관상동맥 중재술의 BLIMP 풍선

이 연구에서는 두 가지 경우를 고려하고 있습니다.

6.1.1 Case Situation 가이드와이어가 병변을 가로지르지만 마이크로 카테터가 교차하지 않는 경우

사례 상황 A는 의사가 마이크로 카테터와 함께 가이드와이어를 사용하는 상황입니다. 이러한 경우 시술의 특정 순간에 가이드와이어가 교차하고 풍선 교차 시도가 아닌 마이크로 카테터가 다음 단계로 현재 일반적인 옵션 중 하나입니다.

연구를 위해 의사는 다음 단계를 거칩니다.

1. 이러한 경우의 50%에서는 현재 첫 번째로 선택한 일반 풍선(≤ 1.5(mm) OD)을 번갈아 선택하고 나머지 50%에서는 비행선을 번갈아 선택합니다.
2. 첫 번째 선택 일반 풍선이 교차하지 않으면 비행선을 선택하고 비행선이 첫 번째 선택인 경우 일반 첫 번째 선택 풍선을 선택하십시오.
3. 2단계가 성공적이지 않은 경우 6F 가이드 확장을 사용하고 1단계와 2단계를 반복합니다.
4. 3단계도 성공적이지 않은 경우 어떻게 성공했는지 보고합니다(예: tonus, balloon rupture, carlino, rotablation, subintimal cross…) 여부.

순서도 사례 상황 A에 대해서는 부록 I도 참조하십시오.

6.1.2 사례 상황 B 시술에 필요한 작은 풍선 카테터(≤ 1.5(mm)) - 마이크로 카테터를 사용하지 않음.

사례 상황 B는 의사가 일반적으로 작은 풍선 카테터((≤ 1.5(mm))를 선택하여 관상 동맥의 막힌 부분 또는 총합 이하 협착 부분을 가로지르는 시술 단계에 있는 상황입니다. 이러한 경우 풍선 카테터가 다른 풍선으로 선택/시도를 교차하지 않는 경우 다음 단계로 현재 일반적인 옵션 중 하나입니다.

연구를 위해 의사는 다음 단계를 거칩니다.

1. 이러한 경우의 50%에서는 현재 첫 번째로 선택한 일반 풍선(≤ 1.5(mm) OD)을 번갈아 선택하고 나머지 50%에서는 비행선을 번갈아 선택합니다.
2. 첫 번째 선택 일반 풍선이 교차하지 않으면 비행선을 선택하고 비행선이 첫 번째 선택인 경우 일반 첫 번째 선택 풍선을 선택하십시오.
3. 2단계가 성공적이지 않은 경우 6F 가이드 확장을 사용하고 1단계와 2단계를 반복합니다.
4. 3단계도 성공적이지 않은 경우 어떻게 성공했는지 보고합니다(예: tonus, balloon rupture, carlino, rotablation, subintimal cross…) 또는 아닙니다. 사례 상황 B의 흐름도는 부록 I을 참조하십시오.

6.1.3 연구 중 비행선 사용

비행선은 사용 지침(IFU)을 준수하여 사용해야 합니다. 병변을 교차하기 위해 다음과 같은 기술을 시도할 수 있습니다.

1. 상당한 저항이 느껴지지 않는 경우 병변의 규칙적인 풍선 교차.
2. Blimp 샤프트의 스프링 원리로 인해 캡이 관통할 수 있도록 5-10초 동안 폐색/아전 병변의 근위 캡에 대해 Blimp 팁에 원위부 힘/밀기를 적용합니다.
3. 2단계에서 진행되지 않는 경우 원위부 힘을 유지/연식 비행선 끝으로 밀고 25-30 ATM으로 부풀려 근위 캡의 고정/새김을 시도합니다.
4. 2&3단계를 최대 세 번 반복하여 근위 캡/교차 진행이 이루어졌는지 확인합니다.
5. 2단계와 3단계를 여러 번 시도한 후에도 진행 상황이 입증되지 않으면 비행선이 성공적으로 건너지 못한 것으로 결론을 내려야 합니다.

6.1.4 연구 인구 및 피험자 수 경피적 관상동맥 중재술을 목표로 하는 총 128명의 환자가 이 연구를 위해 선택되었습니다. 검정력 계산에 따라 128명의 환자는 80% 검정력으로 결과에서 통계적으로 유의한 차이(P<0.05)를 입증하기에 충분합니다.

6.1.5 포함/제외 기준 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차가 필요한 경우 환자가 등록되고

1. 가이드와이어 교차 후 교차할 수 없는 마이크로 카테터를 사용하는 경우(상황 A).
2. 사례 동안 작은 풍선 카테터(≤ 1.5(mm) OD)가 사용되고 있고 대상 병변을 가로지를 수 없습니다(사례 상황 B).

정상 상태에서 병원에서 PCI 절차를 제외할 환자는 연구에서 제외됩니다.

6.1.6 선택한 연구 설계의 합리성 및 타당성 Blimp는 관상 동맥 소계 병변/폐쇄의 풍선 확장을 위한 것입니다.

그것 때문에

• 매우 작은 프로필
• 높은 정격 파열 압력 및
• 풍선 위의 유도선 채점 요소

이 장치에는 심각한 막힌 혈관의 교차성과 초기 팽창을 개선할 수 있는 몇 가지 기능이 있습니다. 이 연구는 Blimp Scoring 풍선이 이러한 문제에서 개선된 절차적 성공률을 제공하는지 객관적이고 통제된 방식으로 조사하도록 설계되었습니다.