A BLIMP ballon a koszorúér-beavatkozásokban

Ehhez a tanulmányhoz két esethelyzetet veszünk figyelembe.

6.1.1 Esethelyzet Egy vezetődrót keresztezte az elváltozást, a mikrokatéter nem keresztezi

Az A esethelyzet az a körülmény, amikor az orvos egy vezetődrótot használ mikrokatéterrel kombinálva. Ha ilyen esetben a vezetődrót az eljárás egy adott pillanatában keresztezi, és a mikrokatéter nem ballonos keresztezési kísérlet, akkor az egyik jelenlegi gyakori lehetőség a következő lépés.

A vizsgálathoz az orvos a következő lépéseken megy keresztül

1. válasszon felváltva az esetek 50%-ában a jelenlegi elsőként választott normál ballonját (≤ 1,5 (mm) OD), az esetek másik 50%-ában pedig a Blimp-et.
2. Ha az első választású normál léggömb nem keresztezi, válassza a Blimp-et, és ha a Blimp volt az első választás, válassza a normál első választású léggömböt.
3. Ha a 2. lépés nem jár sikerrel, vegyen egy 6F vezetőhosszabbítást, és ismételje meg az 1. és 2. lépést.
4. Ha a 3. lépés sem sikerült, számoljon be arról, hogyan sikerült (pl. tónus, ballonszakadás, carlino, rotabláció, subintimális kereszt…) vagy sem.

Lásd még az I. függeléket az A helyzet folyamatábrájához.

6.1.2 B eset: Kis ballonkatéter (≤ 1,5 (mm)) szükséges az eljáráshoz – nem használt mikrokatétert.

A „B” eset az a körülmény, amikor az orvos egy olyan eljárás stádiumában van, amikor normális esetben egy kis ballonkatétert szeretne kiválasztani ((≤ 1,5 (mm)) a koszorúér egy elzáródott vagy szubtotlális szűkületes szegmensének keresztezéséhez. Ha ilyen esetben a ballonkatéter nem keresztezi a kiválasztást/kísérletet egy másik ballonnal, az egyik jelenlegi gyakori lehetőség a következő lépésként.

A vizsgálathoz az orvos a következő lépéseken megy keresztül

1. válasszon felváltva az esetek 50%-ában a jelenlegi elsőként választott normál ballonját (≤ 1,5 (mm) OD), az esetek másik 50%-ában pedig a Blimp-et.
2. Ha az első választású normál léggömb nem keresztezi, válassza a Blimp-et, és ha a Blimp volt az első választás, válassza a normál első választású léggömböt.
3. Ha a 2. lépés nem jár sikerrel, vegyen egy 6F vezetőhosszabbítást, és ismételje meg az 1. és 2. lépést.
4. Ha a 3. lépés sem sikerült, számoljon be arról, hogyan sikerült (pl. tónus, ballonszakadás, carlino, rotabláció, szubintimális kereszt…) vagy sem. Lásd még az I. függeléket a B eset folyamatábrájához.

6.1.3 A Blimp használata a vizsgálat során

A Blimp-et a használati utasításnak (IFU) megfelelően kell használni. A következő technikákkal lehet átjutni a lézión.

1. A lézió rendszeres ballonos keresztezése, ha nem érezhető jelentős ellenállás.
2. Distális erő alkalmazása/tolása a Blimp hegyére az elzáródás/részösszeg elváltozás proximális sapkájával szemben 5-10 másodpercig, hogy lehetővé tegye a sapka behatolását a Blimp tengely rugós elve miatt.
3. Ha nem halad előre a 2. lépésben, tartsa távolabbi erővel/nyomja a Blimp csúcsát, és fújja fel 25-30 ATM-re, hogy megpróbálja kiékelni/bevágni a proximális sapkát.
4. Ismételje meg a 2. és 3. lépést legfeljebb háromszor, hogy ellenőrizze, megtörtént-e a proximális sapka/keresztezés progressziója.
5. Ha a 2. és 3. lépés többszöri megkísérlése után nem mutatható ki előrehaladás, azt a következtetést kell levonni, hogy a Blimp sikertelen volt a keresztezésben.

6.1.4 A vizsgálati populáció és az alanyok száma Összesen 128 perkután koszorúér-beavatkozásra szánt beteget választottak ki ebbe a vizsgálatba. A teljesítményszámítások alapján 128 beteg elegendő ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget (P<0,05) bizonyítson 80%-os teljesítmény mellett.

6.1.5 Bevételi/kizárási kritériumok A betegek akkor kerülnek felvételre, ha perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) van szükségük, és

1. Az eset során olyan mikrokatétert használnak, amely a vezetődrót keresztezése után nem tud keresztezni (A eset).
2. Az eset során egy kis ballonkatétert (≤ 1,5 (mm) OD) használnak, amely nem képes átjutni a céllézión (B eset).

Azokat a betegeket, akiket normál körülmények között a kórház kizárna a PCI-eljárásból, kizárják a vizsgálatból.

6.1.6 A választott vizsgálati terv indoklása és indoklása A Blimp egy koszorúér részösszeg elváltozás/elzáródás ballonos tágítására szolgál.

Miatt

• nagyon kicsi profil
• nagy névleges felszakítási nyomás és
• vezetődrót pontozóelem a ballon felett

a készülék számos olyan funkcióval rendelkezik, amelyek javíthatják a súlyosan elzáródott erek keresztezhetőségét és kezdeti tágulatát. A tanulmányt úgy alakították ki, hogy objektív és ellenőrzött módon vizsgálja meg, hogy a Blimp Scoring ballon javított-e az eljárási siker aránya ezekben a kérdésekben.