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Piattaforma di studio di fase 2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno progredito con la terapia di prima linea con osimertinib (ORCHARD) (ORCHARD)

28 gennaio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in piattaforma di fase 2 diretto sui biomarcatori in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato la cui malattia è progredita con la terapia di prima linea con osimertinib.

Piattaforma di studio di fase 2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che sono progrediti con la terapia di prima linea con osimertinib. Questo studio ha un design modulare, che consente di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di più trattamenti in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in piattaforma di fase 2 in aperto, multicentrico, multifarmaco, diretto a biomarcatori in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che ospita una mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) la cui malattia è progredita il monoterapia di prima linea con osimertinib. Le opzioni terapeutiche per questi pazienti sono limitate. Sono urgentemente necessari nuovi trattamenti per questi pazienti.

Questo studio ha un design modulare, che consente di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di più trattamenti in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Giappone, 641-8510
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione applicabili a tutti i moduli di trattamento dello studio (Gruppo A e B)

  1. NSCLC con le seguenti caratteristiche:

    1. - Malattia localmente avanzata o metastatica (ad es., NSCLC avanzato) non suscettibile di intervento chirurgico curativo o radioterapia all'ingresso nello studio.
    2. Adenocarcinoma del polmone confermato istologicamente o citologicamente (i pazienti con istologia mista sono idonei se l'adenocarcinoma è l'istologia predominante) che presenta una o più mutazioni dell'EGFR note per essere associate alla sensibilità al TKI dell'EGFR alla diagnosi. Qualsiasi componente istologicamente identificabile della trasformazione neuroendocrina in SCLC o NEC a grandi cellule è richiesto per il trattamento previsto dal Modulo 7.

    3. Ricevuto solo una linea di terapia, con un singolo agente osimertinib, per NSCLC avanzato, con beneficio clinico a discrezione dello sperimentatore.

      (Nota: una "linea" di terapia è definita come un trattamento antitumorale quotidiano somministrato per > 14 giorni o una singola infusione di un trattamento antitumorale per via endovenosa. Ad esempio, i pazienti che hanno avuto

      I pazienti precedentemente trattati in modo adiuvante o neo-adiuvante sono ammissibili in base al criterio di esclusione 5.

    4. Evidenza di progressione radiologica della malattia in monoterapia di prima linea con osimertinib 80 mg PO QD.
  2. Adatto per una biopsia obbligatoria definita come avente un tumore accessibile; con qualsiasi modalità il sito utilizzi e, idealmente, confermato dal soggetto che eseguirà la procedura; e una condizione clinica stabile che consentirà al paziente di tollerare la procedura. La biopsia deve essere eseguita entro 60 giorni dalla prima dose pianificata del trattamento in studio.
  3. I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1, come definita da almeno 1 lesione che può essere accuratamente misurata al basale come ≥ 10 mm al diametro più lungo (eccetto i linfonodi che devono avere un asse corto ≥ 15 mm) con tomografia computerizzata (TC ) o risonanza magnetica (MRI), che è adatto per misurazioni ripetute accurate. Lesioni precedentemente irradiate o una lesione nel campo delle radiazioni non devono essere utilizzate come malattia misurabile a meno che la/e lesione/i non abbia/abbiano dimostrato una progressione inequivocabile della malattia secondo RECIST 1.1. Le lesioni bersaglio non devono essere utilizzate per la biopsia tumorale di base, a meno che non vi siano altre lesioni adatte alla biopsia e soddisfino i requisiti.
  4. Adeguati parametri di coagulazione, definiti come:

Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) e tempo di tromboplastina parziale attivata < 1,5 × ULN, a meno che i pazienti non ricevano anticoagulanti terapeutici che influenzano questi parametri.

-------------------------------------------------- -----------------------------------------

Criteri di esclusione applicabili a tutti i moduli di trattamento dello studio (Gruppi A/B):

  1. Pazienti la cui malattia è progredita entro i primi 3 mesi di trattamento con osimertinib (refrattari al trattamento con osimertinib).

  2. I pazienti non devono aver manifestato una o più tossicità che hanno portato all'interruzione permanente o alla riduzione della dose di osimertinib in precedenza.

    (a) I pazienti che hanno avuto riduzioni della dose in passato, ma stavano ricevendo una dose completa di osimertinib al momento del pre-screening devono essere discussi con il medico dello studio.

  3. Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da un precedente trattamento con osimertinib superiore al grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio.
  4. I pazienti non devono aver interrotto osimertinib >60 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

  5. Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione d'organo come dimostrato da uno dei seguenti valori di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 × 109/L.
    2. Conta piastrinica < 100 × 109/L.
    3. Emoglobina < 9 g/dL.
    4. Alanina transaminasi (ALT) > 2,5 × ULN.
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × ULN.
    6. Bilirubina totale (TBL) > 1,5 × ULN, o > 3 × ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata).
  6. Clearance della creatinina (CrCl) < 50 ml/min, calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault (Cockcroft e Gault 1976) o la raccolta delle urine delle 24 ore. Per le condizioni mediche in cui l'equazione di Cockcroft-Gault non è appropriata o la raccolta delle urine delle 24 ore non è fattibile, CrCl può essere calcolato in modo diverso previa approvazione scritta del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo 1: Osimertinib + Savolitinib
I pazienti di questo gruppo riceveranno osimertinib assunto in combinazione con savolitinib
Droga: Osimertinib
Osimertinib somministrato per via orale a 80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • TAGRISSO
Droga: Savolitinib
Savolitinib verrà somministrato per via orale a 300 mg o 600 mg una volta al giorno
Sperimentale: Modulo 2: Osimertinib + Gefitinib
I pazienti di questo gruppo riceveranno osimertinib assunto in combinazione con gefitinib
Droga: Osimertinib
Osimertinib somministrato per via orale a 80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • TAGRISSO
Droga: Gefitinib
Gefitinib somministrato per via orale a 250 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Iress
Sperimentale: Modulo 3: Osimertinib + Necitumumab
I pazienti di questo gruppo riceveranno osimertinib assunto in combinazione con necitumumab
Droga: Osimertinib
Osimertinib somministrato per via orale a 80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • TAGRISSO
Droga: Necitumumab
Necitumumab somministrato EV a 800 mg il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Portrazza
Sperimentale: Modulo 4: Carboplatino + Pemetrexed + Durvalumab)
I pazienti in questo gruppo riceveranno un doppietto contenente platino (carboplatino + pemetrexed) assunto in combinazione con durvalumab.
Droga: Durvalumab
Durvalumab somministrato EV a 1500 mg il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • IMFINZI
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato EV a 500 mg/m2 di BSA corporea il giorno 1 di ogni ciclo
Nessun intervento: Coorte osservazionale: nessun farmaco in studio

I pazienti in questo gruppo non riceveranno il trattamento in studio ma riceveranno ulteriori cure antitumorali (terapia Standard of Care o altre terapie sperimentali) o cure di supporto, come clinicamente indicato, in conformità con la pratica locale.

