Szybki test i leczenie Dolutegrawir plus lamiwudyna Badanie u nowo zdiagnozowanych dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń.
• Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć możliwość ukończenia badania zgodnie z planem.
• Kwalifikujący się uczestnicy muszą zostać uznani za odpowiednich kandydatów do udziału w badawczym badaniu klinicznym z lekami doustnymi (np. brak problematycznego nadużywania substancji czynnych, ostrej choroby głównych narządów lub potencjalnych długoterminowych zadań poza granicami kraju).
• Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą mieć nową i potwierdzoną diagnozę zakażenia HIV-1 i są gotowi do natychmiastowego rozpoczęcia ART (lub, w przypadku uczestników skierowanych z innego ośrodka, w ciągu 14 dni od wstępnej diagnozy w zewnętrznej klinice/centrum badań).
• Uczestnik musi mieć wstępny pozytywny szybki test na obecność wirusa HIV, a drugi pozytywny potwierdzający szybki test na obecność wirusa HIV przy użyciu zestawu testowego innego producenta niż pierwszy test lub uczestnik został zidentyfikowany jako zakażony wirusem HIV-1 przy użyciu testu czwartej generacji zatwierdzonego przez FDA test immunologiczny kombinacji antygen/przeciwciało lub test immunologiczny trzeciej generacji, który wykrywa i różnicuje przeciwciała HIV-1 i HIV-2; uczestnik ma potwierdzający test western blot na HIV lub RNA HIV-1 lub uczestnik ma pozytywny wynik testu 4. generacji zatwierdzonego przez FDA i pozytywny test immunologiczny 3. generacji, który wykrywa i różnicuje przeciwciała HIV-1 i HIV-2.
• Nieleczony przeciwretrowirusowo. Uczestnicy, którzy otrzymywali w przeszłości profilaktykę poekspozycyjną (PEP) lub przedekspozycyjną (PrEP) w kierunku HIV, są dopuszczeni, o ile ostatnia dawka PEP/PrEP minęła ponad 6 miesięcy od rozpoznania zakażenia wirusem HIV lub istnieje udokumentowana seronegatywność co najmniej 2 miesięcy po ostatniej dawce profilaktycznej i przed datą rozpoznania zakażenia wirusem HIV.
• Uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej.
• Uczestnicy, którzy od urodzenia są płci żeńskiej, kwalifikują się do udziału, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: Brak ciąży [co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w moczu podczas badania przesiewowego/Dzień 1.
• Ciąża i po pierwszym trymestrze ciąży (lekarz i pacjentka powinni zdecydować, czy włączenie do tego badania leży w najlepszym interesie uczestników podczas procesu uzyskiwania zgody)
• Żadna z uczestniczek w wieku rozrodczym (POCBP) lub POCBP nie zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji, nie przyjmuje obecnie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i kontynuuje je przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestniczki, które są płci żeńskiej w momencie urodzenia i które należą do następujących kategorii, nie są uważane za POCBP, kobiety przed menopauzą, kobiety przed menopauzą z jednym z następujących: udokumentowane wycięcie macicy, udokumentowane obustronne wycięcie jajowodu, udokumentowane obustronne wycięcie jajników lub stan pomenopauzalny, stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej; wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może być wykorzystany do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u uczestniczek, które urodziły się jako kobiety i nie stosują hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej (HTZ); uczestniczki, które urodziły się jako kobiety stosujące HTZ i których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z niehormonalnych wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania.
• Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnikom, którzy karmią piersią, planują zajść w ciążę lub karmią piersią w trakcie badania.
• Uczestników, którzy są w pierwszym trymestrze ciąży.
• Wyniki testu genotypu lekooporności wirusa HIV-1 są znane przed badaniem przesiewowym/dniem 1.
• Wszelkie dowody na aktywną chorobę Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w stadium 3, z wyjątkiem kandydozy przełyku i skórnego mięsaka Kaposiego, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego.
• Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciężką niewydolnością wątroby lub niestabilną chorobą wątroby (zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskością wątroby, stwierdzonymi nieprawidłowościami dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowe kamienie żółciowe).
• Uczestnicy ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/minutę na 1,73 metra kwadratowego);
• Uczestnik z toczącym się nowotworem złośliwym innym niż rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, odbytu lub prącia; inne miejscowe nowotwory złośliwe wymagają zgody badacza i monitora medycznego badania na włączenie uczestnika.
• Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa.
• Uczestnicy z jakimkolwiek istniejącym wcześniej stanem fizycznym lub psychicznym, który w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub oceny protokołów lub który może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
• Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji lub ograniczeniami społecznymi, które Badacz uważa za możliwe czynniki odstraszające przed pomyślnym rozpoczęciem ART.
• Uczestnicy z historią lub obecnością alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki.
• Uczestnicy leczeni dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku, radioterapii, cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych, wszelkich ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych.
• Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek zabroniony lek, który nie chce lub nie może przejść na inny lek.
• Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku.