Воздушный шар BLIMP при коронарных вмешательствах

Для данного исследования рассматриваются две ситуации.

6.1.1 Случай Ситуация Проволочный направитель пересек пораженный участок, микрокатетер не проходит

Ситуация A — это обстоятельства, при которых врач использует проводник в сочетании с микрокатетером. Когда в таком случае проводник пересекается в определенный момент процедуры, а попытка пересечения микрокатетера, а не баллона, является одним из текущих распространенных вариантов в качестве следующего шага.

Для исследования врач пройдет следующие этапы

1. выберите чередование в 50% этих случаев его текущий первый выбор обычный баллон (≤ 1,5 (мм) наружный диаметр) и в остальных 50% случаев дирижабль.
2. Если обычный воздушный шар первого выбора не пересекается, выберите дирижабль, а если дирижабль был первым выбором, выберите обычный воздушный шар первого выбора.
3. Если шаг 2 не удался, возьмите удлинитель направляющей 6F и повторите последовательность шагов 1 и 2.
4. Если шаг 3 также не удался, сообщите, как еще это удалось (например, тонус, разрыв баллона, карлино, ротаблация, субинтимальный крест…) или нет.

См. также приложение I для блок-схемы ситуации A.

6.1.2 Случай Ситуация B Для процедуры необходим небольшой баллонный катетер (≤ 1,5 (мм)), микрокатетер не используется.

Ситуация B — это обстоятельства, когда врач находится на стадии процедуры, когда он/она обычно хотел бы выбрать небольшой баллонный катетер ((≤ 1,5 (мм)) для пересечения окклюзированного или субтотального стенозированного сегмента коронарной артерии. Когда в таком случае баллонный катетер не пересекает выбор/попытку с другим баллоном, это один из текущих распространенных вариантов в качестве следующего шага.

Для исследования врач пройдет следующие этапы

1. выберите чередование в 50% этих случаев его текущий первый выбор обычный баллон (≤ 1,5 (мм) наружный диаметр) и в остальных 50% случаев дирижабль.
2. Если обычный воздушный шар первого выбора не пересекается, выберите дирижабль, а если дирижабль был первым выбором, выберите обычный воздушный шар первого выбора.
3. Если шаг 2 не удался, возьмите удлинитель направляющей 6F и повторите последовательность шагов 1 и 2.
4. Если шаг 3 также не удался, сообщите, как еще это удалось (например, тонус, разрыв баллона, карлино, ротаблация, субинтимальный перекрест…) или нет. См. также приложение I для блок-схемы клинической ситуации B.

6.1.3 Использование дирижабля во время исследования

Дирижабль следует использовать в соответствии с инструкцией по эксплуатации (IFU). Следующие методы могут быть предприняты, чтобы пересечь поражение.

1. Регулярное пересечение пораженного участка баллоном, если не ощущается значительного сопротивления.
2. Приложение дистальной силы/толчка к кончику дирижабля против проксимального колпачка окклюзии/субтотального поражения в течение 5-10 секунд, чтобы обеспечить проникновение колпачка благодаря пружинному принципу стержня дирижабля.
3. Если нет прогресса на шаге 2, сохраняйте дистальную силу/давите на кончик дирижабля и надувайте до 25-30 АТМ, чтобы попытаться заклинить/надрезать проксимальный колпачок.
4. Повторите шаги 2 и 3 до трех раз, чтобы увидеть прогрессирование проксимального колпачка/пересечения.
5. Если после нескольких попыток шагов 2 и 3 прогресса не наблюдается, следует сделать вывод, что дирижабль не смог пересечь границу.

6.1.4 Исследуемая популяция и количество субъектов Всего для этого исследования было отобрано 128 пациентов, которым назначено чрескожное коронарное вмешательство. На основании расчетов мощности 128 пациентов достаточно, чтобы продемонстрировать статистически значимую разницу в результатах (P<0,05) при мощности 80%.

6.1.5 Критерии включения/исключения Пациенты будут включены в исследование, если им требуется процедура чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и

1. В этом случае используется микрокатетер, который не может пересечься после пересечения проводника (ситуация случая А).
2. В этом случае используется небольшой баллонный катетер (≤ 1,5 (мм) OD), который не может пройти через целевое поражение (случайная ситуация B).

Пациенты, которые в нормальных условиях были бы исключены из больницы для процедуры ЧКВ, будут исключены из исследования.

6.1.6 Рациональность и обоснование выбранного дизайна исследования Blimp предназначен для баллонной дилатации субтотального поражения/окклюзии коронарной артерии.

Благодаря своему

• очень маленький профиль
• высокое номинальное давление разрыва и
• проволочный проводник над баллоном

Устройство имеет несколько функций, которые могут улучшить проходимость и начальную дилатацию тяжелых окклюзированных сосудов. Исследование было разработано таким образом, чтобы исследовать объективным и контролируемым образом, обеспечивает ли воздушный шар Blimp Scoring повышенный показатель успешности процедур в этих вопросах.