BLIMP-ilmapallo sepelvaltimon interventioissa

Tätä tutkimusta varten tarkastellaan kahta tapaustilannetta.

6.1.1 Tapaustilanne Ohjainlanka ylitti vaurion, mikrokatetri ei mene ristiin

Tapaustilanne A on tilanne, jossa lääkäri käyttää ohjauslankaa yhdessä mikrokatetrin kanssa. Kun tällaisessa tapauksessa ohjainlanka risteää tietyllä toimenpiteen hetkellä ja mikrokatetri ei pallon ylitysyritys on yksi nykyisistä yleisistä vaihtoehdoista seuraavana vaiheena.

Tutkimusta varten lääkäri käy läpi seuraavat vaiheet

1. Valitse vuorotellen 50 %:ssa näistä tapauksista nykyinen ensisijainen tavallinen ilmapallo (≤ 1,5 (mm) OD) ja muissa 50 %:ssa Blimp.
2. Jos ensisijainen tavallinen ilmapallo ei ylitä, valitse Blimp ja jos Blimp on ollut ensimmäinen valinta, valitse tavallinen ensimmäisen valinnan ilmapallo.
3. Jos vaihe 2 ei onnistu, ota 6F-ohjainlaajennus ja toista vaiheet 1 ja 2.
4. Jos vaihe 3 ei myöskään onnistu, ilmoita kuinka muuten onnistui (esim. tonus, ilmapallon repeämä, carlino, rotablaatio, subintimaalinen risti…) tai ei.

Katso myös liite I vuokaavion tapaustilanteesta A.

6.1.2 Tapaus Tilanne B Pieni pallokatetri (≤ 1,5 (mm)) tarvitaan toimenpidettä varten - mikrokatetria ei käytetä.

Tapaustilanne B on tilanne, jossa lääkäri on toimenpiteen vaiheessa, jossa hän normaalisti haluaisi valita pienen pallokatetrin ((≤ 1,5 (mm)) ylittääkseen sepelvaltimon tukkeutuneen tai subtotaalisen ahtautuneen segmentin. Kun tällaisessa tapauksessa pallokatetri ei ylitä valintaa/yritystä toisen pallon kanssa, on yksi yleisimmistä vaihtoehdoista seuraavana vaiheena.

Tutkimusta varten lääkäri käy läpi seuraavat vaiheet

1. Valitse vuorotellen 50 %:ssa näistä tapauksista nykyinen ensisijainen tavallinen ilmapallo (≤ 1,5 (mm) OD) ja muissa 50 %:ssa Blimp.
2. Jos ensisijainen tavallinen ilmapallo ei ylitä, valitse Blimp ja jos Blimp on ollut ensimmäinen valinta, valitse tavallinen ensimmäisen valinnan ilmapallo.
3. Jos vaihe 2 ei onnistu, ota 6F-ohjainlaajennus ja toista vaiheet 1 ja 2.
4. Jos vaihe 3 ei myöskään onnistu, ilmoita kuinka muuten onnistui (esim. tonus, ilmapallon repeämä, carlino, rotablaatio, subintimaalinen risti…) tai ei. Katso myös liite I tapaustilanteen B vuokaaviosta.

6.1.3 Blimpin käyttö tutkimuksen aikana

Blimpiä tulee käyttää sen käyttöohjeen (IFU) mukaisesti. Seuraavilla tekniikoilla voidaan yrittää ylittää vaurio.

1. Säännöllinen ilmapallon ylitys leesion kohdalla, jos merkittävää vastusta ei tunneta.
2. Distaalisen voiman/työntäminen Blimpin kärkeen tukkeuman/välikokonaisleesion proksimaalista kantta vasten 5-10 sekunnin ajan, jotta suojus tunkeutuu Blimp-akselin jousiperiaatteen ansiosta.
3. Jos vaiheessa 2 ei edistytä, pidä distaalinen voima/työntö Blimpin kärkeen ja täytä 25-30 ATM:iin yrittääksesi kiilata/pisteyttää proksimaalisen korkin.
4. Toista vaiheet 2 ja 3 enintään kolme kertaa nähdäksesi, onko proksimaalinen korkki/risteys edistynyt.
5. Jos vaiheiden 2 ja 3 useiden yritysten jälkeen etenemistä ei ole osoitettu, on pääteltävä, että Blimp ei onnistunut ylittämään.

6.1.4 Tutkimuspopulaatio ja koehenkilöiden määrä Tähän tutkimukseen valitaan yhteensä 128 potilasta, joille perkutaaninen sepelvaltimointerventio on kohdistettu. Teholaskelmien perusteella 128 potilasta riittää osoittamaan tilastollisesti merkitsevän eron tuloksissa (P < 0,05) 80 % teholla.

6.1.5 Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit Potilaat otetaan mukaan, jos he tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja

1. Tapauksen aikana käytetään mikrokatetria, joka ei pääse ylittymään ohjainlangan ylittämisen jälkeen (tapaustilanne A).
2. Tapauksen aikana käytetään pientä pallokatetria (≤ 1,5 (mm) OD), joka ei pysty ylittämään kohdevauriota (tapaustilanne B).

Potilaat, jotka normaalioloissa sairaala sulkee PCI-toimenpiteen ulkopuolelle, suljetaan pois tutkimuksesta.

6.1.6 Valitun tutkimussuunnitelman järki ja perustelut Blimp on tarkoitettu sepelvaltimon välisen leesion/tukosten pallolaajennukseen.

Sen vuoksi

• erittäin pieni profiili
• korkea mitoitettu murtumispaine ja
• ohjauslangan pisteytyselementti ilmapallon päällä

Laitteessa on useita ominaisuuksia, jotka voivat parantaa vakavasti tukkeutuneiden verisuonten ristikkäisyyttä ja alkulaajentumista. Tutkimus on suunniteltu siten, että se tutkii objektiivisesti ja hallitusti, tarjoaako Blimp Scoring -pallon paremman prosessin onnistumisprosentin näissä asioissa.