Con il gruppo C, l'obiettivo è comprendere il decorso clinico e/o l'esito per la popolazione clinica complessiva dopo la progressione della monoterapia di prima linea con osimertinib.
Sperimentale: Modulo 5: Osimertinib + Alectinib
I pazienti di questo gruppo riceveranno osimertinib assunto in combinazione con alectinib
Droga: Osimertinib
Osimertinib somministrato per via orale a 80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • TAGRISSO
Droga: Alectinib
Alectinib somministrato per via orale a 600 mg due volte al giorno e per i pazienti giapponesi a 300 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Alecensa
Sperimentale: Modulo 6: Osimertinib + Selpercatinib
I pazienti di questo gruppo riceveranno osimertinib assunto in combinazione con selpercatinib
Droga: Osimertinib
Osimertinib somministrato per via orale a 80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • TAGRISSO
Droga: Selpercatinib
Selpercatinib somministrato per via orale a 160 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Loxo-292, Retevmo, Retsevmo
Sperimentale: Modulo 7: Etoposide + Durvalumab + Carboplatino o Cisplatino
I pazienti in questo gruppo riceveranno un doppietto contenente platino (etoposide + carboplatino o cisplatino) assunto in combinazione con durvalumab.
Droga: Durvalumab
Durvalumab somministrato EV a 1500 mg il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • IMFINZI
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli
Droga: Etoposide
Etoposide 80-100 mg/m2 somministrato EV il giorno 1, 2 e 3 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 4 cicli.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75-80 mg/m2 somministrato EV nei giorni 1 di ogni ciclo
Sperimentale: Modulo 8: Osimertinib + Pemetrexed + Carboplatino o Cisplatino.
I pazienti in questo gruppo riceveranno Osimertinib più doppietta contenente platino (pemetrexed + carboplatino o cisplatino).
Droga: Osimertinib
Osimertinib somministrato per via orale a 80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • TAGRISSO
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato EV a 500 mg/m2 di BSA corporea il giorno 1 di ogni ciclo
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75-80 mg/m2 somministrato EV nei giorni 1 di ogni ciclo
Sperimentale: Modulo 9: Osimertinib + Selumetinib
I pazienti di questo gruppo riceveranno osimertinib assunto in combinazione con selumetinib
Droga: Osimertinib
Osimertinib somministrato per via orale a 80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • TAGRISSO
Droga: Selumetinib
Selumetinib somministrato per via orale alla dose di 75 mg due volte al giorno per 4 giorni, seguito da 3 giorni di sospensione del trattamento
Altri nomi:
  • Koselugo
Sperimentale: Modulo 10: Osimertinib + datopotamab deruxtecan
I pazienti di questo gruppo riceveranno osimertinib assunto in combinazione con datopotamab deruxtecan.
Droga: Osimertinib
Osimertinib somministrato per via orale a 80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • TAGRISSO
Droga: Datopotamab deruxtecan
Datopotamab deruxtecan somministrato EV a 4 o 6 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • DS 1062a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Misurato dalla prima dose fino alla conferma della risposta o progressione. Per ogni paziente questo dovrebbe essere in media di 3 mesi
La percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale confermata valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. I pazienti saranno seguiti ogni 6 settimane (±1 settimana) per le prime 24 settimane e successivamente ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia definita da RECIST 1.1 o alla cessazione del trattamento in studio (se il trattamento va oltre la progressione).
Misurato dalla prima dose fino alla conferma della risposta o progressione. Per ogni paziente questo dovrebbe essere in media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Misurato dalla prima dose fino alla progressione. Per ogni paziente questo dovrebbe essere in media di 6 mesi
Il tempo dalla prima dose fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione). I pazienti saranno seguiti ogni 6 settimane (±1 settimana) per le prime 24 settimane e successivamente ogni 9 settimane fino a quando RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)1.1 non definirà la progressione della malattia o la cessazione del trattamento in studio (se il trattamento va oltre la progressione).
Misurato dalla prima dose fino alla progressione. Per ogni paziente questo dovrebbe essere in media di 6 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Misurato dalla risposta fino alla progressione. Per ogni paziente questo dovrebbe essere in media di 6 mesi
Il tempo dalla data della prima risposta fino alla data della progressione della malattia o del decesso in assenza di progressione della malattia. I pazienti saranno seguiti ogni 6 settimane (±1 settimana) per le prime 24 settimane e successivamente ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia definita da RECIST 1.1 o alla cessazione del trattamento in studio (se il trattamento va oltre la progressione).
Misurato dalla risposta fino alla progressione. Per ogni paziente questo dovrebbe essere in media di 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Misurato dalla prima dose fino al decesso o al cut-off finale dei dati di coorte. Per ogni paziente questo dovrebbe essere in media di 20 mesi
Il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Misurato dalla prima dose fino al decesso o al cut-off finale dei dati di coorte. Per ogni paziente questo dovrebbe essere in media di 20 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento, come caratterizzati e classificati dai Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] del National Cancer Institute (NCI) v5
Lasso di tempo: Continuamente dalla prima dose alla fine del follow-up di sicurezza dopo l'interruzione del trattamento in studio (circa fino a 21 mesi)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ciascun trattamento in studio
Continuamente dalla prima dose alla fine del follow-up di sicurezza dopo l'interruzione del trattamento in studio (circa fino a 21 mesi)
Concentrazioni plasmatiche/sieriche di agenti terapeutici
Lasso di tempo: Campioni di sangue pre-dose e 1 ora post-dose al giorno 1 dei cicli 1, 3 (ciclo 2 per durvalumab), 6 per tutti gli agenti terapeutici e un campione al follow-up di sicurezza di 90 giorni solo per durvalumab. (Un ciclo = 21 o 28 giorni, a seconda del trattamento).
I campioni di sangue verranno raccolti in vari punti di tempo per valutare gli scarsi farmacocinetici degli agenti terapeutici di studio.
Campioni di sangue pre-dose e 1 ora post-dose al giorno 1 dei cicli 1, 3 (ciclo 2 per durvalumab), 6 per tutti gli agenti terapeutici e un campione al follow-up di sicurezza di 90 giorni solo per durvalumab. (Un ciclo = 21 o 28 giorni, a seconda del trattamento).
Concentrazioni plasmatiche/sieriche di agenti terapeutici
Lasso di tempo: Campioni di sangue post-dose pre-dose e seriale (1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore) il giorno 15 del ciclo 1 solo per Alectinib e Selpercatinib.
I campioni di sangue saranno raccolti in vari punti di tempo per valutare la farmacocinetica seriale degli agenti terapeutici di studio
Campioni di sangue post-dose pre-dose e seriale (1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore) il giorno 15 del ciclo 1 solo per Alectinib e Selpercatinib.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena A Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6186C00001
  • 2018-003974-29 (Numero EudraCT)
  • 2023-504624-25-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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