Onderzoek met sneltest en behandeling van dolutegravir plus lamivudine bij nieuw gediagnosticeerde met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1 geïnfecteerde volwassenen

Inclusiecriteria:

• In aanmerking komende deelnemers moeten protocolvereisten, instructies en beperkingen kunnen begrijpen en naleven.
• In aanmerking komende deelnemers moeten waarschijnlijk het onderzoek voltooien zoals gepland.
• In aanmerking komende deelnemers moeten worden beschouwd als geschikte kandidaten voor deelname aan een klinische onderzoeksstudie met orale medicatie (bijv. geen actief problematisch middelenmisbruik, acute ernstige orgaanziekte of mogelijke langdurige werkopdrachten in het buitenland).
• Deelnemer moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers moeten een nieuwe en bevestigde diagnose van HIV-1-infectie hebben en bereid zijn om onmiddellijk met ART te beginnen (of, voor deelnemers die vanaf een andere locatie zijn doorverwezen, binnen 14 dagen na de eerste diagnose in de externe kliniek/het testcentrum).
• Deelnemer moet een eerste positieve snelle hiv-test hebben en de deelnemer heeft een tweede positieve bevestigende snelle hiv-test, met gebruik van een testkit van een andere fabrikant dan de eerste test, of de deelnemer is geïdentificeerd als hiv-1-geïnfecteerd met behulp van een door de FDA goedgekeurde 4e generatie assay combinatie van antigeen/antilichaam-immunoassay of immunoassay van de derde generatie die hiv-1- en hiv-2-antilichamen detecteert en differentieert; deelnemer heeft een bevestigende HIV western blot of een HIV-1 RNA of deelnemer heeft een positieve FDA-goedgekeurde 4e generatie assay en een positieve 3e generatie immunoassay die HIV-1 en HIV-2 antilichamen detecteert en differentieert.
• Antiretroviraal-naïef. Deelnemers die in het verleden HIV post-exposure profylaxe (PEP) of pre-exposure profylaxe (PrEP) hebben gekregen, zijn toegestaan ​​zolang de laatste PEP/PrEP-dosis meer dan 6 maanden na de HIV-diagnose was of er gedocumenteerde HIV-seronegativiteit is van ten minste 2 maanden na de laatste profylactische dosis en vóór de datum van de hiv-diagnose.
• Mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers.
• Deelnemers die bij de geboorte een vrouw zijn, komen in aanmerking voor deelname als ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Niet zwanger [zoals bevestigd door een negatieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in de urine bij screening/dag 1.
• Zwanger en na het eerste trimester (de arts en patiënt moeten tijdens het toestemmingsproces beslissen of deelname aan dit onderzoek in het belang van de deelnemer is)
• Geen deelnemer in de vruchtbare leeftijd (POCBP) of een POCBP stemt ermee in de anticonceptierichtlijn te volgen, gebruikt momenteel hormonale anticonceptiva en gaat door tot ten minste 2 weken na de laatste dosis studiemedicatie. Deelnemers die bij de geboorte een vrouw zijn en die in de volgende categorieën vallen, worden niet beschouwd als POCBP, premenarchale, premenopauzale vrouw met een van de volgende: gedocumenteerde hysterectomie, gedocumenteerde bilaterale salpingectomie, gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie of postmenopauzaal, een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie voor 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak; een hoog follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij deelnemers die bij de geboorte een vrouw zijn en geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie (HST) gebruiken; deelnemers die bij de geboorte een vrouw zijn en HST gebruiken en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de niet-hormonale zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST willen voortzetten tijdens het onderzoek.
• Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.
• Deelnemers die in het eerste trimester van de zwangerschap zijn.
• De testresultaten van het hiv-1-geneesmiddelresistentiegenotype zijn bekend voorafgaand aan de screening/dag 1.
• Elk bewijs van een actieve ziekte van Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3, behalve slokdarmcandidiasis en cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is.
• Deelnemers met een bekende of vermoede hepatitis B-infectie.
• Deelnemers met bekende of vermoede ernstige leverinsufficiëntie of onstabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Deelnemers met een bekende matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/minuut per 1,73 vierkante meter);
• Deelnemer met aanhoudende maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom, of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom, of cervicale, anale of penis-intra-epitheliale neoplasie; andere gelokaliseerde maligniteiten vereisen overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische onderzoeksmonitor voor opname van de deelnemer.
• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk suïcidaliteitsrisico vormen.
• Deelnemers met een reeds bestaande fysieke of mentale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het doseringsschema en/of protocolevaluaties kan belemmeren of die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen.
• Deelnemers met middelenmisbruik of sociale beperkingen die de onderzoeker beschouwt als mogelijke belemmeringen voor een succesvolle start van ART.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten.
• Deelnemers met een behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na de eerste dosis van de studiebehandeling, bestralingstherapie, cytotoxische chemotherapeutische middelen, een systemische immuunonderdrukker.
• Deelnemers die verboden medicijnen krijgen en niet willen of kunnen overstappen op een ander medicijn.
• Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel of experimenteel vaccin binnen ofwel 28 dagen, 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.