Hurtig test og behandling af dolutegravir plus lamivudin-undersøgelse i nyligt diagnosticeret humant immundefektvirus (HIV)-1 inficerede voksne

Inklusionskriterier:

• Kvalificerede deltagere skal være i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og begrænsninger.
• Kvalificerede deltagere skal sandsynligvis gennemføre undersøgelsen som planlagt.
• Kvalificerede deltagere skal betragtes som passende kandidater til deltagelse i et undersøgende klinisk forsøg med oral medicin (f. intet aktivt problematisk stofmisbrug, akut større organsygdom eller potentielle længerevarende arbejdsopgaver ud af landet).
• Deltageren skal være mere end eller lig med 18 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltagerne skal have en ny og bekræftet diagnose af HIV-1-infektion og er villige til at påbegynde ART med det samme (eller, for de deltagere, der henvises fra et andet sted, inden for 14 dage efter den første diagnose på den eksterne klinik/testcenter).
• Deltageren skal have en indledende positiv hurtig HIV-test, og deltageren skal have en anden positiv bekræftende hurtig HIV-test ved hjælp af et testsæt fra en anden producent end den første test, eller deltageren er blevet identificeret som HIV-1-inficeret ved hjælp af en FDA-godkendt 4. generationsanalyse antigen/antistof kombination immunoassay eller 3. generation immunoassay, der detekterer og differentierer HIV-1 og HIV-2 antistoffer; deltageren har et bekræftende HIV western blot eller et HIV-1 RNA, eller deltageren har et positivt FDA-godkendt 4. generations assay og et positivt 3. generations immunoassay, der påviser og differentierer HIV-1 og HIV-2 antistoffer.
• Antiretroviral-naiv. Deltagere, der tidligere har modtaget HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP) eller præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er tilladt, så længe den sidste PEP/PrEP-dosis var mere end 6 måneder fra HIV-diagnose, eller der er dokumenteret HIV-seronegativitet på mindst 2 måneder efter den sidste profylaktiske dosis og før datoen for HIV-diagnosen.
• Mandlige og/eller kvindelige deltagere.
• Deltagere, der er kvindelige ved fødslen, er berettiget til at deltage, hvis mindst én af følgende forhold gør sig gældende: Ikke gravid [som bekræftet af en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening/dag 1.
• Gravid og efter første trimester (lægen og patienten bør beslutte, om tilmelding til denne undersøgelse er i deltagernes bedste interesse under samtykkeprocessen)
• Ikke en deltager i den fødedygtige alder (POCBP) eller en POCBP accepterer at følge præventionsvejledningen, tager i øjeblikket hormonelle præventionsmidler og fortsætter i mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Deltagere, der er kvinder ved fødslen, og som er i følgende kategorier, betragtes ikke som POCBP, præmenarkal, præmenopausal kvinde med en af ​​følgende: dokumenteret hysterektomi, dokumenteret bilateral salpingektomi, dokumenteret bilateral ooforektomi eller postmenopausal, en postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation for 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag; et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos deltagere, som er kvinder ved fødslen og ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi (HRT); deltagere, der er kvinder ved fødslen på HRT, og hvis overgangsalderens status er i tvivl, skal bruge en af ​​de ikke-hormonelle højeffektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen.
• Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der ammer, planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
• Deltagere, der er i deres første trimester af graviditeten.
• HIV-1 lægemiddelresistens genotypetestresultater er kendte før screening/dag 1.
• Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) trin 3-sygdom bortset fra esophageal candidiasis og kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi.
• Deltagere med kendt eller mistænkt hepatitis B-infektion.
• Deltagere med kendt eller formodet alvorlig leverinsufficiens eller ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever, kendte galdeabnormaliteter (med undtagelse af Gilberts syndrom) asymptomatiske galdesten).
• Deltagere med kendt moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml/minut pr. 1,73 kvadratmeter);
• Deltager med igangværende malignitet ud over basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellecarcinom eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi; andre lokaliserede maligniteter kræver aftale mellem investigator og undersøgelsens medicinske monitor for at inkludere deltageren.
• Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig suicidalitetsrisiko.
• Deltagere med enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsplanen og/eller protokolevalueringer, eller som kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
• Deltagere med stofmisbrugsforstyrrelser eller sociale begrænsninger, som efterforskeren anser for at være mulige afskrækkende midler for vellykket påbegyndelse af ART.
• Deltagere med historie eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter.
• Deltagere med behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler, enhver systemisk immunsuppressant.
• Deltagere, der modtager forbudt medicin, og som er uvillige eller ude af stand til at skifte til en alternativ medicin.
• Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for enten 28 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske effekt, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.