Der BLIMP-Ballon bei Koronarinterventionen

Für diese Studie werden zwei Fallsituationen betrachtet.

6.1.1 Fallsituation Ein Führungsdraht kreuzt die Läsion, Mikrokatheter kreuzt nicht

Fallsituation A ist der Umstand, dass ein Arzt einen Führungsdraht in Kombination mit einem Mikrokatheter verwendet. Wenn in einem solchen Fall der Führungsdraht zu einem bestimmten Zeitpunkt des Eingriffs kreuzt und der Mikrokatheter nicht, ist ein Ballonkreuzungsversuch eine der derzeit üblichen Optionen als nächster Schritt.

Für die Studie wird der Arzt die folgenden Schritte durchlaufen

1. wählen abwechselnd in 50 % dieser Fälle seinen aktuellen regulären Ballon erster Wahl (≤ 1,5 (mm) OD) und in den anderen 50 % der Fälle den Blimp.
2. Wenn der reguläre Ballon der ersten Wahl kein Kreuz ist, wählen Sie das Blimp und wenn das Blimp die erste Wahl war, wählen Sie den regulären Ballon der ersten Wahl.
3. Wenn Schritt 2 nicht erfolgreich ist, nehmen Sie eine 6F-Führungsverlängerung und wiederholen Sie die Schritte 1 und 2.
4. Wenn Schritt 3 auch nicht erfolgreich ist, geben Sie an, wie sonst erfolgreich (z. Tonus, Ballonruptur, Carlino, Rotablation, subintimales Kreuz…) oder nicht.

Siehe auch Anhang I für ein Flussdiagramm für Fallsituation A.

6.1.2 Fallsituation B Kleiner Ballonkatheter (≤ 1,5 (mm)) für den Eingriff erforderlich – kein Mikrokatheter verwendet.

Fallsituation B ist der Umstand, dass sich ein Arzt im Stadium eines Eingriffs befindet, bei dem er/sie normalerweise einen kleinen Ballonkatheter ((≤ 1,5 (mm)) auswählen möchte, um ein verschlossenes oder subtotlal stenotisches Segment der Koronararterie zu durchqueren. Wenn in einem solchen Fall der Ballonkatheter nicht passt, ist die Auswahl/der Versuch mit einem anderen Ballon eine der derzeit üblichen Optionen als nächster Schritt.

Für die Studie wird der Arzt die folgenden Schritte durchlaufen

1. wählen abwechselnd in 50 % dieser Fälle seinen aktuellen regulären Ballon erster Wahl (≤ 1,5 (mm) OD) und in den anderen 50 % der Fälle den Blimp.
2. Wenn der reguläre Ballon der ersten Wahl kein Kreuz ist, wählen Sie das Blimp und wenn das Blimp die erste Wahl war, wählen Sie den regulären Ballon der ersten Wahl.
3. Wenn Schritt 2 nicht erfolgreich ist, nehmen Sie eine 6F-Führungsverlängerung und wiederholen Sie die Schritte 1 und 2.
4. Wenn Schritt 3 auch nicht erfolgreich ist, geben Sie an, wie sonst erfolgreich (z. Tonus, Ballonruptur, Carlino, Rotablation, subintimales Kreuz…) oder nicht. Siehe auch Anhang I für ein Flussdiagramm der Fallsituation B.

6.1.3 Verwendung des Luftschiffs während des Studiums

Der Blimp sollte gemäß seiner Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet werden. Folgende Techniken können versucht werden, um die Läsion zu durchqueren.

1. Regelmäßige Ballonüberquerung der Läsion, wenn kein signifikanter Widerstand zu spüren ist.
2. Anwendung von distaler Kraft/ Druck auf die Spitze von Blimp gegen die proximale Kappe der Okklusion/subtotalen Läsion für 5-10 Sekunden, um das Eindringen der Kappe aufgrund des Federprinzips des Blimp-Schafts zu ermöglichen.
3. Wenn in Schritt 2 keine Fortschritte erzielt werden, die distale Kraft beibehalten/auf die Spitze des Blimps drücken und auf 25-30 ATM aufblasen, um zu versuchen, die proximale Kappe zu verkeilen/einzuritzen.
4. Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3 bis zu dreimal, um zu sehen, ob eine Progression der proximalen Kappe/Kreuzung erfolgt.
5. Wenn nach mehreren Versuchen von Schritt 2 und 3 keine Progression gezeigt wird, sollte geschlussfolgert werden, dass der Blimp beim Überqueren erfolglos war.

6.1.4 Studienpopulation und Anzahl der Probanden Insgesamt 128 Patienten, die für eine perkutane Koronarintervention vorgesehen sind, werden für diese Studie ausgewählt. Basierend auf Power-Berechnungen reichen 128 Patienten aus, um einen statistisch signifikanten Unterschied im Ergebnis (P < 0,05) mit 80 % Power nachzuweisen.

6.1.5 Einschluss-/Ausschlusskriterien Patienten werden aufgenommen, wenn sie ein perkutanes Koronarinterventionsverfahren (PCI) benötigen und

1. Während des Falls wird ein Mikrokatheter verwendet, der nach Überqueren des Führungsdrahts nicht kreuzen kann (Fallsituation A).
2. Während des Falls wird ein kleiner Ballonkatheter (≤ 1,5 (mm) AD) verwendet und kann die Zielläsion nicht passieren (Fallsituation B).

Patienten, die unter normalen Bedingungen vom Krankenhaus für einen PCI-Eingriff ausgeschlossen würden, werden von der Studie ausgeschlossen.

6.1.6 Begründung und Begründung des gewählten Studiendesigns Der Blimp ist für die Ballondilatation einer subtotalen Läsion/Okklusion einer Koronararterie vorgesehen.

Wegen seines

• sehr kleines Profil
• hoher Berstdruck und
• Führungsdraht-Ritzelement über dem Ballon

Das Gerät verfügt über mehrere Funktionen, die die Passierbarkeit und anfängliche Dilatation stark verschlossener Gefäße verbessern können. Die Studie wurde so konzipiert, dass auf objektive und kontrollierte Weise untersucht werden kann, ob der Blimp Scoring-Ballon eine verbesserte Verfahrenserfolgsrate in diesen Angelegenheiten bietet.