BLIMP-ballongen i koronare intervensjoner

For denne studien vurderes to case-situasjoner.

6.1.1 Tilfelle Situasjon En guidewire krysset lesjonen, mikrokateter krysser ikke

Tilfelle A er omstendighetene der en lege bruker en guidewire i kombinasjon med et mikrokateter. Når i et slikt tilfelle guidewiren krysser på et bestemt tidspunkt av prosedyren og mikrokateteret ikke er et ballongkryssingsforsøk et av de nåværende vanlige alternativene som neste trinn.

For studien vil legen gå gjennom følgende trinn

1. velge alternerende i 50 % av disse tilfellene hans nåværende førstevalgs vanlige ballong (≤ 1,5 (mm) OD) og i de andre 50 % av tilfellene Blimp.
2. Hvis vanlig førstevalgsballong ikke krysser, velg Blimp og hvis Blimp har vært førstevalg velg vanlig førstevalgsballong.
3. Hvis trinn 2 ikke er vellykket, ta en 6F guide-forlengelse og gjenta sekvensen av trinn 1 og 2.
4. Hvis trinn 3 heller ikke er vellykket, rapporter hvordan ellers lyktes (f.eks. tonus, ballongruptur, carlino, rotablasjon, subintimalt kryss...) eller ikke.

Se også vedlegg I for en flytskjema-situasjon A.

6.1.2 Tilfelle Situasjon B Lite ballongkateter (≤ 1,5 (mm)) nødvendig for prosedyren - ikke brukt mikrokateter.

Tilfelle B er omstendighetene der en lege er i stadiet av en prosedyre der han/hun normalt vil velge et lite ballongkateter ((≤ 1,5 (mm)) for å krysse et okkludert eller subtotlalt stenotisk segment av kranspulsåren. Når i et slikt tilfelle ballongkateteret ikke krysser valget/forsøket med en annen ballong er et av de nåværende vanlige alternativene som neste trinn.

For studien vil legen gå gjennom følgende trinn

1. velge alternerende i 50 % av disse tilfellene hans nåværende førstevalgs vanlige ballong (≤ 1,5 (mm) OD) og i de andre 50 % av tilfellene Blimp.
2. Hvis vanlig førstevalgsballong ikke krysser, velg Blimp og hvis Blimp har vært førstevalg velg vanlig førstevalgsballong.
3. Hvis trinn 2 ikke er vellykket, ta en 6F guide-forlengelse og gjenta sekvensen av trinn 1 og 2.
4. Hvis trinn 3 heller ikke er vellykket, rapporter hvordan ellers lyktes (f.eks. tonus, ballongruptur, carlino, rotablasjon, subintimalt kryss...) eller ikke. Se også vedlegg I for et flytskjema over sakssituasjon B.

6.1.3 Bruk av Blimp under studien

Blimpen skal brukes i samsvar med bruksanvisningen (IFU). Følgende teknikker kan prøves for å krysse lesjonen.

1. Regelmessig ballongkryssing av lesjon dersom det ikke merkes betydelig motstand.
2. Påføring av distal kraft/dytt til spissen av Blimp mot den proksimale hetten av okklusjonen/subtotal lesjon i 5-10 sekunder for å tillate cappenetrasjon på grunn av fjærprinsippet til Blimp-skaftet.
3. Hvis du ikke fortsetter i trinn 2, hold den distale kraften/skyv til spissen av blimpen og blås opp til 25-30 ATM for å forsøke å kile/skåre den proksimale hetten.
4. Gjenta trinn 2 og 3 opptil tre ganger for å se om proksimal hette/kryssingsprogresjon er gjort.
5. Hvis det ikke er påvist noen progresjon etter flere forsøk i trinn 2 og 3, bør det konkluderes med at blimpen ikke lyktes med å krysse.

6.1.4 Studiepopulasjon og antall forsøkspersoner Totalt 128 pasienter som er målrettet for perkutan koronar intervensjon er valgt ut for denne studien. Videreført av effektberegninger er 128 pasienter tilstrekkelig til å demonstrere en statistisk signifikant forskjell i utfall (P<0,05) med 80 % effekt.

6.1.5 Inkluderings-/eksklusjonskriterier Pasienter vil bli registrert hvis de trenger perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre og

1. I løpet av tilfellet brukes et mikrokateter som ikke er i stand til å krysse etter kryssing av ledetråden (tilfelle A).
2. I løpet av tilfellet brukes et lite ballongkateter (≤ 1,5 (mm) OD) og er ikke i stand til å krysse mållesjonen (tilfelle B).

Pasienter som under normale forhold ville bli ekskludert for en PCI-prosedyre av sykehuset, vil bli ekskludert fra studien.

6.1.6 Rasjonell og begrunnelse for valgt studiedesign The Blimp er beregnet for ballongdilatasjon av en koronararterie subtotal lesjon/okklusjoner.

På grunn av dens

• veldig liten profil
• høyt klassifisert sprengningstrykk og
• ledetrådskåringselement over ballongen

enheten har flere funksjoner som kan forbedre kryssbarheten og den initiale dilatasjonen av alvorlig tilstoppede kar. Studien er designet for å undersøke på en objektiv og kontrollert måte om ballongen for blimpscoring gir en forbedret prosedyremessig suksessrate i disse sakene.