Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme preferanser for grensesnittprodukter

1. juli 2020 oppdatert av: Philips Respironics

En studie for å bestemme klinikerens og pasientens preferanser for grensesnittprodukter anbefalt av 3D Mask Advice Tool

Påmeldte naive deltakere vil bli randomisert til en av to armer, undersøkelses- eller kontrollarmen. Når de er randomisert, vil institusjonene passe deltakeren med prosedyrene som er skissert i protokollen. Hver deltaker vil bli pålagt å prøve masken i en periode på 90 dager. Eventuelle uplanlagte besøk eller samtaler som oppstår i løpet av deltakernes 90 dager dokumentert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne frivillige (alder 21–85)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kunne følge instruksjoner
  • Kunne lese og snakke på engelsk som hovedspråk
  • For tiden diagnostisert med Søvnapné gjennom en søvn i laboratoriet (polysomnografi (PSG)) eller hjemmesøvntesting, men har ikke startet behandling og/eller fått en maske.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tilstander som bulløs lungesykdom, patologisk lavt blodtrykk, forbipasserte øvre luftveier, pneumothorax, pneumocephalus, cerebral spinalvæske (CSF) lekkasjer, cribriform plateabnormaliteter og tidligere hodetraume som har resultert i nåværende kognitiv dysfunksjon.
  • Foreskrevet en Adaptive Servo Ventilation (ASV) enhet
  • Tilstedeværelsen av fysiske eller mentale begrensninger som ville begrense muligheten til å teste masken.
  • Obstruktiv søvnapné (OSA) diagnose oppnådd gjennom en delt nattsøvnstudie
  • Kjent allergi mot silikon
  • Unike ansiktstrekk (dvs. misdannelser i ansiktet og/eller hodet, piercinger osv.) som kan forstyrre bruken av masker.
  • Ansatt hos Philips eller ektefelle til en Philips-ansatt
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie i løpet av prøveperioden (ved egenrapportering)
  • Kirurgi som involverer øyne, ører, nese, bihuler eller øvre luftveier i løpet av de siste 90 dagene.
  • Planlagte kirurgiske prosedyrer som involverer hode, nakke, ansikt (øyne, ører, nese) eller lunge i løpet av prøveperioden.
  • Ukontrollert eller dårlig administrert gastroøsofageal refluks
  • Nedsatt hosterefleks
  • Ubehandlet eller symptomatisk hiatal brokk
  • Ubehandlet glaukom
  • Ubehandlet kronisk tørre øyne
  • Kan ikke fjerne søvnapnémasken uten hjelp fra andre
  • Bruk av reseptbelagte legemidler som fremkaller brekninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
Deltakerne vil ha en PAP-maske (Positive Airway Pressure) valgt å bære i en periode på 90 dager, som gitt av nettstedets standard for omsorg.
Eksperimentell: Maskerådgivningsverktøy
Annen: Maskerådgivningsverktøy
Deltakerne vil ha en PAP-maske (Positive Airway Pressure) valgt å ha på seg i en periode på 90 dager som gitt av maskerådgivningsverktøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som trenger en eller flere maskering
Tidsramme: 90 dager
Andel av deltakere i hver arm som krever en eller flere masketilpasninger.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall masker prøvd under det første tilpasningsbesøket
Tidsramme: 90 dager
Antall masker prøvd under det første tilpasningsbesøket i hver arm.
90 dager
Antall masker prøvd etter å ha gått hjem med den første masken
Tidsramme: 90 dager
Antall masker prøvd etter å ha gått hjem med den første masken i hver arm.
90 dager
Tid for å passe hver maske
Tidsramme: 90 dager
Tid til å passe hver maske i hver arm.
90 dager
Antall tilbakeringinger fra søvnklinikker eller søvnsenter relatert til problemer med masketilpasning
Tidsramme: 90 dager
Antall tilbakeringinger fra søvnklinikker eller søvnsenter relatert til problemer med masketilpasning i hver arm.
90 dager
Hvor mye tid brukt på disse samtalene for å løse maskeproblemer
Tidsramme: 90 dager
Hvor mye tid brukt på disse samtalene for å løse maskeproblemer i hver arm.
90 dager
Antall uplanlagte besøk for å justere gjeldende maske eller passe med en annen maske
Tidsramme: 90 dager
Antall uplanlagte besøk for å justere gjeldende maske eller passe med en annen maske i hver arm.
90 dager
Varigheten av de ikke-planlagte besøkene
Tidsramme: 90 dager
Varighet av de ikke-planlagte besøkene i hver arm.
90 dager
Overholdelse av CPAP-terapi
Tidsramme: 90 dager
Overholdelse av CPAP-terapi som bestemt av gjennomsnittlig brukstid
90 dager
Maskelekkasje for valgte masker
Tidsramme: 90 dager
Maskelekkasje for valgte masker i hver arm.
90 dager
Subjektiv preferanse vurdert av pasienter
Tidsramme: 90 dager
Pasienter vil fylle ut et "Post-Trial Questionnaire" for å vurdere opplevelsen etter utprøvingen, på en skala fra 0-10. "0" betyr helt uenig/usannsynlig, "10" betyr helt enig/sannsynlig. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
90 dager
Subjektiv preferanse vurdert av klinikere
Tidsramme: 90 dager
Klinikere vil fylle ut et "Post-Trial Questionnaire" for å vurdere opplevelsen etter utprøvingen, på en skala fra 0-10. "0" betyr helt uenig/usannsynlig, "10" betyr helt enig/sannsynlig. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere