新たにヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1 感染症と診断された成人を対象としたドルテグラビルとラミブジンの迅速検査および治療研究

包含基準:

• 適格な参加者は、プロトコルの要件、指示、および制限を理解し、遵守できなければなりません。
• 適格な参加者は、計画どおりに研究を完了する可能性が高い必要があります。
• 適格な参加者は、経口薬による調査臨床試験への参加に適切な候補者であるとみなされる必要があります（例: 問題のある薬物乱用、急性主要臓器疾患、または国外での長期勤務の可能性がないこと）。
• 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
• 参加者は、HIV-1 感染症の新たな確定診断を受けており、すぐに ART を開始する意思がある必要があります（または、別の施設から紹介された参加者の場合は、外部の診療所/検査センターでの最初の診断から 14 日以内に）。
• 参加者は最初の HIV 迅速検査で陽性反応を示し、最初の検査とは異なるメーカーの検査キットを使用して 2 回目の陽性確認迅速 HIV 検査を受けている必要があります。または、参加者が FDA 承認の第 4 世代検査法を使用して HIV-1 感染者と特定された場合HIV-1 抗体と HIV-2 抗体を検出して区別する抗原/抗体組み合わせイムノアッセイまたは第 3 世代イムノアッセイ。参加者が確認用の HIV ウェスタンブロットまたは HIV-1 RNA を持っている、または参加者が FDA 承認の第 4 世代アッセイおよび HIV-1 および HIV-2 抗体を検出および区別する第 3 世代イムノアッセイで陽性である。
• 抗レトロウイルス薬の投与を受けていない。過去に HIV 曝露後予防 (PEP) または曝露前予防 (PrEP) を受けた参加者は、最後の PEP/PrEP 投与が HIV 診断から 6 か月以上経過しているか、少なくとも 2 回の HIV 血清陰性が証明されている限り許可されます。最後の予防投与後、HIV 診断日より数か月前。
• 男性および/または女性の参加者。
• 出生時に女性である参加者は、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります: 妊娠していない [スクリーニング/1 日目の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 検査陰性によって確認された。
• 妊娠中および妊娠初期（同意プロセス中に、医師と患者はこの研究に登録することが参加者にとって最善の利益であるかどうかを判断する必要があります）
• 妊娠の可能性のある参加者（POCBP）またはPOCBPが避妊指導に従うことに同意せず、現在ホルモン避妊薬を服用しており、治験薬の最後の投与後少なくとも2週間継続している。 出生時に女性で、以下のカテゴリーに該当する参加者は、POCBP、次のいずれかに該当する初潮前、閉経前の女性とはみなされません: 子宮摘出術の証明、両側卵管切除術の証明、両側卵巣摘出術の証明または閉経後、閉経後の状態は月経がないものと定義されます。代替の医学的原因がない場合は 12 か月。閉経後範囲の高い卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルは、出生時に女性であり、ホルモン避妊薬やホルモン補充療法（HRT）を使用していない参加者の閉経後の状態を確認するために使用される場合があります。 HRTを受けている出生時は女性で、閉経状態が疑わしい参加者は、研究期間中HRTを継続したい場合、非ホルモン系の非常に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要があります。
• インフォームド・コンセントフォーム（ICF）および本プロトコールに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる参加者。

除外基準:

• 授乳中の参加者、研究中に妊娠または授乳を計画している参加者。
• 妊娠初期の参加者。
• HIV-1 薬剤耐性遺伝子型検査の結果は、スクリーニング/1 日目の前に判明します。
• 全身療法を必要としない食道カンジダ症および皮膚カポジ肉腫を除く、米国疾病管理予防センター（CDC）ステージ3の活動中の証拠。
• B型肝炎感染が既知または疑われる参加者。
• 重度の肝障害または不安定肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆管異常（ギルバート症候群またはを除く）を有する既知または疑いのある参加者。無症候性胆石）。
• 中等度から重度の腎障害があることがわかっている参加者（クレアチニンクリアランスが1.73平方メートルあたり30ml/分未満）。
• 基底細胞癌以外の進行中の悪性腫瘍、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍を患っている参加者。他の限局性悪性腫瘍の場合は、参加者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間の同意が必要です。
• 研究者の判断により、重大な自殺リスクがあると判断された参加者。
• -治験責任医師の意見において、投与スケジュールおよび/またはプロトコール評価を順守する参加者の能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性がある既存の身体的または精神的状態を有する参加者。
• 薬物乱用障害または社会的制約を有しており、治験責任医師がART開始の成功を妨げる可能性があると考えている参加者。
• -治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または存在がある参加者。
• -治験治療の初回投与後28日以内に以下の薬剤のいずれか、放射線療法、細胞傷害性化学療法剤、全身性免疫抑制剤のいずれかによる治療を受けた参加者。
• 禁止されている薬を服用していて、代替薬に切り替える意思がない、または切り替えることができない参加者。
• -治験治療の最初の投与前、28日以内、試験薬剤の5半減期、または試験薬剤の生物学的効果の持続期間の2倍のいずれか長い方以内の試験薬または試験ワクチンへの曝露。