冠動脈インターベンションにおける BLIMP バルーン

この研究では、2 つのケース状況が考慮されています。

6.1.1 ケース状況 ガイドワイヤーが病変を横切り、マイクロカテーテルが横切らない

ケース状況 A は、医師がマイクロ カテーテルと組み合わせてガイドワイヤーを使用している状況です。 このような場合、ガイドワイヤーが手技の特定の瞬間に交差しており、次のステップとして、バルーン交差の試行ではなくマイクロカテーテルが現在の一般的なオプションの 1 つです。

研究のために、医師は次の手順を実行します

1. これらのケースの 50% で彼の現在の第一選択の通常のバルーン (≤ 1.5 (mm) OD) を交互に選択し、残りの 50% のケースで飛行船を選択します。
2. 最初の選択の通常のバルーンが飛行船を選択しない場合、飛行船が最初の選択である場合は、通常の最初の選択のバルーンを選択します。
3. ステップ 2 がうまくいかない場合は、ガイドを 6F 延長し、ステップ 1 と 2 のシーケンスを繰り返します。
4. ステップ 3 も成功しなかった場合は、他にどのように成功したかを報告します (例: トヌス、バルーン破裂、カルリーノ、ロタブレーション、内膜下クロス…）またはそうでない。

フローチャートのケース状況 A については、付録 I も参照してください。

6.1.2 ケース状況 B 手順に小さなバルーン カテーテル (≤ 1.5 (mm)) が必要 - マイクロ カテーテルは使用されません。

ケース状況 B は、冠状動脈の閉塞部分または部分狭窄部分を横断するために、医師が通常は小さなバルーン カテーテル ((≤ 1.5 (mm)) を選択する手順の段階にある状況です。 このような場合、バルーン カテーテルが選択範囲を超えていない場合、次のステップとして別のバルーンを使用することが現在の一般的なオプションの 1 つです。

研究のために、医師は次の手順を実行します

1. これらのケースの 50% で彼の現在の第一選択の通常のバルーン (≤ 1.5 (mm) OD) を交互に選択し、残りの 50% のケースで飛行船を選択します。
2. 最初の選択の通常のバルーンが飛行船を選択しない場合、飛行船が最初の選択である場合は、通常の最初の選択のバルーンを選択します。
3. ステップ 2 がうまくいかない場合は、ガイドを 6F 延長し、ステップ 1 と 2 のシーケンスを繰り返します。
4. ステップ 3 も成功しなかった場合は、他にどのように成功したかを報告します (例: ケース状況 B のフローチャートについては、付録 I も参照してください。

6.1.3 調査中の飛行船の使用

Blimp は、使用説明書 (IFU) に従って使用する必要があります。 次の技術は、病変を横切るために試みることができます。

1. 有意な抵抗が感じられない場合は、病変の定期的なバルーン クロッシング。
2. 先端に力を加える/閉塞/亜全病変の近位キャップに対して Blimp の先端を 5 ～ 10 秒間押して、Blimp シャフトのスプリング原理によりキャップを貫通させます。
3. ステップ 2 で進行しない場合は、遠心力を維持し、Blimp の先端まで押し込み、25 ～ 30 ATM まで膨張させて、近位キャップのウェッジング/スコアリングを試みます。
4. ステップ 2 と 3 を最大 3 回繰り返して、近位キャップ/交差が進行しているかどうかを確認します。
5. ステップ 2 と 3 を何度も試みても進行が見られない場合は、飛行船が交配に失敗したと結論付けるべきです。

6.1.4 研究集団と被験者数 経皮的冠動脈インターベンションの対象となっている合計 128 人の患者がこの研究のために選択されます。 検出力の計算を行うと、128 人の患者は、80% の検出力で転帰に統計的有意差 (P<0.05) を示すのに十分です。

6.1.5 包含/除外基準患者は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）手順が必要な場合に登録され、

1. マイクロ カテーテルが使用されているが、ガイドワイヤーを交差させた後、交差することができない場合 (ケース状況 A)。
2. ケースの間、小さなバルーンカテーテル (≤ 1.5 (mm) OD) が使用されており、標的病変を横切ることができません (ケース状況 B)。

通常の状態で病院による PCI 手順から除外される患者は、研究から除外されます。

6.1.6 選択した研究デザインの合理性と正当性 Blimp は、冠状動脈の小計病変/閉塞のバルーン拡張を目的としています。

そのため

• 非常に小さなプロファイル
• 高定格破裂圧力と
• バルーン上のガイドワイヤー スコアリング エレメント

デバイスには、重度の閉塞血管の交差性と初期拡張を改善できるいくつかの機能があります。 この研究は、Blimp Scoring バルーンがこれらの問題で改善された手順の成功率を提供しているかどうかを客観的かつ制御された方法で調査するように設計されています。