인터페이스 제품에 대한 선호도 파악을 위한 연구
2020년 7월 1일 업데이트: Philips Respironics
3D Mask Advice Tool이 추천하는 인터페이스 제품에 대한 임상의와 환자의 선호도를 결정하기 위한 연구
등록된 순진한 참가자는 조사 또는 통제 부문의 두 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
일단 무작위화되면 기관은 참가자를 프로토콜에 설명된 절차에 맞춥니다.
각 참가자는 90일 동안 마스크를 체험해야 합니다.
90일 동안 참가자 중에 발생하는 모든 예정되지 않은 방문 또는 통화가 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44512
- Pullmonary Rehabilition Associates
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 자원봉사자(21-85세)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 지침을 따를 수 있음
- 영어를 모국어로 읽고 말할 수 있는 자
- 현재 연구실 수면(수면다원검사(PSG)) 또는 가정 수면 테스트를 통해 수면 무호흡증 진단을 받았지만 치료를 시작하지 않았거나 마스크를 착용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 수포성 폐질환, 병리학적 저혈압, 상기도 우회, 기흉, 기두, 뇌척수액(CSF) 누출, 뇌척수판 이상 및 현재 인지 기능 장애를 초래한 두부 외상의 이전 병력과 같은 기존 상태.
- ASV(Adaptive Servo Ventilation) 장치 처방
- 마스크를 테스트하는 능력을 제한하는 신체적 또는 정신적 한계의 존재.
- 분할 수면 연구를 통해 달성된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단
- 알려진 실리콘 알레르기
- 독특한 얼굴 특징(예: 마스크 사용을 방해할 수 있는 얼굴 및/또는 머리의 기형, 피어싱 등).
- 필립스 직원 또는 필립스 직원 배우자
- 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있거나 시험 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여할 계획이 있는 경우(자기 보고)
- 지난 90일 이내에 눈, 귀, 코, 부비동 또는 상기도와 관련된 수술.
- 시험 기간 동안 머리, 목, 얼굴(눈, 귀, 코) 또는 폐를 포함하는 계획된 수술 절차.
- 조절되지 않거나 잘 관리되지 않는 위식도 역류
- 기침 반사 장애
- 치료되지 않거나 증상이 있는 열공 탈장
- 치료되지 않은 녹내장
- 치료받지 않은 만성 안구건조증
- 다른 사람의 도움 없이는 수면 무호흡증 마스크를 제거할 수 없습니다.
- 구토를 유발하는 처방약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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참가자는 사이트 표준 치료에서 제공하는 대로 90일 동안 착용할 PAP(양압) 마스크를 선택하게 됩니다.
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실험적: 마스크 조언 도구
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참가자는 마스크 조언 도구에서 제공한 대로 90일 동안 착용할 PAP(양압) 마스크를 선택받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 마스크 재장착이 필요한 참가자의 비율
기간: 90일
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하나 이상의 마스크 재장착이 필요한 각 팔의 참가자 비율.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 피팅 방문 동안 시도한 마스크 수
기간: 90일
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각 팔의 초기 피팅 방문 중에 시도한 마스크 수.
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90일
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첫 번째 마스크를 가지고 집에 가서 시도한 마스크의 수
기간: 90일
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각 팔에 첫 번째 마스크를 끼고 집에 돌아온 후 시도한 마스크의 수.
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90일
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각 마스크에 맞는 시간
기간: 90일
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각 팔에 각 마스크를 맞추는 데 걸리는 시간입니다.
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90일
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마스크 피팅 문제와 관련된 수면 클리닉 또는 수면 센터 콜백 수
기간: 90일
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각 팔의 마스크 피팅 문제와 관련된 수면 클리닉 또는 수면 센터 콜백 수.
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90일
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마스크 문제를 해결하기 위해 이러한 통화에 소요된 시간
기간: 90일
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각 팔의 마스크 문제를 해결하기 위해 이러한 호출에 소요된 시간입니다.
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90일
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현재 마스크를 조정하거나 다른 마스크에 맞추기 위해 계획되지 않은 방문 횟수
기간: 90일
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현재 마스크를 조정하거나 각 암에 다른 마스크를 맞추기 위한 계획되지 않은 방문 횟수.
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90일
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계획되지 않은 방문 기간
기간: 90일
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각 팔의 계획되지 않은 방문 기간.
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90일
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CPAP 요법 준수
기간: 90일
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평균 사용 시간으로 결정되는 CPAP 요법 준수 여부
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90일
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선택한 마스크의 마스크 누출
기간: 90일
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각 암에서 선택한 마스크에 대한 마스크 누출.
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90일
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환자가 평가한 주관적 선호도
기간: 90일
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환자는 "시험 후 설문지"를 작성하여 시험 후 경험을 0-10 척도로 평가합니다.
"0"은 강력히 동의하지 않음/가능성이 없음을 의미하고 "10"은 매우 동의함/가능성이 있음을 의미합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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90일
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임상의가 평가한 주관적 선호도
기간: 90일
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임상의는 "시험 후 설문지"를 작성하여 시험 후 경험을 0-10 척도로 평가합니다.
"0"은 강력히 동의하지 않음/가능성이 없음을 의미하고 "10"은 매우 동의함/가능성이 있음을 의미합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .