Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegravir Plus Lamivudine -tutkimuksen pikatesti ja hoito äskettäin diagnosoiduilla ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 -tartunnan saaneilla aikuisilla

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen 3b monikeskus, avoin, yksihaarainen, 52 viikon tutkimus, jossa arvioitiin nopean testin ja hoitotoimenpiteen toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, joissa käytetään Dolutegravir Plus -lamivudiinin (DOVATO) kiinteän annoksen yhdistelmää ) ensimmäisen linjan hoito-ohjelmana

Antiretroviraalisen hoidon (ART) varhainen aloittaminen vähentää HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Viruksen replikaation estäminen ART:lla vähentää myös HIV-tartuntojen mahdollisuutta. Siksi ART-hoitoa suositellaan kaikille HIV-viremiaa sairastaville henkilöille riippumatta klusterin differentiaatio 4 (CD4) määrästä. Tämä on avoin yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä dolutegraviirin (DTG) ja lamivudiinin (3TC) kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) nopean Test and Treat -hoitomallin ensimmäisenä hoito-ohjelmana. 48 viikkoa. Osallistujat, joilla on uusi ja vahvistettu HIV-1-diagnoosi ja jotka ovat valmiita aloittamaan tutkimushoidon heti diagnoosin jälkeen, saavat 50 milligrammaa (mg) DTG + 300 (mg) 3TC FDC:tä ensilinjan hoitona odottamatta seulontalaboratoriotuloksia seulonta-/päivänä 1 käynti. Tutkimuksen kokonaiskesto on 52 viikkoa ja tarvittaessa 4 viikkoa seurantajaksoa. Tämä tutkimus tehdään Yhdysvalloissa (USA), jossa on noin 120 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.
  • Tukikelpoisten osallistujien on todennäköisesti suoritettava tutkimus suunnitellusti.
  • Soveltuvia osallistujia on pidettävä sopivina ehdokkaina osallistumaan tutkivaan kliiniseen tutkimukseen suun kautta otettavalla lääkkeellä (esim. ei aktiivisia ongelma-aineiden väärinkäyttöä, akuuttia vakavaa elinsairautta tai mahdollisia pitkäaikaisia ​​työtehtäviä ulkomaille).
  • Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujilla on oltava uusi ja vahvistettu HIV-1-infektion diagnoosi, ja he ovat valmiita aloittamaan ART:n välittömästi (tai toisesta paikasta lähetetyn osallistujan osalta 14 päivän kuluessa alkuperäisestä diagnoosista ulkoisessa klinikassa/testauskeskuksessa).
  • Osallistujalla on oltava ensimmäinen positiivinen HIV-pikatesti ja osallistujalla on oltava toinen positiivinen vahvistava HIV-pikatesti, jossa käytetään eri valmistajan testipakkausta kuin ensimmäinen testi tai osallistuja on tunnistettu HIV-1-tartunnan saaneeksi FDA:n hyväksymällä 4. sukupolven määrityksellä antigeeni/vasta-aineyhdistelmä-immunomääritys tai 3. sukupolven immunomääritys, joka havaitsee ja erottaa HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineet; Osallistujalla on vahvistava HIV-western blot tai HIV-1 RNA tai osallistujalla on positiivinen FDA:n hyväksymä 4. sukupolven määritys ja positiivinen 3. sukupolven immunomääritys, joka havaitsee ja erottaa HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineet.
  • Antiretroviraalinen. Osallistujat, jotka ovat saaneet HIV-altistuksen jälkeistä ehkäisyä (PEP) tai ennaltaehkäisyä (PrEP) ovat sallittuja niin kauan kuin viimeinen PEP/PrEP-annos oli yli 6 kuukautta HIV-diagnoosista tai on dokumentoitu HIV-seronegatiivisuus vähintään 2 kuukautta viimeisen profylaktisen annoksen jälkeen ja ennen HIV-diagnoosin päivämäärää.
  • Osallistujat mies- ja/tai naispuoliset.
  • Osallistujat, jotka ovat syntyessään naisia, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei raskaana [mikä on vahvistettu negatiivisella virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa/päivä 1.
  • Raskaana ja ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen (lääkärin ja potilaan tulee päättää, onko tähän tutkimukseen osallistuminen osallistujien edun mukaista suostumusprosessin aikana)
  • Hedelmällisessä iässä oleva henkilö (POCBP) tai POCBP ei suostu noudattamaan ehkäisyohjeita, käyttää parhaillaan hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja jatkaa vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Osallistujia, jotka ovat syntyessään naisia ​​ja jotka kuuluvat seuraaviin luokkiin, ei pidetä POCBP:nä, premenarkaalisena, premenopausaalisena naisena, jolla on jokin seuraavista: dokumentoitu kohdun poisto, dokumentoitu kahdenvälinen salpingektomia, dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto tai postmenopausaalinen, postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi. 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen osallistujilla, jotka ovat syntyessään naisia ​​eivätkä käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa (HRT); Hormonikorvaushoitoa saavien osallistujien, jotka ovat syntyessään naisia ​​ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin ei-hormonaalista erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka imettävät, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
  • HIV-1-lääkeresistenssigenotyyppitestin tulokset ovat tiedossa ennen seulontaa/päivä 1.
  • Kaikki todisteet aktiivisesta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -vaiheen 3 taudista paitsi ruokatorven kandidiaasi ja ihon Kaposin sarkooma, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty hepatiitti B -infektio.
  • Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään olevan vaikea maksan vajaatoiminta tai epästabiili maksasairaus (kuten askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), maksakirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä). oireeton sappikivet).
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min 1,73 neliömetriä kohti);
  • Osallistuja, jolla on meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan, peräaukon tai peniksen intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja Study Medical Monitorin välistä sopimusta osallistujan mukaan ottamiseksi.
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin.
  • Osallistujat, joilla on jokin fyysinen tai henkinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  • Osallistujat, joilla on päihdehäiriöitä tai sosiaalisia rajoitteita, joita tutkija pitää mahdollisina pelotteina ART-hoidon aloittamiselle.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa jollakin seuraavista aineista 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, sädehoitoa, sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita tai mitä tahansa systeemistä immuunivastetta heikentävää lääkettä.
  • Osallistujat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkkeeseen.
  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 28 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat Dolutegravir + Lamivudine FDC
Osallistujat saavat DTG 50 mg ja 3TC 300 mg FDC tabletin suun kautta kerran päivässä (OD) ruoan kanssa tai ilman
Lääke: Dolutegraviiri + lamivudiini FDC
Dolutegravir + Lamivudine FDC on saatavana valkoisina soikeina kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on induktiotiivisteet ja lapsiturvalliset sulkimet. Jokainen 60 millilitran (ml) pullo sisältää 30 tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota/ml (c/ml) riippumatta antiretroviraalisen hoidon (ART) hoito-ohjelmasta viikolla 24 ITT-E:n mukaan Puuttuu = epäonnistumisanalyysi
Aikaikkuna: Viikolla 24
Osallistujat luokiteltiin "HIV-1 RNA:ksi <50 c/ml" käyttämällä ITT-E puuttuu = epäonnistuminen -analyysiä. Osallistujat luokiteltiin "HIV-1 RNA:ksi < 50 c/ml", jos viimeinen viruskuorma viikon 24 käyntiikkunan sisällä oli <50/c/ml, riippumatta ART-ohjelmasta, jota he olivat käyttäneet viruskuorman arvioinnin aikana ( toisin sanoen vaihtoa DTG plus 3TC kiinteän annoksen yhdistelmästä [FDC] toiseen ART:een ei rangaistu) ja koska HIV-1 RNA >= 50 c/ml kaikissa muissa tapauksissa (eli viimeinen viruskuorma viikon 24 käyntiikkunassa >= 50 c/ml, tutkimuksessa, mutta viruskuormatiedot puuttuivat viikolla 24, keskeytettiin varhain tutkimuksesta seurannan menettämisen (LFU) vuoksi, suostumuksen peruuntumisen tai jostain muusta syystä). Luottamusvälit (CI) laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml perustuen ITT-E:n puuttumiseen = Viikon 24 epäonnistumisanalyysi esitetään.
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1 RNA <50 c/ml ART-ohjelmasta riippumatta viikolla 48 ITT-E:n mukaan puuttuu = epäonnistumisanalyysi
Aikaikkuna: Viikolla 48
Osallistujat luokiteltiin "HIV-1 RNA:ksi <50 c/ml" käyttämällä ITT-E Missing = Failure -analyysiä. Osallistujat luokiteltiin "HIV-1 RNA:ksi < 50 c/ml", jos viimeinen viruskuorma viikon 48 käyntiikkunan sisällä oli <50/c/ml, riippumatta ART-ohjelmasta, jota he olivat käyttäneet viruskuorman arvioinnin aikana ( toisin sanoen vaihtoa DTG plus 3TC FDC:stä toiseen ART-hoitoon ei rangaistu) ja koska HIV-1 RNA >= 50 c/ml kaikissa muissa tapauksissa (eli viimeinen viruskuorma viikon 48 käyntiikkunassa >= 50 c/ml, tutkimuksessa, mutta viruskuormatiedot puuttuivat viikolla 48, tutkimus keskeytettiin varhain LFU:n vuoksi, suostumus peruutettiin tai mistä tahansa muusta syystä). CI laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmän perusteella. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml perustuen ITT-E:n puuttumiseen = Viikon 48 epäonnistumisanalyysi esitetään.
Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA:ta on < 50 c/ml käyttäen Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuvaalgoritmia
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 c/ml, saatiin käyttämällä FDA Snapshot -algoritmia. Snapshot-algoritmi käsitteli kaikki osallistujat, joilla ei ollut HIV-1 RNA -tietoja kiinnostavalla vierailulla (joko plasman HIV-1 RNA -arvioinnin puuttumisen vuoksi, mutta tutkimuksessa tai tutkimushoidon pysyvän lopettamisen vuoksi ennen käyntiikkunaa) virologisena epäonnistumisena. , sekä osallistujat, jotka vaihtoivat ensimmäisen linjan DTG + 3TC FDC -ohjelmasta mistä tahansa syystä ennen kiinnostavaa vierailua. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml saatu FDA Snapshot -algoritmilla.
Viikoilla 24 ja 48
Aika viruksen suppressioon (HIV-1 RNA < 50 c/ml) osallistujille, joilla oli HIV-1 RNA >= 50 c/ml lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viruksen suppression aika osallistujille, joiden HIV-1 RNA oli >= 50 c/ml lähtötilanteessa, määritellään ajaksi ensimmäiseen viruskuormitusarvoon < 50 c/ml, riippumatta osallistujan ART-ohjelmasta, kun se tapahtui. Käytettiin ei-parametrista Kaplan-Meier-menetelmää. Osallistujat, jotka vetäytyivät mistä tahansa syystä ilman, että heitä tukahdutettiin, sensuroitiin eropäivänä. Osallistujat, joita ei ole poistettu ja joilla ei ole ollut virussuppressiota analyysin aikana, sensuroitiin viimeisenä viruslatauspäivänä. Mediaaniaika (esim. Aika, jolloin 50 % osallistujista on saavuttanut HIV-1 RNA:n < 50 c/ml) sekä 95 % CI esitetään.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat ensimmäisen linjan DTG + 3TC FDC -hoitoa lähtötilanteen laboratoriotulosten tai HIV-1-resistenssimutaatiotulosten vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaihtoivat ensimmäisen linjan DTG + 3TC FDC -hoito-ohjelmasta epänormaalien lähtötason laboratorioarvojen tai HIV-1-resistenssimutaatiotulosten perusteella.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä genotyyppiresistenssi
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Verinäytteet kerättiin genotyyppiresistenssitestausta varten perustilanteen jälkeen, kun vahvistetun virologisen epäonnistumisen kriteerit täyttyivät, tai muussa tarvittaessa (esim. tutkimuksen keskeytyksen yhteydessä, kun HIV-1 RNA > = 400 c/ml). Uudet mutaatiot taulukoitiin lääkeluokittain: integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI), ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja proteaasin estäjä (PI). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyvään resistenssiin liittyviä mutaatioita mihin tahansa luokkaan (INSTI, NNRTI, NRTI, PI) lähtötilanteen jälkeisistä genotyyppiresistenssitiedoista viikkoon 48 asti, on esitetty.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon alkanut fenotyyppinen resistenssi
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Verinäytteet kerättiin lääkeresistenssitestausta varten perustilanteen jälkeen, kun vahvistetun virologisen epäonnistumisen kriteerit täyttyivät, tai muussa tarpeen mukaan (esim. tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä, kun HIV-1 RNA > = 400 c/ml). ART:n antiviraalisen aktiivisuuden arviointi fenotyyppitestien tuloksista tulkittiin patentoidun algoritmin (Monogram Biosciences) kautta ja se tarjoaa lääkkeen yleisen herkkyyden. On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli fenotyyppinen resistenssi DTG:lle ja/tai 3TC:lle tai jollekin muulle ART:lle (jos hoitoa muutetaan), joita otettiin tutkimuksen aikana osallistujilla, joilla oli lähtötilanteen jälkeisiä fenotyyppiresistenssitietoja viikkoon 48 asti.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kaikkia yleisiä (>=2 %) ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE), joita hoidetaan DTG + 3TC FDC:llä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, muut lääkärin arvioimat tilanteet. Osallistujien lukumäärä, joilla on jokin SAE ja yleiset (>=2 %) ei-SAE-tapaukset, esitetään.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on enimmäismäärä perustilan jälkeisiä ilmeneviä hematologisia toksisuuksia hoidettaessa DTG + 3TC FDC
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Verinäytteet kerättiin viikon 48 käyntiin asti hematologisten parametrien analysoimiseksi - verihiutaleiden määrä, neutrofiilit, hemoglobiini ja leukosyytit Kaikki poikkeamat luokiteltiin hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) toksisuusasteikkojen mukaan asteikolta 1 - 4 (1 = lievä, 2 = Keskivaikea, 3 = Vakava, 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen). Korkeampi arvosana tarkoittaa enemmän vakavuutta. Ainoastaan ​​ne osallistujat, joilla on suurimmat lähtötilanteen jälkeiset hematologiset toksisuudet missä tahansa hematologisessa parametrissa, on esitetty.
Viikolle 48 asti
Osallistujien määrä, joilla on enimmäismäärä perustilan jälkeisiä ilmeneviä kemiallisia toksisuuksia hoidettaessa DTG + 3TC FDC
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Verinäytteitä kerättiin viikkoon 48 asti kliinisen kemian parametrien analysointia varten: alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), bilirubiini, hiilidioksidi (CO2), kreatiniinikinaasi (CK), kreatiniini, glomerulusten suodatusnopeus (GFR) kreatiniinista, joka on säädetty kehon pinta-alalle (BSA), glukoosi, hyperkalsemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypokalsemia, hypokalemia, hyponatremia ja fosfaatti. Kaikki poikkeavuudet luokiteltiin DAIDS-toksisuusasteikkojen mukaan asteikolta 1-4 (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen). Korkeampi arvosana tarkoittaa enemmän vakavuutta. Vain ne osallistujat, joilla on suurimmat perustilanteen jälkeiset ilmenevät kemialliset toksisuudet missä tahansa kemiallisessa parametrissa.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon (DTG+3TC FDC) haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon (DTG plus 3TC) haittavaikutusten vuoksi, esitetään.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon (DTG+3TC FDC) lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimushoidon (DTG+3TC FDC) lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
Viikolle 48 asti
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin (CD4+) solumäärässä DTG + 3TC FDC:llä hoidettujen osallistujien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 ja viikko 48
CD4+-solut ovat valkosoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan, ja HIV-infektion edetessä näiden solujen määrä vähenee. Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+:n arvioimiseksi. Se arvioitiin virtaussytometrialla. Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota (päivä 1). Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4+/CD8+ -solumäärässä DTG + 3TC FDC:llä hoidettujen osallistujien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 ja viikko 48
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina CD4+/CD8+-solumääräsuhteen arvioimiseksi. Se arvioitiin virtaussyklometrialla DTG plus 3TC:n immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Perusarvo määritellään viimeisimmäksi ennen annosta tehtyä arviota (päivä 1). Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 ja viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1-taudin eteneminen vaiheen 3 HIV:hen liittyviin sairauksiin, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai kuolema (DTG + 3TC FDC -hoitoa saaville osallistujille)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
HIV:hen liittyvät sairaudet kirjattiin tutkimuksen aikana, ja ne arvioitiin 2014 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-infektion aikuisten luokitusjärjestelmän mukaisesti. CDC:n HIV-luokitukset olivat vaiheet 1, 2 ja 3. Korkeampi vaihe tarkoittaa vakavampaa. Sairauden eteneminen on yhteenveto osallistujista, joilla oli HIV-infektion vaiheen 3 sairauksia, AIDS ja/tai kuolema. Osallistujien lukumäärä, joilla on HIV-1-taudin eteneminen vaiheen 3 HIV:hen liittyviin tiloihin, AIDSiin tai kuolemaan.
Viikolle 48 asti
24 ja 48 opiskeluviikkoa suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat 24 ja 48 viikkoa tutkimuksesta.
Viikko 24 ja viikko 48
Niiden osallistujien määrä, jotka pidettiin hoidossa 24 ja 48 viikkoa tutkimuksessa ja joilla on HIV-1 RNA < 200 c/ml
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat hoidossa tutkimuksessa 24 ja 48 viikkoa ja joiden HIV-1 RNA < 200 c/ml.
Viikko 24 ja viikko 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 50 c/ml viikoilla 24 ja 48 niiden osallistujien joukossa, joilla oli saatavilla HIV-1 RNA -arviointi ART:sta riippumatta
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Osallistujat, joilla on vähintään yksi viruskuormitusarviointi viikkojen 24 ja 48 käyntiikkunan aikana, on otettu huomioon. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen viikkoa 24 ja 48 tai jotka olivat vielä tutkimuksessa viikolla 24 ja 48, mutta joiden viruskuormituksen arviointi puuttui, on jätetty pois. DTG + 3TC FDC -hoidolla tai millä tahansa modifioidulla ART-hoidolla viikolla 24 ja 48 tehdyt viruskuormitusarvioinnit on otettu huomioon. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 c/ml viikoilla 24 ja 48, on esitetty niiden osallistujien joukossa, joilla oli saatavilla HIV-1 RNA -arviointi ART:sta riippumatta.
Viikoilla 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa