Snabbtest och behandling av Dolutegravir Plus Lamivudine-studie i nyligen diagnostiserat humant immunbristvirus (HIV)-1-infekterade vuxna

Inklusionskriterier:

• Berättigade deltagare måste kunna förstå och följa protokollkrav, instruktioner och begränsningar.
• Berättigade deltagare måste sannolikt slutföra studien som planerat.
• Kvalificerade deltagare måste anses vara lämpliga kandidater för deltagande i en undersökande klinisk prövning med oral medicinering (t. inget aktivt problematiskt missbruk, akut allvarlig organsjukdom eller potentiella långvariga arbetsuppgifter utomlands).
• Deltagaren måste vara mer än eller lika med 18 vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagarna måste ha en ny och bekräftad diagnos av HIV-1-infektion och är villiga att initiera ART omedelbart (eller, för de deltagare som hänvisats från en annan plats, inom 14 dagar efter den första diagnosen på den externa kliniken/testcentret).
• Deltagaren måste ha ett första positivt snabbt HIV-test och deltagaren har ett andra positivt bekräftande snabbt HIV-test, med ett testkit från en annan tillverkare än det första testet eller deltagaren har identifierats som HIV-1-infekterad med en FDA-godkänd 4:e generationsanalys antigen/antikropp-kombinationsimmunanalys eller 3:e generationens immunanalys som detekterar och differentierar HIV-1- och HIV-2-antikroppar; deltagaren har en bekräftande HIV western blot eller ett HIV-1 RNA eller deltagaren har en positiv FDA-godkänd 4:e generationsanalys och en positiv 3:e generationens immunanalys som upptäcker och differentierar HIV-1 och HIV-2 antikroppar.
• Antiretroviral-naiv. Deltagare som tidigare fått HIV postexponeringsprofylax (PEP) eller föreexponeringsprofylax (PrEP) är tillåtna så länge som den senaste PEP/PrEP-dosen var mer än 6 månader från HIV-diagnosen eller det finns dokumenterad HIV-seronegativitet på minst 2 månader efter den sista profylaktiska dosen och före datumet för hiv-diagnosen.
• Manliga och/eller kvinnliga deltagare.
• Deltagare som är kvinnor vid födseln är berättigade att delta om minst ett av följande villkor gäller: Ej gravid [som bekräftats av ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening/dag 1.
• Gravid och efter första trimestern (läkaren och patienten bör avgöra om det är i deltagarnas bästa intresse att anmäla sig till denna studie under samtyckesprocessen)
• Ingen deltagare i fertil ålder (POCBP) eller en POCBP går med på att följa preventivmedelsvägledningen, tar för närvarande hormonella preventivmedel och fortsätter i minst 2 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering. Deltagare som är kvinnor vid födseln och som är i följande kategorier anses inte POCBP, premenarkal, premenopausal kvinna med något av följande: dokumenterad hysterektomi, dokumenterad bilateral salpingektomi, dokumenterad bilateral ooforektomi eller postmenopausalt, ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens för 12 månader utan alternativ medicinsk orsak; en hög nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausalt intervall kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos deltagare som är kvinnor vid födseln och som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi (HRT); deltagare som är kvinnor vid födseln på HRT och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de icke-hormonella högeffektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien.
• Deltagare som är kapabla att ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som ammar, planerar att bli gravida eller ammar under studien.
• Deltagare som är i sin första trimester av graviditeten.
• Resultaten av genotyptest för läkemedelsresistens mot HIV-1 är kända före screening/dag 1.
• Alla tecken på en aktiv sjukdom i centrum för sjukdomskontroll och förebyggande (CDC) steg 3 förutom esofagus candidiasis och kutan Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi.
• Deltagare med känd eller misstänkt hepatit B-infektion.
• Deltagare med känd eller misstänkt allvarlig leverinsufficiens eller instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot), cirros, kända gallvägsavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom) asymtomatiska gallstenar).
• Deltagare med känt måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/minut per 1,73 kvadratmeter);
• Deltagare med pågående malignitet annan än basalcellscancer, eller resekerad, icke-invasiv kutant skivepitelcancer, eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi; andra lokaliserade maligniteter kräver överenskommelse mellan utredaren och studiens medicinska monitor för inkludering av deltagaren.
• Deltagare som enligt utredarens bedömning utgör en betydande suicidalitetsrisk.
• Deltagare med något redan existerande fysiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa deltagarens förmåga att följa doseringsschemat och/eller protokollutvärderingar eller som kan äventyra deltagarens säkerhet.
• Deltagare med missbruksstörningar eller sociala begränsningar som utredaren anser vara möjliga avskräckande medel för framgångsrik initiering av ART.
• Deltagare med historia eller närvaro av allergi eller intolerans mot studieläkemedlen eller deras komponenter.
• Deltagare med behandling med något av följande medel inom 28 dagar efter den första dosen av studiebehandling, strålbehandling, cytotoxiska kemoterapeutiska medel, alla systemiska immunsuppressiva medel.
• Deltagare som får någon förbjuden medicin och som inte vill eller kan byta till en alternativ medicin.
• Exponering för ett experimentellt läkemedel eller experimentellt vaccin inom antingen 28 dagar, 5 halveringstider av testmedlet eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av testmedlet, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studiebehandlingen.