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Eine Studie zur Bestimmung der Präferenzen gegenüber Interface-Produkten

1. Juli 2020 aktualisiert von: Philips Respironics

Eine Studie zur Bestimmung der Vorlieben von Ärzten und Patienten gegenüber Interface-Produkten, die vom 3D Mask Advice Tool empfohlen werden

Eingeschriebene naive Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt, dem Untersuchungs- oder Kontrollarm. Nach der Randomisierung werden die Institutionen den Teilnehmer mit den im Protokoll beschriebenen Verfahren ausstatten. Jeder Teilnehmer muss die Maske 90 Tage lang testen. Alle außerplanmäßigen Besuche oder Anrufe, die während der 90 Tage der Teilnehmer auftreten, werden dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige (21-85 Jahre)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Anweisungen befolgen
  • Englisch als Hauptsprache lesen und sprechen können
  • Derzeit mit Schlafapnoe durch einen Schlaftest im Labor (Polysomnographie (PSG)) oder Schlaftests zu Hause diagnostiziert, aber noch nicht mit der Therapie begonnen und/oder mit einer Maske ausgestattet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Erkrankungen wie bullöse Lungenerkrankung, pathologisch niedriger Blutdruck, umgangene obere Atemwege, Pneumothorax, Pneumozephalus, Lecks der Liquorflüssigkeit (CSF), Anomalien der Siebblattplatte und Kopftrauma in der Vorgeschichte, die zu einer aktuellen kognitiven Dysfunktion geführt haben.
  • Ein adaptives Servoventilationsgerät (ASV) verschrieben
  • Das Vorhandensein körperlicher oder geistiger Einschränkungen, die die Fähigkeit zum Testen der Maske einschränken würden.
  • Die Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSA) wurde durch eine Split-Night-Sleep-Studie erreicht
  • Bekannte Allergie gegen Silikon
  • Einzigartige Gesichtszüge (d.h. Missbildungen des Gesichts und/oder Kopfes, Piercings usw.), die die Verwendung von Masken beeinträchtigen könnten.
  • Mitarbeiter von Philips oder Ehepartner eines Philips-Mitarbeiters
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie oder geplante Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie während der Studienzeit (durch Selbstauskunft)
  • Operation an Augen, Ohren, Nase, Nebenhöhlen oder oberen Atemwegen innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Geplante chirurgische Eingriffe an Kopf, Hals, Gesicht (Augen, Ohren, Nase) oder Lunge während der Probezeit.
  • Unkontrollierter oder schlecht behandelter gastroösophagealer Reflux
  • Beeinträchtigter Hustenreflex
  • Unbehandelte oder symptomatische Hiatushernie
  • Unbehandeltes Glaukom
  • Unbehandelte chronisch trockene Augen
  • Die Schlafapnoe-Maske kann nicht ohne die Hilfe anderer entfernt werden
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die Erbrechen auslösen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Maske mit positivem Atemwegsdruck (PAP), die für einen Zeitraum von 90 Tagen gemäß den Pflegestandards des Standorts getragen werden soll.
Experimental: Maskenberatungstool
Sonstiges: Maskenberatungstool
Die Teilnehmer erhalten eine Maske mit positivem Atemwegsdruck (PAP), die sie für einen Zeitraum von 90 Tagen tragen, wie vom Maskenberatungstool bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine oder mehrere Maskenanpassungen benötigen
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, die eine oder mehrere Maskenanpassungen benötigen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bei der Erstanpassung anprobierten Masken
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Masken, die bei der Erstanpassung an jedem Arm ausprobiert wurden.
90 Tage
Anzahl der ausprobierten Masken, nachdem Sie mit der ersten Maske nach Hause gegangen sind
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der ausprobierten Masken, nachdem sie mit der ersten Maske in jedem Arm nach Hause gegangen waren.
90 Tage
Zeitaufwand für das Anpassen jeder Maske
Zeitfenster: 90 Tage
Zeitaufwand zum Anpassen jeder Maske an jedem Arm.
90 Tage
Anzahl der Rückrufe von Schlafkliniken oder Schlafzentren im Zusammenhang mit Problemen beim Anpassen der Maske
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Rückrufe von Schlafkliniken oder Schlafzentren im Zusammenhang mit Problemen beim Anpassen der Maske in jedem Arm.
90 Tage
Die Zeit, die für diese Anrufe aufgewendet wird, um Maskenprobleme zu lösen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Zeit, die für diese Anrufe aufgewendet wird, um Maskenprobleme in jedem Arm zu lösen.
90 Tage
Anzahl der ungeplanten Besuche, um die aktuelle Maske anzupassen oder mit einer anderen Maske anzupassen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der ungeplanten Besuche, um die aktuelle Maske anzupassen oder eine andere Maske an jedem Arm anzupassen.
90 Tage
Dauer der ungeplanten Besuche
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer der ungeplanten Besuche in jedem Arm.
90 Tage
Einhaltung der CPAP-Therapie
Zeitfenster: 90 Tage
Einhaltung der CPAP-Therapie, bestimmt anhand der durchschnittlichen Nutzungsdauer
90 Tage
Maskenleck für ausgewählte Masken
Zeitfenster: 90 Tage
Maskenleck für ausgewählte Masken in jedem Arm.
90 Tage
Von Patienten bewertete subjektive Präferenz
Zeitfenster: 90 Tage
Die Patienten füllen einen „Post-Trial-Fragebogen“ aus, um ihre Erfahrungen nach der Studie auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. „0“ bedeutet überhaupt nicht einverstanden/unwahrscheinlich, „10“ bedeutet stark einverstanden/wahrscheinlich. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage
Von Ärzten bewertete subjektive Präferenz
Zeitfenster: 90 Tage
Kliniker füllen einen „Fragebogen nach der Studie“ aus, um ihre Erfahrungen nach der Studie auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. „0“ bedeutet überhaupt nicht einverstanden/unwahrscheinlich, „10“ bedeutet stark einverstanden/wahrscheinlich. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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