De BLIMP-ballon bij coronaire interventies

Voor dit onderzoek worden twee casussituaties beschouwd.

6.1.1 Casus Situatie Een voerdraad passeerde de laesie, microkatheter kruist niet

Casus A is de omstandigheid waarbij een arts een voerdraad gebruikt in combinatie met een microkatheter. Wanneer in zo'n geval op een bepaald moment van de ingreep de voerdraad elkaar kruist en de microcatheter geen ballonkruispoging is, is een van de huidige veel voorkomende opties als volgende stap.

Voor het onderzoek doorloopt de arts de volgende stappen

1. selecteer afwisselend in 50% van deze gevallen zijn huidige eerste keuze gewone ballon (≤ 1,5 (mm) OD) en in de andere 50% van de gevallen de Blimp.
2. Als de reguliere ballon van de eerste keuze niet kruist, selecteert u de Blimp en als de Blimp de eerste keuze is, selecteert u de gewone ballon van de eerste keuze.
3. Als stap 2 niet succesvol is, neem dan een 6F geleidingsverlenging en herhaal stap 1&2.
4. Als stap 3 ook niet lukt, rapporteer hoe het anders is gelukt (bijv. tonus, ballonruptuur, carlino, rotablatie, subintimale kruis...) of niet.

Zie ook bijlage I voor een stroomschema geval situatie A.

6.1.2 Geval Situatie B Kleine ballonkatheter (≤ 1,5 (mm)) nodig voor procedure - geen microkatheter gebruikt.

Gevalsituatie B is de omstandigheid waarin een arts zich in het stadium van een procedure bevindt waarin hij/zij normaal gesproken een kleine ballonkatheter ((≤ 1,5 (mm)) zou willen selecteren om een ​​afgesloten of subtotaal stenotisch segment van de kransslagader te passeren. Wanneer in zo'n geval de ballonkatheter niet oversteekt is de selectie/poging met een andere ballon een van de huidige gangbare opties als volgende stap.

Voor het onderzoek doorloopt de arts de volgende stappen

1. selecteer afwisselend in 50% van deze gevallen zijn huidige eerste keuze gewone ballon (≤ 1,5 (mm) OD) en in de andere 50% van de gevallen de Blimp.
2. Als de reguliere ballon van de eerste keuze niet kruist, selecteert u de Blimp en als de Blimp de eerste keuze is, selecteert u de gewone ballon van de eerste keuze.
3. Als stap 2 niet succesvol is, neem dan een 6F geleidingsverlenging en herhaal stap 1&2.
4. Als stap 3 ook niet lukt, rapporteer hoe het anders is gelukt (bijv. tonus, ballonruptuur, carlino, rotablatie, subintimale kruis…) of niet. Zie ook appendix I voor een stroomschema van casus B.

6.1.3 Gebruik van de Blimp tijdens het onderzoek

De Blimp moet worden gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU). De volgende technieken kunnen worden geprobeerd om de laesie te passeren.

1. Regelmatige ballonovergang van de laesie als er geen significante weerstand wordt gevoeld.
2. Toepassing van distale kracht/druk op de punt van de Blimp tegen de proximale dop van de occlusie/subtotale laesie gedurende 5-10 seconden om de dop door te dringen als gevolg van het veerprincipe van de Blimp-schacht.
3. Als er geen vooruitgang wordt geboekt in stap 2, houd dan de distale kracht/duw naar de punt van de Blimp en blaas hem op tot 25-30 ATM om te proberen de proximale dop vast te klemmen/kerven.
4. Herhaal stap 2 en 3 maximaal drie keer om te zien of proximale cap/crossing-progressie wordt gemaakt.
5. Als na meerdere pogingen van stap 2 en 3 geen progressie wordt aangetoond, moet worden geconcludeerd dat de Blimp niet succesvol was bij het oversteken.

6.1.4 Studiepopulatie en aantal proefpersonen In totaal zijn 128 patiënten geselecteerd voor deze studie. Op basis van powerberekeningen zijn 128 patiënten voldoende om een ​​statistisch significant verschil in uitkomst (P<0,05) met 80% power aan te tonen.

6.1.5 Inclusie-/exclusiecriteria Patiënten worden ingeschreven als ze een percutane coronaire interventie (PCI)-procedure nodig hebben en

1. Tijdens de casus wordt een microkatheter gebruikt die na het kruisen van de voerdraad niet kan kruisen (casussituatie A).
2. Tijdens de casus wordt een kleine ballonkatheter (≤ 1,5 (mm) OD) gebruikt die de doellaesie niet kan passeren (casussituatie B).

Patiënten die onder normale omstandigheden zouden worden uitgesloten voor een PCI-procedure door het ziekenhuis, zullen worden uitgesloten van de studie.

6.1.6 Rationaliteit en rechtvaardiging van de gekozen onderzoeksopzet De Blimp is bedoeld voor ballondilatatie van subtotale laesie/occlusies van een kransslagader.

Vanwege zijn

• heel klein profiel
• hoge nominale barstdruk en
• voerdraad scorend element over de ballon

het apparaat heeft verschillende functies die de doorlaatbaarheid en initiële dilatatie van ernstig verstopte vaten kunnen verbeteren. Het onderzoek is zo opgezet dat op een objectieve en gecontroleerde manier kan worden onderzocht of de Blimp Scoring-ballon in deze zaken een verbeterd procedureel slagingspercentage oplevert.