Studie Rapid Test and Treat Dolutegravir Plus Lamivudine u nově diagnostikovaných dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)-1

Kritéria pro zařazení:

• Způsobilí účastníci musí být schopni porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a dodržovat je.
• Způsobilí účastníci musí pravděpodobně dokončit studii podle plánu.
• Způsobilí účastníci musí být považováni za vhodné kandidáty pro účast v investigativní klinické studii s perorálními léky (např. žádné aktivní problematické zneužívání látek, akutní onemocnění velkých orgánů nebo potenciální dlouhodobé pracovní úkoly mimo zemi).
• Účastník musí mít v době podpisu informovaného souhlasu více než 18 let.
• Účastníci musí mít novou a potvrzenou diagnózu infekce HIV-1 a jsou ochotni zahájit ART okamžitě (nebo v případě účastníků doporučených z jiného místa do 14 dnů od počáteční diagnózy na externí klinice/testovacím centru).
• Účastník musí mít počáteční pozitivní rychlý test na HIV a účastník musí mít druhý pozitivní potvrzující rychlý test na HIV pomocí testovací sady od jiného výrobce, než byl první test nebo účastník byl identifikován jako infikovaný HIV-1 pomocí testu 4. generace schváleného FDA. imunotest s kombinací antigen/protilátka nebo imunotest 3. generace, který detekuje a rozlišuje protilátky HIV-1 a HIV-2; účastník má potvrzující HIV Western blot nebo HIV-1 RNA nebo účastník má pozitivní test 4. generace schválený FDA a pozitivní imunotest 3. generace, který detekuje a rozlišuje protilátky HIV-1 a HIV-2.
• Antiretrovirální-naivní. Účastníci, kteří v minulosti podstoupili postexpoziční profylaxi HIV (PEP) nebo preexpoziční profylaxi (PrEP), jsou povoleni, pokud poslední dávka PEP/PrEP byla více než 6 měsíců od diagnózy HIV nebo existuje zdokumentovaná HIV séronegivita alespoň 2 měsíců po poslední profylaktické dávce a před datem diagnózy HIV.
• Mužští a/nebo ženský účastníci.
• Účastníci, kteří jsou při narození ženy, se mohou zúčastnit, pokud platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není těhotná [jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči při screeningu/1. den.
• Těhotné a po prvním trimestru (lékař a pacient by měli rozhodnout, zda je účast v této studii v nejlepším zájmu účastníků během procesu souhlasu)
• Žádná účastnice ve fertilním věku (POCBP) ani POCBP nesouhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů, v současné době užívá hormonální antikoncepci a pokračuje minimálně 2 týdny po poslední dávce studovaného léku. Účastnice, které jsou při narození ženy a které jsou v následujících kategoriích, nejsou považovány za POCBP, premenarchální, premenopauzální ženy s jedním z následujících: dokumentovaná hysterektomie, dokumentovaná bilaterální salpingektomie, dokumentovaná bilaterální ooforektomie nebo postmenopauzální stav, postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace pro 12 měsíců bez alternativního lékařského důvodu; vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u účastnic, které jsou při narození ženy a nepoužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii (HRT); účastnice, které jsou při narození ženy na HRT a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z nehormonálních vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat.
• Účastníci, kteří jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, které kojí, plánují otěhotnět nebo kojí během studie.
• Účastnice, které jsou v prvním trimestru těhotenství.
• Výsledky testů genotypové rezistence na léčivo HIV-1 jsou známy před screeningem/dnem 1.
• Jakýkoli důkaz aktivního onemocnění ve 3. stádiu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), s výjimkou jícnové kandidózy a kožního Kaposiho sarkomu, které nevyžadují systémovou léčbu.
• Účastníci se známou nebo suspektní infekcí hepatitidou B.
• Účastníci se známou nebo suspektní závažnou poruchou funkce jater nebo nestabilním onemocněním jater (jak je definováno přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhózou, známými abnormalitami žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu popř. asymptomatické žlučové kameny).
• Účastníci se známou středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min na 1,73 m2);
• Účastník s probíhající malignitou jinou než je bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální, anální nebo penilní intraepiteliální neoplazie; ostatní lokalizované malignity vyžadují pro zařazení účastníka dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem studie.
• Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy.
• Účastníci s jakýmkoli již existujícím fyzickým nebo duševním stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost účastníka dodržovat dávkovací schéma a/nebo vyhodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost účastníka.
• Účastníci s poruchami užívání návykových látek nebo sociálními omezeními, které vyšetřovatel považuje za možné odstrašující prostředky k úspěšnému zahájení ART.
• Účastníci s anamnézou nebo přítomností alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky.
• Účastníci s léčbou kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů od první dávky studijní léčby, radiační terapií, cytotoxickými chemoterapeutickými činidly, jakýmkoli systémovým imunosupresivem.
• Účastníci, kteří dostávají jakékoli zakázané léky a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní léky.
• Expozice experimentálnímu léčivu nebo experimentální vakcíně během buď 28 dnů, 5 poločasů testovaného činidla nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovaného činidla, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby.