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Estudo de teste rápido e tratamento com dolutegravir mais lamivudina em adultos recém-diagnosticados com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1

20 de setembro de 2021 atualizado por: ViiV Healthcare

Estudo de Fase 3b, multicêntrico, aberto, de braço único, estudo de 52 semanas, avaliando a viabilidade, eficácia e segurança de teste rápido e intervenção de tratamento em adultos infectados por HIV-1 recém-diagnosticados usando uma combinação de dose fixa de dolutegravir mais lamivudina (DOVATO ) como regime de primeira linha

O início precoce da terapia antirretroviral (ART) reduz a morbidade e a mortalidade de indivíduos infectados pelo HIV. Suprimir a replicação viral com TARV também reduz o potencial de transmissão do HIV. Portanto, a TARV é recomendada para todas as pessoas com viremia de HIV, independentemente da contagem do grupo de diferenciação 4 (CD4). Este é um braço único aberto que avaliará a viabilidade, eficácia e segurança usando uma combinação de dose fixa (FDC) de Dolutegravir (DTG) mais Lamivudina (3TC) como regime de primeira linha de um modelo rápido de tratamento de teste e tratamento ao longo 48 semanas. Os participantes com HIV-1 diagnosticado novo e confirmado que desejam iniciar o tratamento do estudo imediatamente após o diagnóstico receberão 50 miligramas (mg) DTG + 300 (mg) 3TC FDC como terapia de primeira linha sem esperar pelos resultados laboratoriais de triagem, na triagem/dia 1 Visita. A duração total do estudo será de 52 semanas e 4 semanas de período de acompanhamento, se necessário. Este estudo será realizado nos Estados Unidos (EUA) com aproximadamente 120 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo.
  • Os participantes elegíveis devem ter probabilidade de concluir o estudo conforme planejado.
  • Os participantes elegíveis devem ser considerados candidatos adequados para participação em um ensaio clínico investigativo com medicação oral (por exemplo, nenhum abuso ativo de substâncias problemáticas, doença aguda de órgãos principais ou possíveis atribuições de trabalho de longo prazo fora do país).
  • O participante deve ser maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico novo e confirmado de infecção por HIV-1 e estar dispostos a iniciar a TARV imediatamente (ou, para os participantes encaminhados de outro local, dentro de 14 dias após o diagnóstico inicial na clínica externa/centro de testagem).
  • O participante deve ter um teste rápido inicial positivo para HIV e o participante tem um segundo teste rápido confirmatório positivo para HIV, usando um kit de teste de um fabricante diferente do primeiro teste ou o participante foi identificado como infectado pelo HIV-1 usando um ensaio de 4ª geração aprovado pela FDA imunoensaio de combinação antígeno/anticorpo ou imunoensaio de 3ª geração que detecta e diferencia anticorpos HIV-1 e HIV-2; o participante tem um western blot confirmatório do HIV ou um RNA do HIV-1 ou o participante tem um ensaio positivo de 4ª geração aprovado pela FDA e um imunoensaio positivo de 3ª geração que detecta e diferencia anticorpos HIV-1 e HIV-2.
  • Antiretroviral-naïve. Participantes que receberam profilaxia pós-exposição (PEP) ou profilaxia pré-exposição (PrEP) de HIV no passado são permitidos desde que a última dose de PEP/PrEP tenha ocorrido mais de 6 meses após o diagnóstico de HIV ou haja soronegatividade documentada para HIV de pelo menos 2 meses após a última dose profilática e antes da data do diagnóstico de HIV.
  • Participantes masculinos e/ou femininos.
  • Participantes que são do sexo feminino ao nascer são elegíveis para participar se pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não grávida [conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem/dia ​​1.
  • Grávida e após o primeiro trimestre (o médico e a paciente devem decidir se a inscrição neste estudo é do melhor interesse das participantes durante o processo de consentimento)
  • Nenhuma participante com potencial para engravidar (POCBP) ou POCBP concorda em seguir a orientação contraceptiva, está atualmente tomando contraceptivos hormonais e continua por pelo menos 2 semanas após a última dose da medicação do estudo. Participantes que são do sexo feminino ao nascer e que estão nas seguintes categorias não são consideradas POCBP, pré-menarca, pré-menopausa feminina com um dos seguintes: histerectomia documentada, salpingectomia bilateral documentada, ooforectomia bilateral documentada ou pós-menopausa, um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação para 12 meses sem causa médica alternativa; um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em participantes que são do sexo feminino ao nascer e não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal (TRH); as participantes que são do sexo feminino ao nascer em TRH e cujo estado de menopausa é duvidoso serão obrigadas a usar um dos métodos anticoncepcionais não hormonais altamente eficazes se desejarem continuar seu TRH durante o estudo.
  • Participantes que são capazes de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Participantes que estão amamentando, planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
  • Participantes que estão no primeiro trimestre de gravidez.
  • Os resultados do teste do genótipo de resistência a medicamentos do HIV-1 são conhecidos antes da triagem/dia ​​1.
  • Qualquer evidência de uma doença ativa do estágio 3 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), exceto para candidíase esofágica e sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica.
  • Participantes com infecção conhecida ou suspeita de Hepatite B.
  • Participantes com insuficiência hepática grave conhecida ou suspeita ou doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • Participantes com insuficiência renal moderada a grave conhecida (depuração de creatinina inferior a 30ml/minuto por 1,73 metro quadrado);
  • Participante com malignidade em curso que não seja carcinoma basocelular, carcinoma cutâneo escamoso não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical, anal ou peniana; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o Monitor Médico do Estudo para a inclusão do participante.
  • Participantes que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio.
  • Participantes com qualquer condição física ou mental pré-existente que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações do protocolo ou que possa comprometer a segurança do participante.
  • Participantes com transtornos por abuso de substâncias ou restrições sociais que o investigador considere serem possíveis impedimentos para o início bem-sucedido da ART.
  • Participantes com histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes.
  • Participantes com tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo, radioterapia, agentes quimioterápicos citotóxicos, qualquer imunossupressor sistêmico.
  • Participantes que recebem qualquer medicamento proibido e que não desejam ou não podem mudar para um medicamento alternativo.
  • Exposição a uma droga experimental ou vacina experimental dentro de 28 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo Dolutegravir + Lamivudina FDC
Os participantes receberão DTG 50mg e 3TC 300 mg FDC por via oral uma vez ao dia (OD) com ou sem alimentos
Medicamento: Dolutegravir + Lamivudina FDC
Dolutegravir + Lamivudina FDC está disponível na forma de comprimidos revestidos por película ovais brancos que são embalados em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com selos de indução e tampas resistentes à abertura por crianças. Cada frasco de 60 mililitros (mL) contém 30 comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com plasma do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ácido ribonucleico (RNA) <50 cópias/mililitro (c/mL) independentemente do regime de terapia antirretroviral (ART) na semana 24 por ITT-E ausente = análise de falha
Prazo: Na semana 24
Os participantes foram classificados como "HIV-1 RNA <50 c/mL" usando um ITT-E ausente = análise de falha. Os participantes foram classificados como 'HIV-1 RNA < 50 c/mL' se a última carga viral dentro da janela de visita da Semana 24 foi < 50/c/mL, independentemente do regime de TARV em que estavam no momento da avaliação da carga viral ( em outras palavras, a mudança da combinação de dose fixa de DTG mais 3TC [FDC] para outra TARV não foi penalizada) e como HIV-1 RNA >= 50 c/mL em todos os outros casos (ou seja, última carga viral dentro da janela de visita da Semana 24 >= 50 c/mL, no estudo, mas com falta de dados de carga viral na Semana 24, descontinuado precocemente do estudo devido a perda de acompanhamento (LFU), retirou o consentimento ou qualquer outro motivo). Os intervalos de confiança (IC) foram calculados com base no método Exact Clopper-Pearson. Percentual de participantes com RNA de HIV-1 plasmático < 50 c/mL com base em ITT-E ausente = Análise de falha na semana 24 é apresentada.
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL, independentemente do esquema de ART na semana 48 por ITT-E Ausente = Análise de falha
Prazo: Na semana 48
Os participantes foram classificados como "RNA do HIV-1 <50 c/mL" usando uma análise ITT-E Missing = Failure. Os participantes foram classificados como 'HIV-1 RNA < 50 c/mL' se a última carga viral na janela de visita da Semana 48 foi < 50/c/mL, independentemente do regime de TARV em que estavam no momento da avaliação da carga viral ( em outras palavras, a mudança de DTG mais 3TC FDC para outra TARV não foi penalizada) e como HIV-1 RNA >= 50 c/mL em todos os outros casos (ou seja, última carga viral dentro da janela de visita da Semana 48 >= 50 c/mL, em estudo, mas faltando dados de carga viral na semana 48, descontinuado precocemente do estudo devido a LFU, retirou o consentimento ou qualquer outro motivo). Os IC foram calculados com base no método Exact Clopper-Pearson. Percentual de participantes com RNA de HIV-1 plasmático < 50 c/mL com base em ITT-E ausente = Análise de falha na Semana 48 é apresentada.
