Il pallone BLIMP negli interventi coronarici

Per questo studio vengono prese in considerazione due situazioni di caso.

6.1.1 Caso clinico Una guida ha attraversato la lesione, il microcatetere non si è incrociato

La situazione del caso A è la circostanza in cui un medico utilizza un filo guida in combinazione con un microcatetere. Quando in tal caso il filo guida si incrocia in un certo momento della procedura e il microcatetere non è un tentativo di attraversamento del palloncino è una delle attuali opzioni comuni come passaggio successivo.

Per lo studio il medico eseguirà i seguenti passaggi

1. selezionare alternando nel 50% di questi casi il suo attuale pallone regolare di prima scelta (≤ 1.5 (mm) OD) e nel restante 50% dei casi il dirigibile.
2. Se il pallone regolare di prima scelta non si incrocia, selezionare il dirigibile e se il dirigibile è stato la prima scelta selezionare il pallone normale di prima scelta.
3. Se il passaggio 2 non ha successo, prendi un'estensione della guida 6F e ripeti la sequenza dei passaggi 1 e 2.
4. Se anche il passaggio 3 non ha esito positivo, segnalare in quale altro modo è riuscito (ad es. tonus, rottura del palloncino, carlino, rotazione, croce sottointimale…) o meno.

Vedere anche l'appendice I per una situazione del caso del diagramma di flusso A.

6.1.2 Caso Situazione B Catetere a palloncino piccolo (≤ 1,5 (mm)) necessario per la procedura - nessun microcatetere utilizzato.

La situazione del caso B è la circostanza in cui un medico si trova nella fase di una procedura in cui normalmente vorrebbe selezionare un piccolo catetere a palloncino ((≤ 1,5 (mm)) per attraversare un segmento stenotico occluso o subtotale dell'arteria coronaria. Quando in tal caso il catetere a palloncino non attraversa la selezione/tentativo con un altro palloncino è una delle opzioni comuni correnti come passaggio successivo.

Per lo studio il medico eseguirà i seguenti passaggi

1. selezionare alternando nel 50% di questi casi il suo attuale pallone regolare di prima scelta (≤ 1.5 (mm) OD) e nel restante 50% dei casi il dirigibile.
2. Se il pallone regolare di prima scelta non si incrocia, selezionare il dirigibile e se il dirigibile è stato la prima scelta selezionare il pallone normale di prima scelta.
3. Se il passaggio 2 non ha successo, prendi un'estensione della guida 6F e ripeti la sequenza dei passaggi 1 e 2.
4. Se anche il passaggio 3 non ha esito positivo, segnalare in quale altro modo è riuscito (ad es. tonus, rottura del palloncino, carlino, rotazione, croce subintimale…) o meno. Vedere anche l'appendice I per un diagramma di flusso della situazione del caso B.

6.1.3 Uso del dirigibile durante lo studio

Il dirigibile deve essere utilizzato in conformità alle relative istruzioni per l'uso (IFU). Le seguenti tecniche possono essere tentate di attraversare la lesione.

1. Attraversamento regolare del palloncino della lesione se non si avverte una resistenza significativa.
2. Applicazione di forza/spinta distale alla punta del Blimp contro il cappuccio prossimale dell'occlusione/lesione subtotale per 5-10 secondi per consentire la penetrazione del cappuccio grazie al principio della molla dell'asta del Blimp.
3. Se non si procede nella fase 2, mantenere la forza distale/spingere verso la punta del dirigibile e gonfiare a 25-30 ATM per tentare di incastrare/tagliare il cappuccio prossimale.
4. Ripetere i passaggi 2 e 3 fino a tre volte per vedere se viene effettuata la progressione del cappuccio/incrocio prossimale.
5. Se dopo molteplici tentativi dei passaggi 2 e 3 non viene dimostrata alcuna progressione, si dovrebbe concludere che il dirigibile non ha avuto successo nell'attraversamento.

6.1.4 Popolazione dello studio e numero di soggetti Per questo studio sono stati selezionati un totale di 128 pazienti che sono stati selezionati per l'intervento coronarico percutaneo. In base ai calcoli della potenza, 128 pazienti sono sufficienti per dimostrare una differenza statisticamente significativa nell'esito (P<0,05) con l'80% di potenza.

6.1.5 Criteri di inclusione/esclusione I pazienti saranno arruolati se richiedono una procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) e

1. Durante il caso viene utilizzato un microcatetere che non è in grado di attraversare dopo l'attraversamento del filo guida (situazione del caso A).
2. Durante il caso viene utilizzato un catetere a palloncino piccolo (≤ 1,5 (mm) OD) e non è in grado di attraversare la lesione target (situazione del caso B).

I pazienti che in condizioni normali sarebbero esclusi per una procedura PCI dall'ospedale saranno esclusi dallo studio.

6.1.6 Razionale e giustificazione del disegno dello studio scelto Il Blimp è destinato alla dilatazione con palloncino di una lesione/occlusione subtotale dell'arteria coronaria.

A causa del suo

• profilo molto piccolo
• alta pressione nominale di scoppio e
• elemento di incisione del filo guida sopra il palloncino

il dispositivo ha diverse caratteristiche che possono migliorare la crossabilità e la dilatazione iniziale di vasi gravemente occlusi. Lo studio è stato progettato in modo tale da indagare in modo obiettivo e controllato se il pallone Blimp Scoring fornisce un tasso di successo procedurale migliorato in queste materie.