Test rapido e trattamento Dolutegravir Plus Studio sulla lamivudina in adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• I partecipanti idonei devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo.
• È probabile che i partecipanti idonei completino lo studio come pianificato.
• I partecipanti idonei devono essere considerati candidati idonei per la partecipazione a uno studio clinico investigativo con farmaci orali (ad es. nessun abuso attivo di sostanze problematiche, malattie acute dei principali organi o potenziali incarichi di lavoro a lungo termine fuori dal paese).
• Il partecipante deve avere più o meno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
• I partecipanti devono avere una diagnosi nuova e confermata di infezione da HIV-1 e sono disposti a iniziare immediatamente l'ART (o, per i partecipanti indirizzati da un altro sito, entro 14 giorni dalla diagnosi iniziale presso la clinica/centro di test esterno).
• Il partecipante deve avere un test HIV rapido iniziale positivo e il partecipante ha un secondo test HIV rapido di conferma positivo, utilizzando un kit di test di un produttore diverso rispetto al primo test o il partecipante è stato identificato come infetto da HIV-1 utilizzando un test di quarta generazione approvato dalla FDA saggio immunologico di combinazione antigene/anticorpo o saggio immunologico di terza generazione che rileva e differenzia gli anticorpi HIV-1 e HIV-2; il partecipante ha un western blot di conferma dell'HIV o un RNA dell'HIV-1 o il partecipante ha un test di quarta generazione approvato dalla FDA positivo e un test immunologico di terza generazione positivo che rileva e differenzia gli anticorpi HIV-1 e HIV-2.
• Naïve agli antiretrovirali. I partecipanti che hanno ricevuto la profilassi post-esposizione all'HIV (PEP) o la profilassi pre-esposizione (PrEP) in passato sono ammessi purché l'ultima dose di PEP/PrEP fosse superiore a 6 mesi dalla diagnosi di HIV o sia documentata la sieronegatività dell'HIV almeno 2 mesi dopo l'ultima dose profilattica e prima della data della diagnosi di HIV.
• Partecipanti uomini e/o donne.
• I partecipanti che sono donne alla nascita sono idonei a partecipare se si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non incinta [come confermato da un test negativo della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine allo Screening/Giorno 1.
• Gravidanza e dopo il primo trimestre (il medico e il paziente devono decidere se l'iscrizione a questo studio è nel migliore interesse dei partecipanti durante il processo di consenso)
• Non un partecipante in età fertile (POCBP) o un POCBP accetta di seguire la guida contraccettiva, sta attualmente assumendo contraccettivi ormonali e continua per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le partecipanti che sono donne alla nascita e che rientrano nelle seguenti categorie non sono considerate donne POCBP, premenarcali, in premenopausa con uno dei seguenti: isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale documentata, ovariectomia bilaterale documentata o postmenopausa, uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza causa medica alternativa; un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle partecipanti che sono donne alla nascita e che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva (HRT); i partecipanti che sono donne alla nascita in terapia ormonale sostitutiva e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci non ormonali se desiderano continuare la loro terapia ormonale sostitutiva durante lo studio.
• - Partecipanti che sono in grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti che allattano al seno, pianificano una gravidanza o allattano durante lo studio.
• Partecipanti che sono nel loro primo trimestre di gravidanza.
• I risultati del test del genotipo di resistenza ai farmaci HIV-1 sono noti prima dello screening/giorno 1.
• - Qualsiasi evidenza di una malattia di stadio 3 attiva dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), ad eccezione della candidosi esofagea e del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica.
• - Partecipanti con infezione da epatite B nota o sospetta.
• - Partecipanti con compromissione epatica grave nota o sospetta o malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• - Partecipanti con compromissione renale nota da moderata a grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto per 1,73 metri quadrati);
• - Partecipante con neoplasia in corso diversa dal carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo o neoplasia intraepiteliale cervicale, anale o peniena; altri tumori maligni localizzati richiedono l'accordo tra lo sperimentatore e lo Study Medical Monitor per l'inclusione del partecipante.
• Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un significativo rischio di suicidio.
• - Partecipanti con qualsiasi condizione fisica o mentale preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del partecipante di rispettare il programma di dosaggio e/o le valutazioni del protocollo o che possa compromettere la sicurezza del partecipante.
• - Partecipanti con disturbi da abuso di sostanze o restrizioni sociali che l'investigatore considera possibili deterrenti per l'avvio riuscito dell'ART.
• - Partecipanti con storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti.
• - Partecipanti in trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio, radioterapia, agenti chemioterapici citotossici, qualsiasi immunosoppressore sistemico.
• Partecipanti che ricevono farmaci proibiti e che non vogliono o non possono passare a un farmaco alternativo.
• Esposizione a un farmaco sperimentale o a un vaccino sperimentale entro 28 giorni, 5 emivite dell'agente in esame o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente in esame, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del trattamento in studio.