Экспресс-тестирование и лечение Долутегравир + Ламивудин Исследование у взрослых с недавно диагностированным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1

Критерии включения:

• Приемлемые участники должны быть в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения.
• Приемлемые участники должны иметь возможность завершить исследование в соответствии с планом.
• Приемлемые участники должны считаться подходящими кандидатами для участия в исследовательском клиническом исследовании с пероральными препаратами (например, отсутствие активного проблемного злоупотребления психоактивными веществами, острого заболевания основных органов или потенциальной долгосрочной работы за пределами страны).
• Участнику должно быть больше или равно 18 на момент подписания информированного согласия.
• Участники должны иметь новый и подтвержденный диагноз инфекции ВИЧ-1 и быть готовы немедленно начать АРТ (или, для участников, направленных из другого учреждения, в течение 14 дней после первоначального диагноза во внешней клинике/центре тестирования).
• У участника должен быть первоначальный положительный результат экспресс-теста на ВИЧ, а участник должен пройти второй положительный подтверждающий экспресс-тест на ВИЧ с использованием набора для тестирования другого производителя, чем первый тест, или участник был идентифицирован как инфицированный ВИЧ-1 с помощью одобренного FDA анализа 4-го поколения. комбинированный иммуноанализ антиген/антитело или иммуноанализ 3-го поколения, который выявляет и дифференцирует антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2; участник имеет подтверждающий вестерн-блоттинг ВИЧ или РНК ВИЧ-1, или участник имеет положительный результат теста 4-го поколения, одобренного FDA, и положительный результат иммуноанализа 3-го поколения, который выявляет и дифференцирует антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
• Антиретровирусные наивные. Участники, которые получали постконтактную профилактику ВИЧ (ПКП) или доконтактную профилактику (ДКП) в прошлом, допускаются, если последняя доза ПКП/ДКП была получена более чем через 6 месяцев после постановки диагноза ВИЧ или если имеется документально подтвержденный ВИЧ-серонегативность не менее 2 месяцев после последней профилактической дозы и до даты постановки диагноза ВИЧ.
• Участники мужского и/или женского пола.
• Участники, которые при рождении являются женщинами, имеют право на участие, если выполняется хотя бы одно из следующих условий: Не беременны [что подтверждается отрицательным тестом мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге/день 1.
• Беременность и после первого триместра (врач и пациент должны решить, отвечает ли участие в этом исследовании интересам участников, в процессе получения согласия)
• Не участница детородного возраста (POCBP) или POCBP не соглашается следовать рекомендациям по контрацепции, в настоящее время принимает гормональные контрацептивы и продолжает принимать их в течение как минимум 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Участники, которые при рождении являются женщинами и относятся к следующим категориям, не считаются POCBP, пременархальными, пременопаузальными женщинами с одним из следующих: документированная гистерэктомия, документированная двусторонняя сальпингэктомия, документированная двусторонняя овариэктомия или постменопауза, постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины; высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у участников, которые при рождении являются женщинами и не используют гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию (ЗГТ); участницы женского пола при рождении, получающие ЗГТ и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из негормональных высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить ЗГТ во время исследования.
• Участники, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Участники, кормящие грудью, планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
• Участники, находящиеся в первом триместре беременности.
• Результаты теста на генотип лекарственной устойчивости ВИЧ-1 известны до скрининга/дня 1.
• Любые признаки активного заболевания Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) стадии 3, за исключением кандидоза пищевода и кожной саркомы Капоши, не требующих системной терапии.
• Участники с известной или подозреваемой инфекцией гепатита В.
• Участники с известной или подозреваемой тяжелой печеночной недостаточностью или нестабильным заболеванием печени (что определяется наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухой), циррозом, известными билиарными аномалиями (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомные камни в желчном пузыре).
• Участники с известной умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин на 1,73 кв. м);
• Участник с текущим злокачественным новообразованием, отличным от базально-клеточной карциномы, или резецированной, неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы, или цервикальной, анальной или пенильной интраэпителиальной неоплазией; другие локализованные злокачественные новообразования требуют согласия между исследователем и медицинским монитором исследования для включения участника.
• Участники, которые, по мнению исследователя, представляют значительный суицидальный риск.
• Участники с любым ранее существовавшим физическим или психическим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника соблюдать график дозирования и/или оценки протокола или может поставить под угрозу безопасность участника.
• Участники с расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, или социальными ограничениями, которые Исследователь считает возможными препятствиями для успешного начала АРТ.
• Участники с историей или наличием аллергии или непереносимости исследуемых препаратов или их компонентов.
• Участники, получавшие лечение любым из следующих агентов в течение 28 дней после первой дозы исследуемого лечения, лучевая терапия, цитотоксические химиотерапевтические агенты, любой системный иммунодепрессант.
• Участники, получающие какие-либо запрещенные лекарства и не желающие или неспособные перейти на альтернативное лекарство.
• Воздействие экспериментального препарата или экспериментальной вакцины в течение либо 28 дней, либо 5 периодов полураспада тестируемого агента, либо удвоенной продолжительности биологического эффекта тестируемого агента, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.