새로 진단된 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염 성인에 대한 신속한 테스트 및 치료 Dolutegravir + Lamivudine 연구
2021년 9월 20일 업데이트: ViiV Healthcare
3b상 다중 센터, 공개 라벨, 단일군, 52주 연구, 돌루테그라비르와 라미부딘의 고정 용량 조합(DOVATO ) 1차 요법으로
항레트로바이러스 요법(ART)의 조기 개시는 HIV에 감염된 개인의 이환율과 사망률을 감소시킵니다.
ART로 바이러스 복제를 억제하면 HIV 전파 가능성도 줄어듭니다.
따라서 ART는 분화 4군(CD4) 수에 관계없이 HIV 바이러스혈증이 있는 모든 사람에게 권장됩니다.
이것은 돌루테그라비르(DTG)와 라미부딘(3TC)의 고정 용량 조합(FDC)을 사용하여 신속한 테스트 및 치료 모델의 1차 요법으로 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 오픈 라벨 단일 암입니다. 48주.
신규 및 확진된 HIV-1 진단을 받은 참여자는 진단 직후 연구 치료를 시작할 의향이 있으며 스크리닝/데이 1 방문.
총 연구 기간은 52주이며 필요한 경우 후속 조치 기간은 4주입니다.
이 연구는 약 120명의 참가자를 대상으로 미국(US)에서 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 적격 참가자는 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있어야 합니다.
- 적격 참가자는 경구 약물(예: 활성 문제성 약물 남용, 급성 주요 장기 질환 또는 잠재적인 장기 해외 근무가 없음).
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 HIV-1 감염에 대해 새롭고 확인된 진단을 받아야 하며 즉시 ART를 시작할 의향이 있어야 합니다(또는 다른 사이트에서 추천된 참가자의 경우 외부 클리닉/검사 센터에서 초기 진단 후 14일 이내에).
- 참가자는 첫 번째 테스트와 다른 제조업체의 테스트 키트를 사용하여 초기 양성 신속 HIV 테스트를 받아야 하며 참가자는 두 번째 양성 확인 신속 HIV 테스트를 받아야 합니다. 또는 참가자는 FDA 승인 4세대 분석을 사용하여 HIV-1 감염된 것으로 확인되었습니다. HIV-1 및 HIV-2 항체를 검출하고 구별하는 항원/항체 조합 면역분석법 또는 3세대 면역분석법; 참가자는 확인 HIV 웨스턴 블롯 또는 HIV-1 RNA를 가지고 있거나 참가자는 긍정적인 FDA 승인 4세대 분석 및 HIV-1 및 HIV-2 항체를 검출하고 구별하는 양성 3세대 면역분석을 가지고 있습니다.
- 항 레트로 바이러스 순진한. 과거에 HIV 노출 후 예방(PEP) 또는 노출 전 예방(PrEP)을 받은 참가자는 마지막 PEP/PrEP 투여가 HIV 진단 후 6개월 이상이거나 HIV 혈청 음성이 적어도 2회 기록된 경우 허용됩니다. 마지막 예방적 투여 후 몇 달 후 및 HIV 진단 날짜 이전.
- 남성 및/또는 여성 참가자.
- 출생 시 여성인 참가자는 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 임신하지 않음[스크리닝/1일차에서 음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨.
- 임신 및 임신 1기 이후(의사와 환자는 동의 과정에서 이 연구에 등록하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되는지 여부를 결정해야 함)
- 가임기 참가자(POCBP) 또는 POCBP가 피임 지침을 따르는 데 동의하지 않고 현재 호르몬 피임약을 복용 중이며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2주 동안 지속됩니다. 출생 시 여성이고 다음 범주에 속하는 참가자는 다음 중 하나가 있는 POCBP, 초경 전, 폐경 전 여성으로 간주되지 않습니다. 문서화된 자궁 절제술, 문서화된 양측 난관 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술 또는 폐경 후, 폐경 후 상태는 다음에 대한 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인이 없는 경우 12개월 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 출생 시 여성이고 호르몬 피임법 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 참가자의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. HRT에서 출생 시 여성이고 폐경기 상태가 의심스러운 참가자는 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 비호르몬의 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 모유 수유 중인 참가자, 임신 계획 또는 연구 기간 동안 모유 수유.
- 임신 초기의 참가자.
- HIV-1 약물 내성 유전자형 검사 결과는 스크리닝/1일 전에 알려져 있습니다.
- 전신 요법이 필요하지 않은 식도 칸디다증 및 피부 카포시 육종을 제외한 활성 질병 통제 예방 센터(CDC) 3기 질병의 모든 증거.
- B형 간염 감염이 알려지거나 의심되는 참여자.
- 심각한 간 장애 또는 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변증, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석).
- 알려진 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 참가자(크레아티닌 청소율이 1.73제곱미터당 30ml/분 미만);
- 기저 세포 암종, 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종, 또는 자궁경부, 항문 또는 음경 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양이 있는 참여자; 다른 국소 악성종양은 참가자를 포함시키기 위해 연구자와 연구 의료 모니터 간의 동의가 필요합니다.
- 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참여자.
- 연구자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태가 있는 참가자.
- 연구자가 ART의 성공적인 시작을 방해할 수 있다고 생각하는 물질 남용 장애 또는 사회적 제약이 있는 참여자.
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 편협의 병력 또는 존재가 있는 참가자.
- 연구 치료제, 방사선 요법, 세포독성 화학요법제, 전신 면역 억제제의 첫 투여 후 28일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료를 받는 참가자.
- 금지된 약물을 복용하고 있으며 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없는 참가자.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내, 시험 제제의 5반감기 또는 시험 제제의 생물학적 효과 지속 시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돌루테그라비르 + 라미부딘 FDC를 투여받는 참가자
참가자는 식사와 관계없이 DTG 50mg 및 3TC 300mg FDC 정제를 1일 1회(OD) 구두로 받습니다.
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Dolutegravir + Lamivudine FDC는 유도 밀봉 및 어린이 보호 마개가 있는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 포장된 흰색 타원형 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
각 60밀리리터(mL) 병에는 30정이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT-E에서 24주차에 항레트로바이러스 요법(ART) 요법과 관계없이 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) <50 Copies/밀리리터(c/mL)를 가진 참가자의 비율 누락 = 실패 분석
기간: 24주 차에
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참가자는 ITT-E 누락 = 실패 분석을 사용하여 "HIV-1 RNA <50 c/mL"로 분류되었습니다.
24주 방문 기간 내의 마지막 바이러스 부하가 <50/c/mL인 경우 참가자는 바이러스 부하 평가 당시 ART 요법에 관계없이 'HIV-1 RNA < 50 c/mL'로 분류되었습니다( 즉, DTG + 3TC 고정 용량 조합[FDC]에서 다른 ART로 전환하는 것은 불이익을 받지 않음) 및 기타 모든 경우에서 HIV-1 RNA >= 50 c/mL(즉, 24주 방문 기간 내의 마지막 바이러스 부하 >= 50 c/mL, 연구 중이지만 24주차에 바이러스 부하 데이터가 누락된 경우, 후속 조치 실패(LFU)로 인해 연구에서 조기 중단, 동의 철회 또는 기타 이유).
신뢰 구간(CI)은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
ITT-E 누락을 기준으로 혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL인 참가자의 백분율 = 24주차의 실패 분석이 제시됩니다.
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24주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT-E에 의한 48주차에 ART 요법에 관계없이 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율 누락 = 실패 분석
기간: 48주차에
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참가자는 ITT-E Missing = Failure 분석을 사용하여 "HIV-1 RNA <50 c/mL"로 분류되었습니다.
48주차 방문 기간 내의 마지막 바이러스 부하가 <50/c/mL인 경우 참가자는 바이러스 부하 평가 당시 ART 요법에 관계없이 'HIV-1 RNA < 50 c/mL'로 분류되었습니다( 즉, DTG + 3TC FDC에서 다른 ART로의 전환은 불이익을 받지 않음) 및 기타 모든 경우에서 HIV-1 RNA >= 50 c/mL(즉, 48주 방문 기간 내의 마지막 바이러스 부하 >= 50 c/mL, on 연구하지만 48주차에 바이러스 부하 데이터가 누락된 경우, LFU로 인해 연구에서 조기에 중단된 경우, 동의를 철회한 경우 또는 기타 이유).
CI는 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
ITT-E 누락을 기준으로 혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL인 참가자의 백분율 = 48주차의 실패 분석이 제시됩니다.
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48주차에
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FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 알고리즘을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA가 50 c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차와 48주차에
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FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 HIV-1 RNA<50 c/mL인 참가자의 백분율을 얻었습니다.
스냅샷 알고리즘은 관심 방문 시 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자를 바이러스학적 비성공으로 처리했습니다(연구 중이지만 혈장 HIV-1 RNA 평가 누락으로 인해 또는 방문 기간 이전 연구 치료의 영구 중단으로 인해). , 뿐만 아니라 관심 있는 방문 전에 어떤 이유로든 DTG + 3TC FDC의 1차 요법에서 전환한 참가자.
신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
FDA 스냅샷 알고리즘을 사용하여 얻은 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL를 가진 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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24주차와 48주차에
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베이스라인에서 HIV-1 RNA가 >= 50 c/mL인 참가자에 대한 바이러스 억제까지의 시간(HIV-1 RNA < 50 c/mL)
기간: 48주까지
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베이스라인에서 HIV-1 RNA >= 50 c/mL인 참가자에 대한 바이러스 억제 시간은 참가자가 발생했을 때 ART 요법에 관계없이 첫 번째 바이러스 부하 값 < 50 c/mL까지의 시간으로 정의됩니다.
비모수적 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
어떤 이유로든 제압되지 않고 탈퇴한 참가자는 탈퇴 날짜에 검열되었습니다.
탈퇴하지 않았고 분석 시점에 바이러스 억제를 하지 않은 참가자는 마지막 바이러스 로드 날짜에 검열되었습니다.
중간 시간(예:
참가자의 50%가 95% CI와 함께 HIV-1 RNA < 50 c/mL에 도달한 시간이 표시됩니다.
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48주까지
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기준 실험실 결과 또는 HIV-1 내성 돌연변이 결과로 인해 DTG + 3TC FDC의 1차 요법을 변경한 참가자 수
기간: 48주까지
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비정상적인 기준선 실험실 값 또는 기준선 HIV-1 내성 돌연변이 결과로 인해 DTG + 3TC FDC의 1차 요법에서 전환한 참가자의 수가 표시됩니다.
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48주까지
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치료 긴급 유전형 저항성이 있는 참가자 수
기간: 48주까지
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확인된 바이러스학적 실패 기준이 충족되었을 때 또는 필요에 따라 다른 경우(예를 들어, HIV-1 RNA >= 400 c/mL인 경우 연구 철회 시점) 기준선 이후 유전형 저항성 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
새로운 돌연변이는 인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI), 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI), 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 및 프로테아제 억제제(PI)와 같은 약물 종류별로 표로 작성되었습니다.
기준선 후 유전형 저항성 데이터에서 최대 48주까지의 모든 클래스(INSTI, NNRTI, NRTI, PI)에 대한 치료 관련 저항성 돌연변이가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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48주까지
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치료 긴급 표현형 저항성을 가진 참가자 수
기간: 48주까지
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확인된 바이러스학적 실패 기준이 충족되었을 때 또는 필요에 따라 다른 경우(예: HIV-1 RNA >= 400 c/mL인 경우 연구 철회 시점) 기준선 후 약물 내성 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
표현형 테스트 결과를 사용한 ART의 항바이러스 활성 평가는 독점 알고리즘(Monogram Biosciences에서 제공)을 통해 해석되었으며 약물의 전반적인 감수성을 제공합니다.
최대 48주차까지 기준선 후 표현형 저항성 데이터를 가진 참가자에서 연구 중에 취한 DTG 및/또는 3TC 또는 다른 ART(치료가 수정된 경우)에 대한 표현형 저항성을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
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48주까지
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DTG + 3TC FDC로 치료 중인 심각한 부작용(SAE) 및 흔한(>=2%) 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 있는 참가자 수
기간: 48주까지
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의사가 판단하는 기타 상황.
모든 SAE 및 일반적인(>=2%) 비 SAE가 있는 참가자 수를 표시합니다.
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48주까지
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DTG + 3TC FDC로 치료 중인 최대 기준선 후 응급 혈액 독성이 있는 참가자 수
기간: 48주까지
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혈소판 수, 호중구, 헤모글로빈 및 백혈구의 분석을 위해 48주차까지 혈액 샘플을 수집했습니다. 모든 이상은 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 독성 척도에 따라 1등급에서 4등급(1=약함, 2=중등도, 3=심각함, 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있음).
등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
모든 혈액학 매개변수에서 기준선 이후 응급 혈액학 독성이 최대인 참가자만 제시되었습니다.
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48주까지
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DTG + 3TC FDC로 치료 중인 최대 기준선 후 응급 화학 독성이 있는 참가자 수
기간: 48주까지
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 48주까지 수집했습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 포스파타제(ALP), 빌리루빈, 이산화탄소(CO2), 크레아티닌 키나아제(CK), 크레아티닌, 체표면적(BSA)에 대해 조정된 크레아티닌의 사구체 여과율(GFR), 포도당, 고칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증 및 인산염.
모든 이상은 DAIDS 독성 척도에 따라 등급 1에서 4까지 등급이 매겨졌습니다(1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=잠재적으로 생명을 위협함).
등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
임의의 화학 매개변수에서 기준선 이후 긴급 화학 독성이 최대인 참가자만 제시되었습니다.
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48주까지
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AE로 인해 연구 치료(DTG+3TC FDC)를 중단한 참가자 수
기간: 48주까지
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료(DTG + 3TC)를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
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48주까지
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약물 관련 AE로 인해 연구 치료(DTG+3TC FDC)를 중단한 참가자 수
기간: 48주까지
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
약물 관련 AE로 인해 연구 치료(DTG+3TC FDC)를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
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48주까지
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DTG + 3TC FDC로 치료 중인 참여자에 대한 분화 군집(CD4+) 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차 및 48주차
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CD4+ 세포는 감염과 싸우는 백혈구의 일종이며 HIV 감염이 진행됨에 따라 이 세포의 수가 감소합니다.
CD4+를 평가하기 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
유세포 분석법으로 평가했습니다.
기준선 값은 최신 투여 전 평가(1일)로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 24주차 및 48주차
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DTG + 3TC FDC로 치료 중인 참여자에 대한 CD4+/CD8+ 세포 계수 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차 및 48주차
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CD4+/CD8+ 세포 계수 비율을 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
DTG 플러스 3TC의 면역학적 활성을 평가하기 위해 유동 사이클로메트리로 평가하였다.
기준선 값은 최신 투여 전 평가(1일)로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 24주차 및 48주차
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HIV-1 질병이 3기 HIV 관련 상태, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 사망으로 진행하는 참가자 수(DTG + 3TC FDC 치료를 받는 참가자의 경우)
기간: 48주까지
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HIV 관련 상태는 연구 중에 기록되었으며 성인의 HIV 감염에 대한 2014년 질병 통제 예방 센터(CDC) 분류 시스템에 따라 평가되었습니다.
HIV에 대한 CDC 분류는 1단계, 2단계 및 3단계였습니다. 단계가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
질병 진행은 HIV 감염 3단계 관련 상태, AIDS 및/또는 사망이 있는 참가자를 요약합니다.
HIV-1 질병이 3단계 HIV 관련 상태, AIDS 또는 사망으로 진행된 참가자의 수가 표시됩니다.
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48주까지
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24주 및 48주 연구를 완료한 참가자 수
기간: 24주 및 48주
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연구에서 24주 및 48주를 완료한 참가자의 수가 표시됩니다.
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24주 및 48주
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연구에서 24주 및 48주 동안 관리를 유지하고 HIV-1 RNA가 200c/mL 미만인 참가자 수
기간: 24주 및 48주
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연구에서 24주 및 48주 동안 치료를 받았고 HIV-1 RNA가 <200 c/mL인 참가자의 수가 제시되었습니다.
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24주 및 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART와 관계없이 HIV-1 RNA 평가가 가능한 참가자 중 24주 및 48주에 HIV-1 RNA < 50 c/mL인 참가자의 비율
기간: 24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차 방문 기간 내에 최소 1회 바이러스 부하 평가를 받은 참가자가 고려되었습니다.
24주 및 48주 이전에 연구를 중단했거나 24주 및 48주에 여전히 연구 중이었지만 바이러스 부하 평가가 누락된 참가자는 제외되었습니다.
24주 및 48주에 DTG + 3TC FDC 치료 또는 모든 수정된 ART 치료 하에서 수행된 바이러스 부하 평가가 고려되었습니다.
ART와 관계없이 HIV-1 RNA 평가가 가능한 참가자 중 24주 및 48주에 HIV-1 RNA < 50 c/mL인 참가자의 비율이 제시되었습니다.
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24주차와 48주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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