BLIMP-ballonen i koronare indgreb

Til denne undersøgelse overvejes to case-situationer.

6.1.1 Case Situation En guidewire krydsede læsionen, mikrokateter krydser ikke

Tilfældesituation A er den omstændighed, hvor en læge bruger en guidewire i kombination med et mikrokateter. Når i et sådant tilfælde guidewiren krydser på et bestemt tidspunkt af proceduren, og mikrokateteret ikke er et ballonkrydsningsforsøg en af ​​de nuværende almindelige muligheder som næste trin.

Til undersøgelsen vil lægen gennemgå følgende trin

1. vælge skiftevis i 50 % af disse tilfælde sin nuværende førstevalgs almindelige ballon (≤ 1,5 (mm) OD) og i de øvrige 50 % af tilfældene luftvejs.
2. Hvis den almindelige førstevalgsballon ikke krydser, skal du vælge Blimp, og hvis Blimpen har været førstevalg, vælg en almindelig førstevalgsballon.
3. Hvis trin 2 ikke er vellykket, tag en 6F guide forlængelse og gentag sekvensen af ​​trin 1&2.
4. Hvis trin 3 heller ikke er vellykket, rapporter hvordan det ellers lykkedes (f.eks. tonus, ballonsprængning, carlino, rotablation, subintimalt kryds...) eller ej.

Se også appendiks I for et flowdiagram-tilfælde A.

6.1.2 Case Situation B Lille ballonkateter (≤ 1,5 (mm)) kræves til proceduren - der anvendes ikke mikrokateter.

Casesituation B er den omstændighed, hvor en læge er i stadiet af en procedure, hvor han/hun normalt ville vælge et lille ballonkateter ((≤ 1,5 (mm)) for at krydse et okkluderet eller subtotal stenotisk segment af kranspulsåren. Når ballonkateteret i et sådant tilfælde ikke krydser valget/forsøget med en anden ballon er en af ​​de nuværende almindelige muligheder som næste trin.

Til undersøgelsen vil lægen gennemgå følgende trin

1. vælge skiftevis i 50 % af disse tilfælde sin nuværende førstevalgs almindelige ballon (≤ 1,5 (mm) OD) og i de øvrige 50 % af tilfældene luftvejs.
2. Hvis den almindelige førstevalgsballon ikke krydser, skal du vælge Blimp, og hvis Blimpen har været førstevalg, vælg en almindelig førstevalgsballon.
3. Hvis trin 2 ikke er vellykket, tag en 6F guide forlængelse og gentag sekvensen af ​​trin 1&2.
4. Hvis trin 3 heller ikke er vellykket, rapporter hvordan det ellers lykkedes (f.eks. tonus, ballonsprængning, carlino, rotablation, subintimalt kryds...) eller ej. Se også appendiks I for et flowdiagram over case situation B.

6.1.3 Brug af Blimp under undersøgelsen

Blimpen skal bruges i overensstemmelse med dens brugsanvisning (IFU). Følgende teknikker kan prøves for at krydse læsionen.

1. Regelmæssig ballonkrydsning af læsion, hvis der ikke mærkes væsentlig modstand.
2. Anvendelse af distal kraft/skub til spidsen af ​​Blimp mod den proksimale hætte af okklusion/subtotal læsion i 5-10 sekunder for at tillade hætten penetration på grund af fjederprincippet i Blimp-skaftet.
3. Hvis der ikke sker fremskridt i trin 2, behold den distale kraft/skub til spidsen af ​​blimpen og pust op til 25-30 ATM for at forsøge at kile/skære den proksimale hætte.
4. Gentag trin 2 og 3 op til tre gange for at se, om der er foretaget proksimal hætte/krydsning.
5. Hvis der efter flere forsøg i trin 2 og 3 ikke påvises nogen progression, bør det konkluderes, at luftvejen ikke lykkedes med at krydse.

6.1.4 Undersøgelsespopulation og antal forsøgspersoner I alt 128 patienter, som er målrettet for perkutan koronar intervention, er udvalgt til denne undersøgelse. Overført på effektberegninger er 128 patienter tilstrækkelige til at påvise en statistisk signifikant forskel i udfald (P<0,05) med 80 % effekt.

6.1.5 Inklusions-/eksklusionskriterier Patienter vil blive indskrevet, hvis de har behov for perkutan koronar intervention (PCI) procedure og

1. Under sagen anvendes et mikrokateter, som ikke er i stand til at krydse efter krydsning af guidewiren (tilfældesituation A).
2. Under sagen bruges et lille ballonkateter (≤ 1,5 (mm) OD) og er ikke i stand til at krydse mållæsionen (tilfældesituation B).

Patienter, som under normale forhold ville blive udelukket fra en PCI-procedure af hospitalet, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

6.1.6 Rationel og begrundelse for valgt undersøgelsesdesign The Blimp er beregnet til ballonudvidelse af en koronararterie subtotal læsion/okklusioner.

På grund af dens

• meget lille profil
• højt nominelt sprængtryk og
• guidewire-skæringselement over ballonen

enheden har flere funktioner, som kan forbedre krydsevnen og den indledende udvidelse af alvorligt tilstoppede kar. Undersøgelsen er designet til at undersøge på en objektiv og kontrolleret måde, om ballonen med luftvandsscoring giver en forbedret proceduremæssig succesrate i disse spørgsmål.