Rapid Test and Treat Dolutegravir Plus Lamivudine Studie i nylig diagnostisert humant immunsviktvirus (HIV)-1 infiserte voksne

Inklusjonskriterier:

• Kvalifiserte deltakere må være i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og begrensninger.
• Kvalifiserte deltakere må sannsynligvis fullføre studien som planlagt.
• Kvalifiserte deltakere må anses som passende kandidater for deltakelse i en undersøkende klinisk studie med oral medisinering (f. ingen aktivt problematisk rusmisbruk, akutt større organsykdom eller potensielle langsiktige arbeidsoppdrag ut av landet).
• Deltakeren må være mer enn eller lik 18 på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakerne må ha en ny og bekreftet diagnose av HIV-1-infeksjon og er villige til å starte ART umiddelbart (eller, for de deltakerne som er henvist fra et annet sted, innen 14 dager etter første diagnose ved ekstern klinikk/testsenter).
• Deltakeren må ha en første positiv rask HIV-test, og deltakeren har en andre positiv bekreftende rask HIV-test, ved bruk av et testsett fra en annen produsent enn den første testen eller deltakeren har blitt identifisert som HIV-1-infisert ved hjelp av en FDA-godkjent 4. generasjonsanalyse antigen/antistoff kombinasjon immunoassay eller 3. generasjons immunoassay som oppdager og skiller HIV-1 og HIV-2 antistoffer; deltakeren har en bekreftende HIV-western blot eller et HIV-1-RNA eller deltakeren har en positiv FDA-godkjent 4. generasjonsanalyse og en positiv 3.generasjons immunanalyse som oppdager og skiller HIV-1- og HIV-2-antistoffer.
• Antiretroviral-naiv. Deltakere som tidligere har mottatt HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP) eller pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er tillatt så lenge siste PEP/PrEP-dose var mer enn 6 måneder fra HIV-diagnose eller det er dokumentert HIV-seronegativitet på minst 2 måneder etter siste profylaktiske dose og før datoen for HIV-diagnose.
• Mannlige og/eller kvinnelige deltakere.
• Deltakere som er kvinner ved fødselen er kvalifisert til å delta hvis minst én av følgende forhold gjelder: Ikke gravid [som bekreftet av en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening/dag 1.
• Gravid og etter første trimester (legen og pasienten bør avgjøre om å melde seg på denne studien er i deltakernes beste interesse under samtykkeprosessen)
• Ingen deltaker i fertil alder (POCBP) eller en POCBP godtar å følge prevensjonsveiledningen, tar for øyeblikket hormonelle prevensjonsmidler og fortsetter i minst 2 uker etter siste dose med studiemedisin. Deltakere som er kvinner ved fødselen og som er i følgende kategorier regnes ikke som POCBP, premenarkal, premenopausal kvinne med ett av følgende: dokumentert hysterektomi, dokumentert bilateral salpingektomi, dokumentert bilateral ooforektomi eller postmenopausal, en postmenopausal tilstand er definert som ingen mens for 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak; et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos deltakere som er kvinner ved fødselen og ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi (HRT); Deltakere som er kvinner ved fødselen på HRT og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de ikke-hormonelle svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette HRT under studien.
• Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som ammer, planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien.
• Deltakere som er i første trimester av svangerskapet.
• HIV-1 medikamentresistens genotypetestresultater er kjent før screening/dag 1.
• Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3 sykdom bortsett fra esophageal candidiasis og kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi.
• Deltakere med kjent eller mistenkt hepatitt B-infeksjon.
• Deltakere med kjent eller mistenkt alvorlig nedsatt leverfunksjon eller ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente biliære abnormiteter (med unntak av Gilberts syndrom) asymptomatiske gallestein).
• Deltakere med kjent moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/minutt per 1,73 kvadratmeter);
• Deltaker med pågående malignitet annet enn basalcellekarsinom, eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom, eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi; andre lokaliserte maligniteter krever avtale mellom etterforskeren og studiemedisinsk monitor for inkludering av deltakeren.
• Deltakere som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig suicidalitetsrisiko.
• Deltakere med en hvilken som helst fysisk eller mental tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollevalueringene eller som kan kompromittere deltakerens sikkerhet.
• Deltakere med ruslidelser eller sosiale begrensninger som etterforskeren anser som mulige avskrekkende midler for vellykket igangsetting av ART.
• Deltakere med historie eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter.
• Deltakere med behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter den første dosen av studiebehandlingen, strålebehandling, cytotoksiske kjemoterapeutiske midler, ethvert systemisk immundempende middel.
• Deltakere som mottar forbudte medisiner og som ikke vil eller kan bytte til en alternativ medisin.
• Eksponering for et eksperimentelt medikament eller en eksperimentell vaksine innen enten 28 dager, 5 halveringstider av testmidlet, eller to ganger varigheten av testmidlets biologiske effekt, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiebehandlingen.