Fase 2-plattformstudie hos pasienter med avansert ikke-liten lungekreft som utviklet seg med førstelinjes osimertinibterapi (ORCHARD) (ORCHARD)
28. januar 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En biomarkør-rettet fase 2-plattformstudie hos pasienter med avansert ikke-små lungekreft hvis sykdom har utviklet seg med førstelinjes osimertinibterapi.
Fase 2-plattformstudie hos pasienter med avansert ikke-liten lungekreft som gikk videre med førstelinjes osimertinibterapi.
Denne studien er modulær i design, og tillater evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere studiebehandlinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Osimertinib
- Legemiddel: Savolitinib
- Legemiddel: Gefitinib
- Legemiddel: Necitumumab
- Legemiddel: Durvalumab
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Pemetrexed
- Legemiddel: Alectinib
- Legemiddel: Selpercatinib
- Legemiddel: Etoposid
- Legemiddel: Cisplatin
- Legemiddel: Selumetinib
- Legemiddel: Datopotamab deruxtecan
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, multi-drug, biomarkør-rettet fase 2-plattformstudie i pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-sensibiliserende mutasjon hvis sykdom har progrediert på førstelinje monoterapi med osimertinib. Behandlingsmulighetene for disse pasientene er begrensede. Nye behandlinger for disse pasientene er påtrengende.
Denne studien er modulær i design, og tillater evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere studiebehandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japan, 641-8510
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Research Site
-
Oslo, Norge, N-0310
- Research Site
-
Trondheim, Norge, 7030
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier som gjelder for alle studiebehandlingsmoduler (gruppe A og B)
NSCLC med følgende funksjoner:
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom (dvs. avansert NSCLC) som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling ved studiestart.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i lungen (pasienter med blandet histologi er kvalifisert hvis adenokarsinom er den dominerende histologien) som inneholder EGFR-mutasjon(er) kjent for å være assosiert med EGFR TKI-sensitivitet ved diagnose. Enhver histologisk identifiserbar komponent av nevroendokrin transformasjon til SCLC eller storcellet NEC er nødvendig for behandling under modul 7.
Mottok kun én behandlingslinje, med enkelt-middel osimertinib, for avansert NSCLC, med klinisk fordel vurdert etter utrederens skjønn.
(Merk: en "linje" av terapi er definert som en daglig anti-kreftbehandling administrert i >14 dager, eller en enkelt infusjon av en intravenøs anti-kreftbehandling. For eksempel pasienter som har hatt
Pasienter som tidligere er behandlet adjuvant eller neo-adjuvant er kvalifisert i henhold til eksklusjonskriterium 5.
- Bevis på radiologisk sykdomsprogresjon ved førstelinjes monoterapi med osimertinib 80 mg po QD.
- Egnet for en obligatorisk biopsi definert som å ha en tilgjengelig svulst; uansett hvilken modalitet nettstedet bruker og, ideelt sett, bekreftet av personen som skal utføre prosedyren; og en stabil klinisk tilstand som vil tillate pasienten å tolerere prosedyren. Biopsien bør utføres innen 60 dager etter den planlagte første dosen av studiebehandlingen.
- Pasienter må ha målbar sykdom per RECIST 1.1, som definert av minst 1 lesjon som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥ 10 mm ved den lengste diameteren (unntatt lymfeknuter som må ha en kort akse ≥ 15 mm) med computertomografi (CT). ) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger. Tidligere bestrålte lesjoner eller en lesjon innen stråling skal ikke brukes som målbar sykdom med mindre lesjonen(e) har vist utvetydig sykdomsprogresjon ved RECIST 1.1. Mållesjoner skal ikke brukes til tumorbiopsi ved baseline, med mindre det ikke finnes andre lesjoner egnet for biopsi og de oppfyller kravene.
- Tilstrekkelige koagulasjonsparametere, definert som:
International Normalization Ratio (INR) < 1,5 × øvre normalgrense (ULN) og aktivert partiell tromboplastintid < 1,5 × ULN med mindre pasienter får terapeutisk antikoagulasjon som påvirker disse parameterne.
-------------------------------------------------- ------------------------------------------
Eksklusjonskriterier som gjelder for alle studiebehandlingsmoduler (Grupper A/B):
- Pasienter hvis sykdom har progrediert i løpet av de første 3 månedene av behandling med osimertinib (refraktær overfor osimertinibbehandling).
Pasienter må ikke ha opplevd en(e) toksisitet(er) som førte til permanent seponering eller dosereduksjon av tidligere osimertinib.
(a) Pasienter som hadde dosereduksjoner tidligere, men som fikk en full dose osimertinib på tidspunktet for forhåndsscreening, bør diskuteres med studielegen.
- Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling med osimertinib høyere enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen.
- Pasienter bør ikke ha seponert osimertinib >60 dager før første dose av studiebehandlingen.
Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon som demonstrert av noen av følgende laboratorieverdier:
- Absolutt nøytrofiltall < 1,5 × 109/L.
- Blodplateantall < 100 × 109/L.
- Hemoglobin < 9 g/dL.
- Alanintransaminase (ALT) > 2,5 × ULN.
- Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN.
- Totalt bilirubin (TBL) > 1,5 × ULN, eller > 3 × ULN i nærvær av dokumentert Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemi).
- Kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min, beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen (Cockcroft og Gault 1976) eller 24-timers urinsamling. For medisinske tilstander der Cockcroft-Gault-ligningen er upassende eller 24-timers urininnsamling er umulig, kan CrCl beregnes annerledes etter skriftlig godkjenning fra studielegen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modul 1: Osimertinib + Savolitinib
Pasientene i denne gruppen vil få osimertinib tatt i kombinasjon med savolitinib
|
Osimertinib gitt oralt med 80 mg én gang daglig
Andre navn:
Savolitinib vil bli gitt oralt med 300 mg eller 600 mg en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Modul 2: Osimertinib + Gefitinib
Pasientene i denne gruppen vil få osimertinib tatt i kombinasjon med gefitinib
|
Osimertinib gitt oralt med 80 mg én gang daglig
Andre navn:
Gefitinib gitt oralt med 250 mg én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modul 3: Osimertinib + Necitumumab
Pasientene i denne gruppen vil få osimertinib tatt i kombinasjon med necitumumab
|
Osimertinib gitt oralt med 80 mg én gang daglig
Andre navn:
Necitumumab gitt IV ved 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modul 4: Karboplatin + Pemetrexed + Durvalumab)
Pasientene i denne gruppen vil få platinaholdig dublett (karboplatin + pemetrexed) tatt i kombinasjon med durvalumab.
|
Durvalumab gitt IV ved 1500 mg på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
Karboplatin gitt IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser
Pemetrexed gitt IV ved 500 mg/m2 body BSA på dag 1 i hver syklus
|
|
Ingen inngripen: Observasjonskohort: Ingen studiemedisin
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta studiebehandling, men motta ytterligere behandling mot kreft (Standard of Care-terapi eller andre eksperimentelle terapier) eller støttebehandling, som klinisk indisert, i samsvar med lokal praksis. Med gruppe C er målet å forstå det kliniske forløpet og/eller resultatet for den totale kliniske populasjonen etter progresjon på førstelinje monoterapi med osimertinib. |
|
|
Eksperimentell: Modul 5: Osimertinib + Alectinib
Pasientene i denne gruppen vil få osimertinib tatt i kombinasjon med alectinib
|
Osimertinib gitt oralt med 80 mg én gang daglig
Andre navn:
Alectinib gitt oralt med 600 mg to ganger daglig og for japanske pasienter med 300 mg to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modul 6: Osimertinib + Selpercatinib
Pasientene i denne gruppen vil få osimertinib tatt i kombinasjon med selpercatinib
|
Osimertinib gitt oralt med 80 mg én gang daglig
Andre navn:
Selpercatinib gitt oralt med 160 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modul 7: Etoposid + Durvalumab + Karboplatin eller Cisplatin
Pasientene i denne gruppen vil få platinaholdig dublett (etoposid + karboplatin eller cisplatin) tatt i kombinasjon med durvalumab.
|
Durvalumab gitt IV ved 1500 mg på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
Karboplatin gitt IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser
Etoposid 80-100 mg/m2 gitt IV på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser.
Cisplatin 75-80 mg/m2 gitt IV på dag 1 i hver syklus
|
|
Eksperimentell: Modul 8: Osimertinib + Pemetrexed + Carboplatin eller Cisplatin.
Pasientene i denne gruppen vil få Osimertinib pluss platinaholdig dublett (pemetrexed + karboplatin eller cisplatin).
|
Osimertinib gitt oralt med 80 mg én gang daglig
Andre navn:
Karboplatin gitt IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser
Pemetrexed gitt IV ved 500 mg/m2 body BSA på dag 1 i hver syklus
Cisplatin 75-80 mg/m2 gitt IV på dag 1 i hver syklus
|
|
Eksperimentell: Modul 9: Osimertinib + Selumetinib
Pasientene i denne gruppen vil få osimertinib tatt i kombinasjon med selumetinib
|
Osimertinib gitt oralt med 80 mg én gang daglig
Andre navn:
Selumetinib gitt oralt med 75 mg to ganger daglig i 4 dager, etterfulgt av 3 dagers behandlingsfri
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modul 10: Osimertinib + datopotamab deruxtecan
Pasientene i denne gruppen vil få osimertinib tatt i kombinasjon med datopotamab deruxtecan.
|
Osimertinib gitt oralt med 80 mg én gang daglig
Andre navn:
Datopotamab deruxtekan gitt IV med 4 eller 6 mg/kg på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Målt fra første dose til bekreftet respons eller progresjon. For hver pasient forventes dette å være 3 måneder i gjennomsnitt
|
Prosentandelen av pasienter med en bekreftet etterforsker-vurdert fullstendig eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
Pasienter vil bli fulgt opp hver 6. uke (±1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke deretter inntil RECIST 1.1 definerte sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (hvis behandling utover progresjon).
|
Målt fra første dose til bekreftet respons eller progresjon. For hver pasient forventes dette å være 3 måneder i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt fra første dose til progresjon. For hver pasient forventes dette å være 6 måneder i gjennomsnitt
|
Tiden fra første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon).
Pasientene vil bli fulgt opp hver 6. uke (±1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke deretter inntil RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)1.1 definerte sykdomsprogresjon eller stopp av studiebehandling (hvis behandling utover progresjon).
|
Målt fra første dose til progresjon. For hver pasient forventes dette å være 6 måneder i gjennomsnitt
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Målt fra respons til progresjon. For hver pasient forventes dette å være 6 måneder i gjennomsnitt
|
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Pasienter vil bli fulgt opp hver 6. uke (±1 uke) de første 24 ukene og hver 9. uke deretter inntil RECIST 1.1 definerte sykdomsprogresjon eller seponering av studiebehandling (hvis behandling utover progresjon).
|
Målt fra respons til progresjon. For hver pasient forventes dette å være 6 måneder i gjennomsnitt
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt fra første dose til død eller endelig kohortdataavskjæring. For hver pasient forventes dette å være 20 måneder i gjennomsnitt
|
Tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Målt fra første dose til død eller endelig kohortdataavskjæring. For hver pasient forventes dette å være 20 måneder i gjennomsnitt
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som karakterisert og gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] v5
Tidsramme: Kontinuerlig fra første dose til slutten av sikkerhetsoppfølgingen etter seponering av studiebehandlingen (omtrent opptil 21 måneder)
|
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet for hver studiebehandling
|
Kontinuerlig fra første dose til slutten av sikkerhetsoppfølgingen etter seponering av studiebehandlingen (omtrent opptil 21 måneder)
|
|
Plasma/serumkonsentrasjoner av terapeutiske midler
Tidsramme: Pre-dose og 1 time etter dose blodprøver på dag 1 i syklusene 1, 3 (syklus 2 for durvalumab), 6 for alle terapeutiske midler og en prøve ved 90-dagers sikkerhetsoppfølging for bare Durvalumab. (En syklus = 21 eller 28 dager, avhengig av behandling).
|
Blodprøver vil bli samlet på forskjellige tidspunkter for å evaluere den sparsomme farmakokinetikken til studiens terapeutiske midler.
|
Pre-dose og 1 time etter dose blodprøver på dag 1 i syklusene 1, 3 (syklus 2 for durvalumab), 6 for alle terapeutiske midler og en prøve ved 90-dagers sikkerhetsoppfølging for bare Durvalumab. (En syklus = 21 eller 28 dager, avhengig av behandling).
|
|
Plasma/serumkonsentrasjoner av terapeutiske midler
Tidsramme: Pre-dose og seriell blodprøver etter dose (1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer) på dag 15 av syklus 1 for bare alectinib og selpercatinib.
|
Blodprøver vil bli samlet på forskjellige tidspunkter for å evaluere den serielle farmakokinetikken til studiens terapeutiske midler
|
Pre-dose og seriell blodprøver etter dose (1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer) på dag 15 av syklus 1 for bare alectinib og selpercatinib.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena A Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yu HA, Goldberg SB, Le X, Piotrowska Z, Goldman JW, De Langen AJ, Okamoto I, Cho BC, Smith P, Mensi I, Ambrose H, Kraljevic S, Maidment J, Chmielecki J, Li-Sucholeiki X, Doughton G, Patel G, Jewsbury P, Szekeres P, Riess JW. Biomarker-Directed Phase II Platform Study in Patients With EGFR Sensitizing Mutation-Positive Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Whose Disease Has Progressed on First-Line Osimertinib Therapy (ORCHARD). Clin Lung Cancer. 2021 Nov;22(6):601-606. doi: 10.1016/j.cllc.2021.06.006. Epub 2021 Jun 25.
- Schmid S, Fruh M, Peters S. Targeting MET in EGFR resistance in non-small-cell lung cancer-ready for daily practice? Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):320-322. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30859-9. Epub 2020 Feb 3. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
6. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- NSCLC
- Cisplatin
- Ikke-småcellet lungekreft
- EGFR
- Osimertinib
- Savolitinib
- Karboplatin
- Etoposid
- Pemetrexed
- KRAS G12C
- MET-forsterkning
- Fase II
- Durvalumab
- MET-ekson 14 hopper over
- BRAF V600E
- Gefitinib
- NEC
- Plattformstudie
- Selumetinib
- EGFR-forsterkning
- Alectinib
- tSCLC
- Biomarkør-rettet
- Necitumumab
- Platinaholdig dublett
- EGFR positiv
- Selpercatinib
- TKI-bestandig
- EGFR C797X
- EGFR G724X
- EGFR L718X
- EGFR exon 20-innsetting
- ALK omorganisering
- RET omorganisering
- ROS1 omorganisering
- NTRK fusjon
- Datopotamab deruxtecan
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Proteinkinasehemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Durvalumab
- Gefitinib
- Osimertinib
- Pemetrexed
- Etoposid
- Karboplatin
- Alectinib
- Necitumumab
Andre studie-ID-numre
- D6186C00001
- 2018-003974-29 (EudraCT-nummer)
- 2023-504624-25-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .