Le ballon BLIMP dans les interventions coronariennes

Pour cette étude, deux situations de cas sont envisagées.

6.1.1 Situation de cas Un guide a traversé la lésion, le micro cathéter ne traverse pas

La situation de cas A est la circonstance dans laquelle un médecin utilise un fil de guidage en combinaison avec un microcathéter. Lorsque, dans ce cas, le fil de guidage se croise à un certain moment de la procédure et que le microcathéter n'est pas une tentative de franchissement du ballonnet, c'est l'une des options courantes actuelles comme prochaine étape.

Pour l'étude, le médecin suivra les étapes suivantes

1. sélectionnez en alternant dans 50% de ces cas son ballon régulier de premier choix actuel (≤ 1,5 (mm) OD) et dans les autres 50% des cas le Blimp.
2. Si le ballon régulier de premier choix ne croise pas, sélectionnez le dirigeable et si le dirigeable a été le premier choix, sélectionnez le ballon régulier de premier choix.
3. Si l'étape 2 ne réussit pas, prenez une extension de guide 6F et répétez la séquence des étapes 1 et 2.
4. Si l'étape 3 n'est pas non plus réussie, indiquez comment cela a réussi (par ex. tonus, rupture de ballonnet, carlino, rotablation, croix sous-intimale…) ou non.

Voir aussi l'annexe I pour un organigramme situation de cas A.

6.1.2 Cas Situation B Petit cathéter à ballonnet (≤ 1,5 (mm)) nécessaire pour la procédure - aucun microcathéter utilisé.

La situation de cas B est la circonstance où un médecin est à l'étape d'une procédure où il souhaiterait normalement sélectionner un petit cathéter à ballonnet ((≤ 1,5 (mm)) pour traverser un segment sténosé occlus ou sous-total de l'artère coronaire. Lorsque, dans ce cas, le cathéter à ballonnet ne traverse pas la sélection/tentative avec un autre ballonnet, c'est l'une des options courantes actuelles comme étape suivante.

Pour l'étude, le médecin suivra les étapes suivantes

1. sélectionnez en alternant dans 50% de ces cas son ballon régulier de premier choix actuel (≤ 1,5 (mm) OD) et dans les autres 50% des cas le Blimp.
2. Si le ballon régulier de premier choix ne croise pas, sélectionnez le dirigeable et si le dirigeable a été le premier choix, sélectionnez le ballon régulier de premier choix.
3. Si l'étape 2 ne réussit pas, prenez une extension de guide 6F et répétez la séquence des étapes 1 et 2.
4. Si l'étape 3 n'est pas non plus réussie, indiquez comment cela a réussi (par ex. tonus, rupture de ballonnet, carlino, rotablation, croix sous-intimale…) ou non. Voir aussi l'annexe I pour un organigramme de la situation de cas B.

6.1.3 Utilisation du dirigeable pendant l'étude

Le dirigeable doit être utilisé conformément à son mode d'emploi (IFU). Les techniques suivantes peuvent être tentées pour traverser la lésion.

1. Traversée régulière par ballonnet de la lésion si aucune résistance significative n'est ressentie.
2. Application d'une force/poussée distale à la pointe du dirigeable contre le capuchon proximal de l'occlusion/lésion sous-totale pendant 5 à 10 secondes pour permettre la pénétration du capuchon grâce au principe de ressort de la tige du dirigeable.
3. S'il n'y a pas de progrès à l'étape 2, maintenez la force/poussée distale vers l'extrémité du dirigeable et gonflez à 25-30 ATM pour tenter de coincer/rayer le capuchon proximal.
4. Répétez les étapes 2 et 3 jusqu'à trois fois pour voir si la progression de la coiffe proximale/croisement est réalisée.
5. Si après plusieurs tentatives des étapes 2 et 3, aucune progression n'est démontrée, il faut en conclure que le Blimp n'a pas réussi à traverser.

6.1.4 Population étudiée et nombre de sujets Au total, 128 patients ciblés pour une intervention coronarienne percutanée sont sélectionnés pour cette étude. D'après les calculs de puissance, 128 patients sont suffisants pour démontrer une différence statistiquement significative dans les résultats (P <0,05) avec une puissance de 80 %.

6.1.5 Critères d'inclusion/exclusion Les patients seront inscrits s'ils nécessitent une intervention coronarienne percutanée (ICP) et

1. Pendant le cas, un microcathéter est utilisé qui ne peut pas traverser après le croisement du fil de guidage (situation de cas A).
2. Pendant le cas, un petit cathéter à ballonnet (≤ 1,5 (mm) OD) est utilisé et n'est pas en mesure de traverser la lésion cible (situation de cas B) .

Les patients qui, dans des conditions normales, seraient exclus d'une procédure d'ICP par l'hôpital seront exclus de l'étude.

6.1.6 Rationnel et justification de la conception de l'étude choisie Le dirigeable est destiné à la dilatation par ballonnet d'une lésion/occlusion sous-totale de l'artère coronaire.

En raison de sa

• très petit profil
• pression d'éclatement nominale élevée et
• élément inciseur de fil de guidage au-dessus du ballonnet

le dispositif présente plusieurs caractéristiques qui peuvent améliorer la capacité croisée et la dilatation initiale des vaisseaux fortement occlus. L'étude a été conçue de manière à déterminer de manière objective et contrôlée si le ballon Blimp Scoring fournit un taux de réussite procédural amélioré dans ces domaines.