Balon BLIMP w interwencjach wieńcowych

W tym badaniu rozważane są dwie sytuacje.

6.1.1 Przypadek Sytuacja Prowadnik przeszedł przez zmianę chorobową, mikrocewnik nie przechodzi

Przypadek A to sytuacja, w której lekarz używa prowadnika w połączeniu z mikrocewnikiem. Kiedy w takim przypadku prowadnik krzyżuje się w pewnym momencie zabiegu, a mikrocewnik nie jest próbą przejścia balonem, jest to jedna z obecnie powszechnych opcji jako kolejny krok.

W ramach badania lekarz wykona następujące kroki

1. wybrać naprzemiennie w 50% przypadków swój obecny zwykły balon pierwszego wyboru (≤ 1,5 (mm) OD), aw pozostałych 50% przypadków sterowiec.
2. Jeśli zwykły balon pierwszego wyboru nie przecina się, wybierz sterowiec, a jeśli sterowiec był pierwszym wyborem, wybierz zwykły balon pierwszego wyboru.
3. Jeśli krok 2 nie powiedzie się, weź przedłużenie prowadnicy 6F i powtórz sekwencję kroków 1 i 2.
4. Jeśli krok 3 również nie zakończył się sukcesem, napisz, w jaki inny sposób się powiódł (np. tonus, pęknięcie balonika, carlino, rotablacja, krzyż pod błoną wewnętrzną…) lub nie.

Zobacz także dodatek I, aby zapoznać się z sytuacją A dotyczącą schematu blokowego.

6.1.2 Przypadek Sytuacja B Do zabiegu potrzebny jest cewnik z małym balonikiem (≤ 1,5 (mm)) – nie jest używany mikrocewnik.

Przypadek B to okoliczność, w której lekarz jest na etapie zabiegu, w którym normalnie chciałby wybrać cewnik z małym balonikiem ((≤ 1,5 (mm)) w celu przekroczenia niedrożnego lub subtotlalnego zwężenia tętnicy wieńcowej. Gdy w takim przypadku cewnik balonowy nie krzyżuje się z wyborem/próbą z innym balonem, jest to jedna z obecnie powszechnych opcji jako następny krok.

W ramach badania lekarz wykona następujące kroki

1. wybrać naprzemiennie w 50% przypadków swój obecny zwykły balon pierwszego wyboru (≤ 1,5 (mm) OD), aw pozostałych 50% przypadków sterowiec.
2. Jeśli zwykły balon pierwszego wyboru nie przecina się, wybierz sterowiec, a jeśli sterowiec był pierwszym wyborem, wybierz zwykły balon pierwszego wyboru.
3. Jeśli krok 2 nie powiedzie się, weź przedłużenie prowadnicy 6F i powtórz sekwencję kroków 1 i 2.
4. Jeśli krok 3 również nie zakończył się sukcesem, napisz, w jaki inny sposób się powiódł (np. tonus, pęknięcie balonika, carlino, rotablacja, krzyż pod błoną wewnętrzną…) lub nie. Patrz także załącznik I, aby zapoznać się ze schematem sytuacji przypadku B.

6.1.3 Korzystanie ze sterowca podczas badania

Sterowca należy używać zgodnie z jego instrukcją obsługi (IFU). Można spróbować przejść przez zmianę następującymi technikami.

1. Regularne przekraczanie balonem zmiany, jeśli nie odczuwa się znaczącego oporu.
2. Przyłożenie dystalnej siły/dociskanie końcówki Blimp do proksymalnej nasadki okluzji/zmiany częściowej przez 5-10 sekund, aby umożliwić penetrację nasadki dzięki sprężynowej zasadzie trzonu Blimp.
3. Jeśli nie ma postępów w kroku 2, dalej naciskaj dystalnie/pchnij końcówkę sterowca i nadmuchaj do 25-30 ATM, aby spróbować zaklinować/naciąć nasadkę proksymalną.
4. Powtórz krok 2 i 3 do trzech razy, aby sprawdzić, czy nastąpiła progresja nasadki proksymalnej/skrzyżowania.
5. Jeśli po wielokrotnych próbach kroku 2 i 3 nie widać postępu, należy stwierdzić, że sterowiec nie powiódł się w przelocie.

6.1.4 Badana populacja i liczba pacjentów Do tego badania wybrano ogółem 128 pacjentów, u których zaplanowano przezskórną interwencję wieńcową. W przypadku obliczeń mocy wystarczy 128 pacjentów, aby wykazać statystycznie istotną różnicę w wynikach (P <0,05) z mocą 80%.

6.1.5 Kryteria włączenia/wyłączenia Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli będą wymagać zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) oraz

1. W przypadku zastosowania mikrocewnika, który nie jest w stanie przejść po przekroczeniu prowadnika (sytuacja przypadku A).
2. W tym przypadku używany jest mały cewnik balonowy (≤ 1,5 (mm) OD), który nie jest w stanie przejść przez docelową zmianę chorobową (przypadek B).

Pacjenci, którzy w normalnych warunkach zostaliby wykluczeni przez szpital z zabiegu PCI, zostaną wykluczeni z badania.

6.1.6 Racjonalność i uzasadnienie wybranego projektu badania Sterowiec jest przeznaczony do balonowego rozszerzania częściowej zmiany/niedrożności tętnicy wieńcowej.

Ze względu na to

• bardzo mały profil
• wysokie znamionowe ciśnienie rozrywające i
• element nacinający z drutu prowadzącego nad balonem

urządzenie ma kilka cech, które mogą poprawić zdolność do krzyżowania i wstępne rozszerzenie silnie niedrożnych naczyń. Badanie zostało zaprojektowane w taki sposób, aby w obiektywny i kontrolowany sposób zbadać, czy balon Blimp Scoring zapewnia lepszy wskaźnik powodzenia procedur w tych kwestiach.