Balón BLIMP při koronárních intervencích

Pro tuto studii jsou zvažovány dvě případové situace.

6.1.1 Případová situace Vodicí drát prošel lézí, mikrokatétr neprochází

Případová situace A je okolnost, kdy lékař používá vodicí drát v kombinaci s mikrokatétrem. Když se v takovém případě v určitém okamžiku výkonu kříží vodicí drát a mikrokatétr není pokusem o překřížení balónku, je jednou ze současných běžných možností jako další krok.

Pro studii lékař projde následujícími kroky

1. zvolte střídavé v 50 % těchto případů jeho aktuální běžný balónek první volby (≤ 1,5 (mm) vnější průměr) a ve zbývajících 50 % případů vzducholoď.
2. Pokud se balón první volby nekříží, vyberte balónek první volby a pokud byl balón první volby, vyberte normální balón první volby.
3. Pokud krok 2 není úspěšný, použijte prodloužení vodítka 6F a opakujte sekvenci kroků 1 a 2.
4. Pokud není úspěšný ani krok 3, uveďte, jak jinak byl úspěšný (např. tonus, ruptura balónku, carlino, rotablace, subintimální kříž…) nebo ne.

Viz také příloha I, kde je uveden vývojový diagram případové situace A.

6.1.2 Případová situace B Malý balónkový katétr (≤ 1,5 (mm)) potřebný pro výkon – není použit mikrokatétr.

Případová situace B je okolnost, kdy se lékař nachází ve fázi zákroku, kdy by za normálních okolností chtěl vybrat malý balónkový katétr ((≤ 1,5 (mm)) k překročení okludovaného nebo subtotálního stenotického segmentu koronární tepny. Když v takovém případě balónkový katétr nekříží výběr/pokus s jiným balónkem, je jednou ze současných běžných možností jako další krok.

Pro studii lékař projde následujícími kroky

1. zvolte střídavé v 50 % těchto případů jeho aktuální běžný balónek první volby (≤ 1,5 (mm) vnější průměr) a ve zbývajících 50 % případů vzducholoď.
2. Pokud se balón první volby nekříží, vyberte balónek první volby a pokud byl balón první volby, vyberte normální balón první volby.
3. Pokud krok 2 není úspěšný, použijte prodloužení vodítka 6F a opakujte sekvenci kroků 1 a 2.
4. Pokud není úspěšný ani krok 3, uveďte, jak jinak byl úspěšný (např. tonus, ruptura balónku, carlino, rotablace, subintimální kříž…) nebo ne. Viz také příloha I, kde je vývojový diagram případové situace B.

6.1.3 Použití balónu proti balónu během studie

Blimp by měl být používán v souladu s jeho návodem k použití (IFU). Ke křížení léze se lze pokusit použít následující techniky.

1. Pravidelné překračování léze balónkem, pokud není pociťován významný odpor.
2. Aplikace distální síly/zatlačení na špičku Blimpu proti proximálnímu uzávěru okluze/subtotální léze po dobu 5-10 sekund, aby uzávěr mohl proniknout díky principu pružiny hřídele Blimp.
3. Pokud v kroku 2 nepostupujete, držte distální sílu/zatlačte na špičku balónku a nafoukněte na 25-30 ATM, abyste se pokusili zaklínit/proříznout proximální uzávěr.
4. Opakujte kroky 2 a 3 až třikrát, abyste zjistili, zda došlo k progresi proximálního uzávěru/křížení.
5. Pokud se po několika pokusech o krok 2 a 3 neprokáže žádná progrese, mělo by se dojít k závěru, že protiletecký balón se nepodařilo překročit.

6.1.4 Populace ve studii a počet subjektů Pro tuto studii je vybráno celkem 128 pacientů, kteří jsou cílem perkutánní koronární intervence. Na základě výpočtů výkonu stačí 128 pacientů k prokázání statisticky významného rozdílu ve výsledku (P<0,05) s 80% výkonem.

6.1.5 Kritéria pro zařazení/vyloučení Pacienti budou zařazeni, pokud vyžadují proceduru perkutánní koronární intervence (PCI) a

1. V případě je použit mikrokatétr, který není schopen po překřížení vodícího drátu procházet (případová situace A).
2. Během tohoto případu se používá malý balónkový katétr (≤ 1,5 (mm) OD) a není schopen projít cílovou lézí (případová situace B).

Pacienti, kteří by za normálních podmínek byli vyřazeni pro PCI proceduru nemocnicí, budou ze studie vyloučeni.

6.1.6 Zdůvodnění a zdůvodnění zvoleného designu studie Blimp je určen pro balónkovou dilataci subtotální léze/okluzí koronární tepny.

Vzhledem k jeho

• velmi malý profil
• vysoký jmenovitý tlak při roztržení a
• bodovací prvek vodícího drátu nad balónkem

zařízení má několik funkcí, které mohou zlepšit zkřížení a počáteční dilataci těžkých uzavřených cév. Studie byla navržena tak, aby objektivním a kontrolovaným způsobem zkoumala, zda balónek Blimp Scoring poskytuje v těchto záležitostech zlepšenou procedurální úspěšnost.