Étude rapide sur le test et le traitement du dolutégravir plus lamivudine chez des adultes nouvellement diagnostiqués infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1

Critère d'intégration:

• Les participants éligibles doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions du protocole.
• Les participants éligibles doivent être susceptibles de terminer l'étude comme prévu.
• Les participants éligibles doivent être considérés comme des candidats appropriés pour participer à un essai clinique d'investigation avec des médicaments oraux (par ex. pas de toxicomanie problématique active, de maladie aiguë des organes majeurs ou d'éventuelles affectations de travail à long terme à l'extérieur du pays).
• Le participant doit avoir plus de ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les participants doivent avoir un diagnostic nouveau et confirmé d'infection par le VIH-1 et sont disposés à commencer le TAR immédiatement (ou, pour les participants référés d'un autre site, dans les 14 jours suivant le diagnostic initial à la clinique externe/au centre de dépistage).
• Le participant doit avoir un test VIH rapide initial positif et le participant a un deuxième test VIH rapide de confirmation positif, en utilisant un kit de test d'un fabricant différent de celui du premier test ou le participant a été identifié comme infecté par le VIH-1 à l'aide d'un test de 4e génération approuvé par la FDA dosage immunologique combiné antigène/anticorps ou dosage immunologique de 3e génération qui détecte et différencie les anticorps du VIH-1 et du VIH-2 ; le participant a un Western blot de confirmation du VIH ou un ARN du VIH-1 ou le participant a un test positif de 4e génération approuvé par la FDA et un test immunologique de 3e génération positif qui détecte et différencie les anticorps du VIH-1 et du VIH-2.
• Naïfs d'antirétroviraux. Les participants qui ont reçu une prophylaxie post-exposition (PEP) ou une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH dans le passé sont autorisés tant que la dernière dose de PEP/PrEP remonte à plus de 6 mois après le diagnostic du VIH ou s'il existe une séronégativité VIH documentée d'au moins 2 mois après la dernière dose prophylactique et avant la date du diagnostic du VIH.
• Participants masculins et/ou féminins.
• Les participants qui sont de sexe féminin à la naissance sont éligibles pour participer si au moins l'une des conditions suivantes s'applique : Pas de grossesse [confirmé par un test urinaire négatif de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage/Jour 1.
• Enceinte et après le premier trimestre (le médecin et le patient doivent décider si l'inscription à cette étude est dans l'intérêt des participants au cours du processus de consentement)
• Pas un participant en âge de procréer (POCBP) ou un POCBP accepte de suivre les conseils contraceptifs, prend actuellement des contraceptifs hormonaux et continue pendant au moins 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participantes qui sont de sexe féminin à la naissance et qui appartiennent aux catégories suivantes ne sont pas considérées comme POCBP, femmes préménopausées et préménopausées présentant l'un des éléments suivants : hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale documentée, ovariectomie bilatérale documentée ou postménopause, un état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale ; un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les participantes qui sont de sexe féminin à la naissance et qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif (THS) ; les participantes qui sont de sexe féminin à la naissance sous THS et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception non hormonales hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude.
• Les participants qui sont capables de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Les participantes qui allaitent, envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
• Participants qui sont dans leur premier trimestre de grossesse.
• Les résultats du test de génotype de résistance aux médicaments du VIH-1 sont connus avant le dépistage/Jour 1.
• Toute preuve d'une maladie active de stade 3 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), à l'exception de la candidose œsophagienne et du sarcome de Kaposi cutané ne nécessitant pas de traitement systémique.
• Participants avec une infection connue ou suspectée d'hépatite B.
• Les participants présentant une insuffisance hépatique grave connue ou suspectée ou une maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), de cirrhose, d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou calculs biliaires asymptomatiques).
• Participants présentant une insuffisance rénale modérée à sévère connue (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute par 1,73 mètre carré) ;
• Participant présentant une tumeur maligne en cours autre qu'un carcinome basocellulaire, ou un carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué, ou une néoplasie intraépithéliale cervicale, anale ou pénienne ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude pour l'inclusion du participant.
• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque important de suicide.
• Participants présentant une condition physique ou mentale préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer au schéma posologique et/ou aux évaluations du protocole ou qui peut compromettre la sécurité du participant.
• Participants souffrant de troubles liés à la toxicomanie ou de contraintes sociales que l'enquêteur considère comme des éléments dissuasifs possibles pour une initiation réussie du TAR.
• Participants ayant des antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants.
• Participants traités avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude, radiothérapie, agents chimiothérapeutiques cytotoxiques, tout immunosuppresseur systémique.
• Les participants recevant un médicament interdit et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas passer à un autre médicament.
• Exposition à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 28 jours, 5 demi-vies de l'agent de test ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent de test, selon la plus longue des deux, avant la première dose du traitement à l'étude.