis tot bevestigde respons of progressie. Voor elke patiënt is dit naar verwachting gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dosis tot progressie. Voor elke patiënt is dit naar verwachting gemiddeld 6 maanden
De tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie). Patiënten zullen elke 6 weken (±1 week) worden gevolgd gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 9 weken totdat RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)1.1 ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling definieerde (indien behandeling verder gaat dan progressie).
Gemeten vanaf de eerste dosis tot progressie. Voor elke patiënt is dit naar verwachting gemiddeld 6 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf respons tot progressie. Voor elke patiënt is dit naar verwachting gemiddeld 6 maanden
De tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten zullen elke 6 weken (±1 week) worden gevolgd gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 9 weken totdat in RECIST 1.1 ziekteprogressie of stopzetting van de studiebehandeling wordt gedefinieerd (indien behandeling verder gaat dan progressie).
Gemeten vanaf respons tot progressie. Voor elke patiënt is dit naar verwachting gemiddeld 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dosis tot het overlijden of de laatste afsluiting van de cohortgegevens. Voor elke patiënt is dit naar verwachting gemiddeld 20 maanden
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gemeten vanaf de eerste dosis tot het overlijden of de laatste afsluiting van de cohortgegevens. Voor elke patiënt is dit naar verwachting gemiddeld 20 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals gekarakteriseerd en beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] v5
Tijdsspanne: Continue follow-up vanaf de eerste dosis tot het einde van de veiligheidscontrole na stopzetting van de studiebehandeling (ongeveer tot 21 maanden)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van elke onderzoeksbehandeling te evalueren
Continue follow-up vanaf de eerste dosis tot het einde van de veiligheidscontrole na stopzetting van de studiebehandeling (ongeveer tot 21 maanden)
Plasma/serumconcentraties van therapeutische middelen
Tijdsspanne: Pre-dosis en 1 uur na de dosis bloedmonsters op dag 1 van cycli 1, 3 (cyclus 2 voor durvalumab), 6 voor alle therapeutische middelen en een monster bij de 90-daagse veiligheid follow-up voor alleen durvalumab. (Eén cyclus = 21 of 28 dagen, afhankelijk van de behandeling).
Bloedmonsters zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld om de schaarse farmacokinetiek van studietherapeutische middelen te evalueren.
Pre-dosis en 1 uur na de dosis bloedmonsters op dag 1 van cycli 1, 3 (cyclus 2 voor durvalumab), 6 voor alle therapeutische middelen en een monster bij de 90-daagse veiligheid follow-up voor alleen durvalumab. (Eén cyclus = 21 of 28 dagen, afhankelijk van de behandeling).
Plasma/serumconcentraties van therapeutische middelen
Tijdsspanne: Pre-dosis en seriële bloedmonsters na de dosis (1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur) op dag 15 van cyclus 1 alleen voor alectinib en selpercatinib.
Bloedmonsters worden op verschillende tijdstippen verzameld om de seriële farmacokinetiek van studietherapeutische middelen te evalueren
Pre-dosis en seriële bloedmonsters na de dosis (1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur) op dag 15 van cyclus 1 alleen voor alectinib en selpercatinib.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena A Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

6 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6186C00001
  • 2018-003974-29 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504624-25-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren