El Balón BLIMP en el Intervencionismo Coronario

Para este estudio se están considerando dos situaciones de caso.

6.1.1 Caso Situación Una guía atravesó la lesión, el microcatéter no cruza

La situación de caso A es la circunstancia en la que un médico utiliza un alambre guía en combinación con un microcatéter. Cuando en tal caso la guía se cruza en un momento determinado del procedimiento y el microcatéter no es un intento de cruce del balón es una de las opciones comunes actuales como siguiente paso.

Para el estudio, el médico seguirá los siguientes pasos

1. seleccione alternando en el 50% de estos casos su actual globo regular de primera elección (≤ 1,5 (mm) OD) y en el otro 50% de los casos el Blimp.
2. Si el globo regular de primera elección no se cruza, seleccione el dirigible y si el dirigible ha sido la primera elección, seleccione el globo de primera elección normal.
3. Si el paso 2 no tiene éxito, tome una extensión de guía 6F y repita la secuencia de los pasos 1 y 2.
4. Si el paso 3 tampoco es exitoso, informe de qué otra manera lo logró (p. ej. tonus, rotura de balón, carlino, rotablación, cruce subintimal…) o no.

Véase también el apéndice I para una situación de caso A del diagrama de flujo.

6.1.2 Caso Situación B Se necesita un catéter con globo pequeño (≤ 1,5 (mm)) para el procedimiento; no se usó un microcatéter.

La situación de caso B es la circunstancia en la que un médico se encuentra en la etapa de un procedimiento en el que normalmente desearía seleccionar un catéter de balón pequeño ((≤ 1,5 (mm)) para cruzar un segmento ocluido o estenótico subtotal de la arteria coronaria. Cuando en tal caso el catéter con globo no se cruza, la selección/intento con otro globo es una de las opciones comunes actuales como siguiente paso.

Para el estudio, el médico seguirá los siguientes pasos

1. seleccione alternando en el 50% de estos casos su actual globo regular de primera elección (≤ 1,5 (mm) OD) y en el otro 50% de los casos el Blimp.
2. Si el globo regular de primera elección no se cruza, seleccione el dirigible y si el dirigible ha sido la primera elección, seleccione el globo de primera elección normal.
3. Si el paso 2 no tiene éxito, tome una extensión de guía 6F y repita la secuencia de los pasos 1 y 2.
4. Si el paso 3 tampoco es exitoso, informe de qué otra manera lo logró (p. ej. tonus, rotura del balón, carlino, rotablación, cruce subintimal…) o no. Ver también el anexo I para un diagrama de flujo de la situación del caso B.

6.1.3 Uso del Blimp durante el estudio

El Blimp debe usarse de acuerdo con sus Instrucciones de uso (IFU). Se pueden intentar las siguientes técnicas para cruzar la lesión.

1. Atravesamiento regular del globo de la lesión si no se siente una resistencia significativa.
2. Aplicación de fuerza/empuje distal a la punta del Blimp contra la tapa proximal de la oclusión/lesión subtotal durante 5 a 10 segundos para permitir la penetración de la tapa debido al principio de resorte del eje del Blimp.
3. Si no avanza en el paso 2, mantenga la fuerza/empuje distal hasta la punta del Blimp e infle a 25-30 ATM para intentar acuñar/marcar la tapa proximal.
4. Repita los pasos 2 y 3 hasta tres veces para ver si se logra la progresión de la tapa proximal/cruce.
5. Si después de múltiples intentos de los pasos 2 y 3 no se demuestra progresión, se debe concluir que el dirigible no logró cruzar.

6.1.4 Población de estudio y número de sujetos Se seleccionan para este estudio un total de 128 pacientes que están siendo objeto de una intervención coronaria percutánea. Según los cálculos de potencia, 128 pacientes son suficientes para demostrar una diferencia estadísticamente significativa en el resultado (P<0,05) con una potencia del 80 %.

6.1.5 Criterios de inclusión/exclusión Los pacientes serán inscritos si requieren un procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP) y

1. Durante el caso se está utilizando un microcatéter que no logra cruzar tras cruzar la guía (situación caso A).
2. Durante el caso, se está utilizando un catéter con balón pequeño (≤ 1,5 (mm) OD) y no es capaz de cruzar la lesión objetivo (situación del caso B) .

Los pacientes que en condiciones normales serían excluidos de un procedimiento de ICP por parte del hospital serán excluidos del estudio.

6.1.6 Racional y justificación del diseño de estudio elegido El Blimp está diseñado para la dilatación con balón de una lesión u oclusión subtotal de la arteria coronaria.

Debido a su

• perfil muy pequeño
• alta presión nominal de explosión y
• elemento incisor de alambre guía sobre el balón

el dispositivo tiene varias características que pueden mejorar la capacidad de cruce y la dilatación inicial de los vasos sanguíneos severamente ocluidos. El estudio ha sido diseñado para investigar de manera objetiva y controlada si el globo Blimp Scoring proporciona una tasa de éxito procesal mejorada en estos asuntos.