Na semana 48
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL usando o algoritmo instantâneo da Food and Drug Administration (FDA)
Prazo: Na semana 24 e na semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA<50 c/mL foi obtida usando o algoritmo FDA Snapshot. O algoritmo Snapshot tratou todos os participantes sem dados de RNA do HIV-1 na visita de interesse (seja devido à falta de avaliação do RNA do HIV-1 no plasma, mas no estudo, ou devido à descontinuação permanente do tratamento do estudo antes da janela de visita) como falha virológica , bem como participantes que mudaram do regime de primeira linha de DTG + 3TC FDC por qualquer motivo antes da visita de interesse. Os intervalos de confiança foram calculados com base no método Exact Clopper-Pearson. A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 c/mL obtido usando o algoritmo FDA Snapshot é apresentada.
Na semana 24 e na semana 48
Tempo para supressão viral (RNA do HIV-1 <50 c/mL) para participantes que tinham RNA do HIV-1 >= 50 c/mL na linha de base
Prazo: Até a semana 48
O tempo de supressão viral para participantes que tinham RNA de HIV-1 >= 50 c/mL na linha de base é definido como o tempo até o primeiro valor de carga viral < 50 c/mL, independentemente do regime de TARV em que o participante estava quando isso ocorreu. Foi utilizado o método não paramétrico de Kaplan-Meier. Os participantes que desistiram por qualquer motivo sem serem reprimidos foram censurados na data da retirada. Os participantes que não foram retirados e não tiveram supressão viral no momento da análise foram censurados na última data de carga viral. Tempo médio (ou seja, momento em que 50% dos participantes atingiram o RNA do HIV-1 < 50 c/mL) junto com o IC de 95% é apresentado.
Até a semana 48
Número de participantes que mudaram o regime de primeira linha de DTG + 3TC FDC devido a resultados laboratoriais de linha de base ou resultados de mutação de resistência ao HIV-1
Prazo: Até a semana 48
É apresentado o número de participantes que mudaram do regime de primeira linha de DTG + 3TC FDC devido a valores laboratoriais de linha de base anormais ou resultados de mutação de resistência ao HIV-1 de linha de base.
Até a semana 48
Número de participantes com resistência genotípica emergente do tratamento
Prazo: Até a semana 48
Amostras de sangue foram coletadas para teste de resistência genotípica após a linha de base quando os critérios de falha virológica confirmada foram atendidos ou em outra ocasião conforme necessário (por exemplo, no momento da retirada do estudo quando HIV-1 RNA >= 400 c/mL). Novas mutações foram tabuladas por classe de drogas: inibidor de transferência de fita integrase (INSTI), inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI), inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI) e inibidor de protease (PI). Foi apresentado o número de participantes com mutações associadas à resistência emergente do tratamento para qualquer classe (INSTI, NNRTI, NRTI, PI) de dados de resistência genotípica pós-linha de base até a semana 48.
Até a semana 48
Número de participantes com resistência fenotípica emergente ao tratamento
Prazo: Até a semana 48
Amostras de sangue foram coletadas para teste de resistência a medicamentos após a linha de base quando os critérios de falha virológica confirmada foram atendidos ou em outra ocasião conforme necessário (por exemplo, no momento da retirada do estudo quando HIV-1 RNA >= 400 c/mL). A avaliação da atividade antiviral da ART usando resultados de testes fenotípicos foi interpretada por meio de um algoritmo proprietário (da Monogram Biosciences) e fornece a suscetibilidade geral da droga. Foi apresentado o número de participantes com resistência fenotípica a DTG e/ou 3TC ou qualquer outro ART (se o tratamento for modificado) tomado durante o estudo em participantes com dados de resistência fenotípica pós-linha de base até a Semana 48.
Até a semana 48
Número de participantes com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) e quaisquer eventos adversos comuns (> = 2%) não graves (não SAEs) em tratamento com DTG + 3TC FDC
Prazo: Até a semana 48
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que; resulta em morte, representa risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações julgadas pelo médico. Número de participantes com qualquer SAE e não SAEs comuns (>=2%) são apresentados.
Até a semana 48
Número de participantes com toxicidade hematológica emergente pós-basal máxima sob tratamento com DTG + 3TC FDC
Prazo: Até a semana 48
Amostras de sangue foram coletadas até a visita da semana 48 para a análise dos parâmetros hematológicos - contagem de plaquetas, neutrófilos, hemoglobina e leucócitos. 2=Moderado, 3=Grave, 4=Potencialmente com risco de vida). Grau mais alto indica mais gravidade. Foram apresentados apenas os participantes com toxicidade hematológica emergente pós-linha de base máxima em qualquer um dos parâmetros hematológicos.
Até a semana 48
Número de participantes com toxicidade química emergente pós-linha de base máxima sob tratamento com DTG + 3TC FDC
Prazo: Até a semana 48
Amostras de sangue foram coletadas até a semana 48 para análise dos parâmetros de química clínica: alanina aminotransferase (ALT), albumina, aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina, dióxido de carbono (CO2), creatinina quinase (CK), creatinina, taxa de filtração glomerular (TFG) da creatinina ajustada para área de superfície corporal (ASC), glicose, hipercalcemia, hipercalemia, hipernatremia, hipocalcemia, hipocalemia, hiponatremia e fosfato. Qualquer anormalidade foi classificada de acordo com as escalas de toxicidade da DAIDS de Grau 1 a 4 (1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave, 4=Potencialmente com risco de vida). Grau mais alto indica mais gravidade. Foram apresentados apenas os participantes com toxicidade química emergente pós-linha de base máxima em qualquer um dos parâmetros químicos.
Até a semana 48
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo (DTG+3TC FDC) devido a EAs
Prazo: Até a semana 48
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo (DTG mais 3TC) devido a EAs.
Até a semana 48
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo (DTG+3TC FDC) devido a EAs relacionados ao medicamento
Prazo: Até a semana 48
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo (DTG+3TC FDC) devido a EAs relacionados ao medicamento.
Até a semana 48
Alteração da linha de base nas contagens de células do cluster de diferenciação (CD4+) para participantes sob tratamento com DTG + 3TC FDC
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24 e semana 48
As células CD4+ são um tipo de glóbulo branco que combate a infecção e, à medida que a infecção pelo HIV progride, o número dessas células diminui. Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar CD4+. Foi avaliado por citometria de fluxo. O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1). A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e semana 24 e semana 48
Alteração da linha de base na proporção de contagem de células CD4+/CD8+ para participantes em tratamento com DTG + 3TC FDC
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24 e semana 48
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar a proporção de contagem de células CD4+/CD8+. Foi avaliado por ciclometria de fluxo para avaliar a atividade imunológica de DTG mais 3TC. O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-dose mais recente (Dia 1). A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e semana 24 e semana 48
Número de participantes com progressão da doença de HIV-1 para condições associadas ao HIV em estágio 3, síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou morte (para participantes em tratamento com DTG + 3TC FDC)
Prazo: Até a semana 48
Condições associadas ao HIV foram registradas durante o estudo e avaliadas de acordo com o Sistema de Classificação de 2014 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para infecção por HIV em adultos. A classificação do CDC para HIV foi estágio 1, 2 e 3. O estágio mais alto indica maior gravidade. A progressão da doença resume os participantes que tiveram condições associadas ao estágio 3 da infecção pelo HIV, AIDS e/ou morte. É apresentado o número de participantes com progressão da doença do HIV-1 para o estágio 3 de condições associadas ao HIV, AIDS ou morte.
Até a semana 48
Número de participantes que completaram 24 e 48 semanas de estudo
Prazo: Semana 24 e Semana 48
Número de participantes que completaram 24 e 48 semanas no estudo são apresentados.
Semana 24 e Semana 48
Número de participantes mantidos sob cuidados por 24 e 48 semanas no estudo e com RNA do HIV-1 <200 c/mL
Prazo: Semana 24 e Semana 48
Foi apresentado o número de participantes retidos em cuidados por 24 e 48 semanas no estudo e com RNA de HIV-1 <200 c/mL.
Semana 24 e Semana 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 < 50 c/mL nas semanas 24 e 48 entre participantes com avaliação de RNA de HIV-1 disponível independentemente da ART
Prazo: Na semana 24 e na semana 48
Os participantes com pelo menos uma avaliação de carga viral dentro da janela de visita da semana 24 e 48 foram considerados. Os participantes que interromperam o estudo antes da semana 24 e semana 48 ou que ainda estavam no estudo na semana 24 e semana 48, mas com falta de avaliação da carga viral, foram excluídos. As avaliações de carga viral realizadas sob tratamento DTG + 3TC FDC ou sob qualquer tratamento ART modificado na Semana 24 e na Semana 48 foram consideradas. Foi apresentada a porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 < 50 c/mL nas semanas 24 e 48 entre os participantes com avaliação de RNA de HIV-1 disponível independentemente da ART.
Na semana 24 e na semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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