Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de prueba rápida y tratamiento de dolutegravir más lamivudina en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 recién diagnosticado

20 de septiembre de 2021 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de Fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo grupo, de 52 semanas, que evalúa la viabilidad, la eficacia y la seguridad de la intervención rápida de prueba y tratamiento en adultos infectados por el VIH-1 recién diagnosticados que utilizan una combinación de dosis fija de dolutegravir más lamivudina (DOVATO ) como régimen de primera línea

El inicio temprano de la terapia antirretroviral (TAR) reduce la morbilidad y la mortalidad de las personas infectadas por el VIH. La supresión de la replicación viral con ART también reduce el potencial de transmisión del VIH. Por lo tanto, se recomienda el TAR para todas las personas con viremia del VIH, independientemente del conteo del grupo de diferenciación 4 (CD4). Este es un grupo único de etiqueta abierta que evaluará la viabilidad, la eficacia y la seguridad utilizando una combinación de dosis fija (FDC) de dolutegravir (DTG) más lamivudina (3TC) como régimen de primera línea de un modelo rápido de prueba y tratamiento de atención durante 48 semanas Los participantes con diagnóstico nuevo y confirmado de VIH-1 que estén dispuestos a comenzar el tratamiento del estudio inmediatamente después del diagnóstico recibirán 50 miligramos (mg) de DTG + 300 (mg) 3TC FDC como terapia de primera línea sin esperar los resultados del laboratorio de detección, en el día de la detección. 1 Visita. La duración total del estudio será de 52 semanas y 4 semanas de seguimiento si es necesario. Este estudio se llevará a cabo en Estados Unidos (EE. UU.) con aproximadamente 120 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles deben poder comprender y cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo.
  • Los participantes elegibles deben tener probabilidades de completar el estudio según lo planeado.
  • Los participantes elegibles deben ser considerados candidatos apropiados para participar en un ensayo clínico de investigación con medicación oral (p. sin abuso activo de sustancias problemáticas, enfermedad aguda de órganos importantes o posibles asignaciones de trabajo a largo plazo fuera del país).
  • El participante debe ser mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico nuevo y confirmado de infección por VIH-1 y estar dispuestos a iniciar el TAR inmediatamente (o, para aquellos participantes derivados de otro sitio, dentro de los 14 días posteriores al diagnóstico inicial en la clínica/centro de pruebas externo).
  • El participante debe tener una prueba rápida de VIH inicial positiva y el participante tiene una segunda prueba rápida de VIH confirmatoria positiva, usando un kit de prueba de un fabricante diferente al de la primera prueba o el participante ha sido identificado como infectado con VIH-1 usando un ensayo de cuarta generación aprobado por la FDA. inmunoensayo de combinación de antígeno/anticuerpo o inmunoensayo de tercera generación que detecta y diferencia los anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2; el participante tiene un western blot confirmatorio del VIH o un ARN del VIH-1 o el participante tiene un ensayo positivo de cuarta generación aprobado por la FDA y un inmunoensayo de tercera generación positivo que detecta y diferencia los anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2.
  • Antirretroviral-naïve. Los participantes que recibieron profilaxis posterior a la exposición (PEP) o profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH en el pasado están permitidos siempre y cuando la última dosis de PEP/PrEP haya sido más de 6 meses después del diagnóstico de VIH o haya una seronegatividad documentada al VIH de al menos 2 meses después de la última dosis profiláctica y antes de la fecha de diagnóstico de VIH.
  • Participantes masculinos y/o femeninos.
  • Los participantes que son mujeres al nacer son elegibles para participar si se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No estar embarazada [según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa en la selección/Día 1.
  • Embarazada y después del primer trimestre (el médico y la paciente deben decidir si inscribirse en este estudio es lo mejor para los participantes durante el proceso de consentimiento)
  • Ningún participante en edad fértil (POCBP) o un POCBP acepta seguir la guía anticonceptiva, actualmente está tomando anticonceptivos hormonales y continúa durante al menos 2 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. Las participantes que son mujeres al nacer y que se encuentran en las siguientes categorías no se consideran POCBP, mujeres premenárquicas o premenopáusicas con uno de los siguientes: histerectomía documentada, salpingectomía bilateral documentada, ovariectomía bilateral documentada o posmenopáusica, un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación 12 meses sin causa médica alternativa; un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico puede usarse para confirmar un estado posmenopáusico en participantes que son mujeres al nacer y que no usan anticoncepción hormonal ni terapia de reemplazo hormonal (TRH); las participantes que son mujeres al nacer en TRH y cuyo estado menopáusico es dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos no hormonales altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio.
  • Participantes que sean capaces de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están amamantando, planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
  • Participantes que están en su primer trimestre de embarazo.
  • Los resultados de la prueba de genotipo de resistencia a los medicamentos del VIH-1 se conocen antes de la selección/Día 1.
  • Cualquier evidencia de una enfermedad activa en estadio 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), excepto la candidiasis esofágica y el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requieren tratamiento sistémico.
  • Participantes con infección por hepatitis B conocida o sospechada.
  • Participantes con insuficiencia hepática grave conocida o sospechada o enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Participantes con insuficiencia renal de moderada a grave conocida (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto por 1,73 m2);
  • Participante con malignidad en curso distinta del carcinoma de células basales, o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical, anal o peneana; otras neoplasias malignas localizadas requieren un acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio para la inclusión del participante.
  • Participantes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo significativo de suicidio.
  • Participantes con cualquier condición física o mental preexistente que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del participante.
  • Participantes con trastornos por abuso de sustancias o restricciones sociales que el Investigador considere posibles elementos disuasorios para iniciar con éxito el TAR.
  • Participantes con antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio o a sus componentes.
  • Participantes con tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos, cualquier inmunosupresor sistémico.
  • Participantes que reciben cualquier medicamento prohibido y que no quieren o no pueden cambiar a un medicamento alternativo.
  • Exposición a un fármaco experimental o vacuna experimental dentro de los 28 días, 5 semividas del agente de prueba o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que reciben dolutegravir + lamivudina FDC
Los participantes recibirán DTG 50 mg y 3TC 300 mg FDC comprimidos por vía oral una vez al día (OD) con o sin alimentos
Droga: Dolutegravir + Lamivudina CDF
Dolutegravir + Lamivudine FDC está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco que se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con sellos de inducción y cierres a prueba de niños. Cada botella de 60 mililitros (mL) contiene 30 tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma <50 copias/mililitro (c/mL) independientemente del régimen de terapia antirretroviral (TAR) en la semana 24 según ITT-E Falta = análisis de falla
Periodo de tiempo: En la semana 24
Los participantes se clasificaron como "ARN del VIH-1 <50 c/mL" utilizando un análisis ITT-E faltante = Fallo. Los participantes se clasificaron como "ARN del VIH-1 < 50 c/mL" si la última carga viral dentro de la ventana de la visita de la semana 24 fue <50/c/mL, independientemente del régimen de TAR que estuvieran recibiendo en el momento de la evaluación de la carga viral ( en otras palabras, no se penalizó el cambio de la combinación de dosis fija de DTG más 3TC [FDC] a otro TAR) y como ARN del VIH-1 >= 50 c/mL en todos los demás casos (es decir, la última carga viral dentro de la ventana de visita de la Semana 24 >= 50 c/mL, en el estudio pero sin datos de carga viral en la semana 24, abandonó el estudio antes de tiempo debido a pérdida de seguimiento (LFU), retiró el consentimiento o cualquier otro motivo). Los intervalos de confianza (IC) se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. Se presenta el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/mL según ITT-E faltante = análisis de fallas en la semana 24.
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml, independientemente del régimen de TAR en la semana 48 según ITT-E Falta = análisis de fallas
Periodo de tiempo: En la semana 48
Los participantes se clasificaron como "ARN del VIH-1 <50 c/mL" utilizando un análisis ITT-E Missing = Failure. Los participantes se clasificaron como "ARN del VIH-1 < 50 c/mL" si la última carga viral dentro de la ventana de la visita de la Semana 48 fue <50/c/mL, independientemente del régimen de TAR en el que se encontraban en el momento de la evaluación de la carga viral ( en otras palabras, no se penalizó el cambio de DTG más 3TC FDC a otro ART) y como ARN del VIH-1 >= 50 c/mL en todos los demás casos (es decir, última carga viral dentro de la ventana de visita de la Semana 48 >= 50 c/mL, en estudio pero sin datos de carga viral en la semana 48, abandonó el estudio antes de tiempo debido a LFU, retiró el consentimiento o cualquier otro motivo). Los IC se calcularon con base en el método exacto de Clopper-Pearson. Se presenta el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/mL basado en ITT-E faltante = análisis de falla en la semana 48.
En la semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL utilizando el algoritmo Snapshot de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Periodo de tiempo: En la semana 24 y la semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 c/ml se obtuvo mediante el algoritmo FDA Snapshot. El algoritmo Snapshot trató a todos los participantes sin datos de ARN del VIH-1 en la visita de interés (ya sea debido a que faltaba la evaluación del ARN del VIH-1 en plasma pero en el estudio, o debido a la interrupción permanente del tratamiento del estudio antes de la ventana de la visita) como fracaso virológico , así como participantes que cambiaron del régimen de primera línea de DTG + 3TC FDC por cualquier motivo antes de la visita de interés. Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. Se presenta el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL obtenido mediante el algoritmo FDA Snapshot.
En la semana 24 y la semana 48
Tiempo hasta la supresión viral (ARN del VIH-1 <50 c/mL) para participantes que tenían ARN del VIH-1 >= 50 c/mL al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El tiempo de supresión viral para los participantes que tenían ARN del VIH-1 >= 50 c/mL al inicio se define como el tiempo hasta el primer valor de carga viral < 50 c/mL, independientemente del régimen de TAR que estaba recibiendo el participante cuando eso ocurrió. Se utilizó el método no paramétrico de Kaplan-Meier. Los participantes que se retiraron por cualquier motivo sin ser suprimidos fueron censurados en la fecha de retiro. Los participantes que no se retiraron y no tuvieron supresión viral al momento del análisis fueron censurados en la última fecha de carga viral. tiempo medio (es decir, se presenta el momento en que el 50 % de los participantes han alcanzado el ARN del VIH-1 < 50 c/mL) junto con el IC del 95 %.
Hasta la semana 48
Número de participantes que cambiaron el régimen de primera línea de DTG + 3TC FDC debido a resultados de laboratorio de referencia o resultados de mutación de resistencia al VIH-1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se presenta el número de participantes que cambiaron del régimen de primera línea de DTG + 3TC FDC debido a valores de laboratorio basales anormales o resultados de mutación de resistencia al VIH-1 basales.
Hasta la semana 48
Número de participantes con resistencia genotípica emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para pruebas de resistencia genotípica después del inicio cuando se cumplieron los criterios de falla virológica confirmada o en otra ocasión según fuera necesario (p. ej., en el momento del retiro del estudio cuando el ARN del VIH-1 >= 400 c/mL). Las nuevas mutaciones se tabularon por clase de fármaco: inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI), inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI) e inhibidor de la proteasa (PI). Se presentó el número de participantes con mutaciones asociadas a la resistencia emergente del tratamiento a cualquier clase (INSTI, NNRTI, NRTI, PI) de los datos de resistencia genotípica posteriores al inicio hasta la semana 48.
Hasta la semana 48
Número de participantes con resistencia fenotípica emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se recolectaron muestras de sangre para las pruebas de resistencia a los medicamentos posteriores al inicio cuando se cumplieron los criterios de falla virológica confirmada o en otra ocasión según fuera necesario (p. ej., en el momento del retiro del estudio cuando el ARN del VIH-1 >= 400 c/mL). La evaluación de la actividad antiviral de TAR utilizando los resultados de las pruebas fenotípicas se interpretó a través de un algoritmo patentado (de Monogram Biosciences) y proporciona la susceptibilidad general del fármaco. Se presentó el número de participantes con resistencia fenotípica a DTG y/o 3TC o cualquier otro TAR (si se modifica el tratamiento) tomados durante el estudio en participantes con datos de resistencia fenotípica posteriores al inicio hasta la semana 48.
Hasta la semana 48
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) y cualquier evento adverso común (>=2 %) no grave (no SAE) en tratamiento con DTG + 3TC FDC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que; resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones según lo juzgue el médico. Se presenta el número de participantes con cualquier SAE y común (>=2%) no SAE.
Hasta la semana 48
Número de participantes con toxicidades hematológicas emergentes máximas posbasales en tratamiento con DTG + 3TC FDC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se recogieron muestras de sangre hasta la visita de la semana 48 para el análisis de parámetros hematológicos: recuento de plaquetas, neutrófilos, hemoglobina y leucocitos. Cualquier anormalidad se clasificó de acuerdo con las escalas de toxicidad de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) de grado 1 a 4 (1 = leve, 2=Moderado, 3=Severo, 4=Potencialmente en peligro la vida). Un grado más alto indica una mayor gravedad. Solo se han presentado aquellos participantes con toxicidades hematológicas emergentes posteriores al inicio máximas en cualquiera de los parámetros hematológicos.
Hasta la semana 48
Número de participantes con toxicidades químicas emergentes posteriores al inicio máximas bajo tratamiento con DTG + 3TC FDC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se recolectaron muestras de sangre hasta la semana 48 para el análisis de parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina, dióxido de carbono (CO2), creatinina quinasa (CK), creatinina, tasa de filtración glomerular (TFG) de creatinina ajustada por área de superficie corporal (BSA), glucosa, hipercalcemia, hiperpotasemia, hipernatremia, hipocalcemia, hipopotasemia, hiponatremia y fosfato. Cualquier anormalidad se clasificó de acuerdo con las escalas de toxicidad DAIDS de Grado 1 a 4 (1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo, 4=Potencialmente amenazante para la vida). Un grado más alto indica una mayor gravedad. Solo se han presentado aquellos participantes con toxicidades químicas emergentes posteriores a la línea de base máximas en cualquiera de los parámetros químicos.
Hasta la semana 48
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio (DTG+3TC FDC) debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio (DTG más 3TC) debido a EA.
Hasta la semana 48
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio (DTG+3TC FDC) debido a eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio (DTG+3TC FDC) debido a eventos adversos relacionados con el fármaco.
Hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en los recuentos de células de grupos de diferenciación (CD4+) para los participantes en tratamiento con DTG + 3TC FDC
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 24 y Semana 48
Las células CD4+ son un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones y, a medida que avanza la infección por el VIH, la cantidad de estas células disminuye. Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar CD4+. Se evaluó por citometría de flujo. El valor de referencia se define como la última evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (Día 1) y Semana 24 y Semana 48
Cambio desde el inicio en la proporción de recuento de células CD4+/CD8+ para los participantes en tratamiento con DTG + 3TC FDC
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 24 y Semana 48
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar la proporción de recuento de células CD4+/CD8+. Se evaluó por ciclometría de flujo para evaluar la actividad inmunológica de DTG más 3TC. El valor de referencia se define como la última evaluación previa a la dosis (Día 1). El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (Día 1) y Semana 24 y Semana 48
Número de participantes con progresión de la enfermedad del VIH-1 a condiciones asociadas al VIH en etapa 3, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o muerte (para participantes en tratamiento con DTG + 3TC FDC)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Las condiciones asociadas con el VIH se registraron durante el estudio y se evaluaron de acuerdo con el Sistema de clasificación de infección por VIH en adultos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de 2014. La clasificación de los CDC para el VIH fue la etapa 1, 2 y 3. La etapa más alta indica una mayor gravedad. La progresión de la enfermedad resume los participantes que tenían condiciones asociadas de infección por VIH en etapa 3, SIDA y/o muerte. Se presenta el número de participantes con progresión de la enfermedad del VIH-1 a la etapa 3, condiciones asociadas al VIH, SIDA o muerte.
Hasta la semana 48
Número de participantes que completaron 24 y 48 semanas de estudio
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Se presenta el número de participantes que completaron 24 y 48 semanas de estudio.
Semana 24 y Semana 48
Número de participantes retenidos en atención durante 24 y 48 semanas en el estudio y tienen ARN del VIH-1 <200 c/mL
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Se presentó el número de participantes retenidos en atención durante 24 y 48 semanas en el estudio y que tienen ARN del VIH-1 <200 c/mL.
Semana 24 y Semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 c/mL en las semanas 24 y 48 entre los participantes con evaluación de ARN del VIH-1 disponible independientemente del TAR
Periodo de tiempo: En la semana 24 y la semana 48
Se han considerado los participantes con al menos una evaluación de carga viral dentro de la ventana de visita de la semana 24 y 48. Se excluyeron los participantes que abandonaron el estudio antes de la semana 24 y la semana 48 o que todavía estaban en el estudio en la semana 24 y la semana 48 pero sin una evaluación de la carga viral. Se han considerado las evaluaciones de la carga viral realizadas con el tratamiento DTG + 3TC FDC o con cualquier tratamiento ART modificado en la semana 24 y la semana 48. Se presentó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 c/ml en las semanas 24 y 48 entre los participantes con evaluación de ARN del VIH-1 disponible, independientemente del TAR.
En la semana 24 y la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 212355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir