O Balão BLIMP em Intervenções Coronárias

Para este estudo estão sendo consideradas duas situações de caso.

6.1.1 Caso Situação Um fio-guia cruzou a lesão, microcateter não cruza

A situação de caso A é a circunstância em que um médico está usando um fio-guia em combinação com um microcateter. Quando neste caso o fio-guia está cruzando em um determinado momento do procedimento e o microcateter não uma tentativa de passagem do balão é uma das opções atuais comuns como próximo passo.

Para o estudo, o médico passará pelas seguintes etapas

1. selecione alternando em 50% desses casos seu atual balão regular de primeira escolha (≤ 1,5 (mm) OD) e nos outros 50% dos casos o dirigível.
2. Se o balão regular de primeira escolha não cruzar, selecione o dirigível e se o dirigível tiver sido a primeira escolha, selecione o balão regular de primeira escolha.
3. Se a etapa 2 não for bem-sucedida, faça uma extensão de guia 6F e repita a sequência das etapas 1 e 2.
4. Se a etapa 3 também não for bem-sucedida, informe de que outra forma foi bem-sucedida (por exemplo, tônus, ruptura de balão, carlino, rotablation, subintimal cross…) ou não.

Veja também o apêndice I para uma situação de caso de fluxograma A.

6.1.2 Caso Situação B Cateter de balão pequeno (≤ 1,5 (mm)) necessário para o procedimento - nenhum microcateter usado.

A situação de caso B é a circunstância em que um médico está no estágio de um procedimento em que normalmente deseja selecionar um pequeno cateter balão ((≤ 1,5 (mm)) para atravessar um segmento estenótico subtotal ou ocluído da artéria coronária. Quando neste caso o cateter balão não cruza a seleção/tentativa com outro balão é uma das opções atuais comuns como próximo passo.

Para o estudo, o médico passará pelas seguintes etapas

1. selecione alternando em 50% desses casos seu atual balão regular de primeira escolha (≤ 1,5 (mm) OD) e nos outros 50% dos casos o dirigível.
2. Se o balão regular de primeira escolha não cruzar, selecione o dirigível e se o dirigível tiver sido a primeira escolha, selecione o balão regular de primeira escolha.
3. Se a etapa 2 não for bem-sucedida, faça uma extensão de guia 6F e repita a sequência das etapas 1 e 2.
4. Se a etapa 3 também não for bem-sucedida, informe de que outra forma foi bem-sucedida (por exemplo, tônus, ruptura do balão, carlino, rotablação, cruzamento subintimal...) ou não. Consulte também o apêndice I para obter um fluxograma da situação de caso B.

6.1.3 Uso do dirigível durante o estudo

O dirigível deve ser usado de acordo com suas instruções de uso (IFU). As seguintes técnicas podem ser tentadas para atravessar a lesão.

1. Balão regular atravessando a lesão se nenhuma resistência significativa for sentida.
2. Aplicação de força/empurrão distal na ponta do dirigível contra a capa proximal da oclusão/lesão subtotal por 5 a 10 segundos para permitir a penetração da capa devido ao princípio de mola da haste do dirigível.
3. Se não houver progresso na etapa 2, mantenha a força/empurrão distal na ponta do dirigível e infle a 25-30 ATM para tentar encaixar/marcar a tampa proximal.
4. Repita as etapas 2 e 3 até três vezes para ver se a capa proximal/progressão cruzada é feita.
5. Se após várias tentativas dos passos 2 e 3 nenhuma progressão for demonstrada, deve-se concluir que o dirigível não teve sucesso na travessia.

6.1.4 População do estudo e número de indivíduos Um total de 128 pacientes que estão sendo alvo de intervenção coronária percutânea são selecionados para este estudo. Com base nos cálculos de potência, 128 pacientes são suficientes para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa no resultado (P<0,05) com 80% de potência.

6.1.5 Critérios de inclusão/exclusão Os pacientes serão incluídos se necessitarem de procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) e

1. Durante o caso está sendo utilizado um microcateter que não consegue atravessar após o cruzamento do fio-guia (caso situação A).
2. Durante o caso, um pequeno cateter balão (≤ 1,5 (mm) OD) está sendo usado e não consegue atravessar a lesão-alvo (situação de caso B).

Os pacientes que em condições normais seriam excluídos para um procedimento de ICP pelo hospital serão excluídos do estudo.

6.1.6 Razão e justificativa do projeto de estudo escolhido O Blimp destina-se à dilatação por balão de uma lesão/oclusão subtotal da artéria coronária.

devido a sua

• perfil muito pequeno
• alta pressão nominal de ruptura e
• elemento de pontuação do fio-guia sobre o balão

o dispositivo possui vários recursos que podem melhorar a capacidade de cruzamento e a dilatação inicial de vasos ocluídos graves. O estudo foi projetado para investigar de maneira objetiva e controlada se o balão Blimp Scoring está proporcionando uma taxa de sucesso de procedimento aprimorada nessas questões.