Badanie mające na celu określenie preferencji w stosunku do produktów interfejsu
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Philips Respironics
Badanie mające na celu określenie preferencji klinicystów i pacjentów w stosunku do produktów interfejsu zalecanych przez narzędzie 3D Mask Advice Tool
Zarejestrowani uczestnicy Naïve zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, grupy badawczej lub grupy kontrolnej.
Po randomizacji instytucje dostosują uczestnika do procedur określonych w protokole.
Każdy uczestnik będzie zobowiązany do przetestowania maski przez okres 90 dni.
Udokumentowane wszelkie nieplanowane wizyty lub połączenia, które miały miejsce w ciągu 90 dni uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Pullmonary Rehabilition Associates
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze dorośli (w wieku 21-85 lat)
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami
- Potrafi czytać i mówić w języku angielskim jako podstawowym języku
- Obecnie zdiagnozowano bezdech senny na podstawie badania laboratoryjnego (polisomnografia (PSG)) lub domowego testu snu, ale nie rozpoczęto terapii i/lub nie dopasowano maski.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej stany, takie jak pęcherzowa choroba płuc, patologicznie niskie ciśnienie krwi, pomostowanie górnych dróg oddechowych, odma opłucnowa, odma mózgowa, wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), nieprawidłowości blaszki sitowej i wcześniejszy uraz głowy w wywiadzie, który spowodował obecne zaburzenia funkcji poznawczych.
- Przepisano urządzenie Adaptive Servo Ventilation (ASV).
- Obecność ograniczeń fizycznych lub psychicznych, które ograniczałyby możliwość przetestowania maski.
- Diagnozę obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) uzyskano na podstawie podzielonego badania snu nocnego
- Znana alergia na silikon
- Unikalne rysy twarzy (np. deformacje twarzy i/lub głowy, kolczyki itp.), które mogłyby przeszkadzać w używaniu masek.
- Pracownik firmy Philips lub małżonek pracownika firmy Philips
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub planuje udział w innym badaniu interwencyjnym w okresie próbnym (według samoopisu)
- Operacja obejmująca oczy, uszy, nos, zatoki lub górne drogi oddechowe w ciągu ostatnich 90 dni.
- Planowane zabiegi chirurgiczne obejmujące głowę, szyję, twarz (oczy, uszy, nos) lub płuca w okresie próbnym.
- Niekontrolowany lub źle zarządzany refluks żołądkowo-przełykowy
- Osłabiony odruch kaszlowy
- Nieleczona lub objawowa przepuklina rozworu przełykowego
- Nieleczona jaskra
- Nieleczone przewlekłe suche oczy
- Nie można zdjąć maski bezdechu sennego bez pomocy innych osób
- Stosowanie leków na receptę, które wywołują wymioty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
Uczestnicy będą mieli wybraną maskę dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), którą będą nosić przez okres 90 dni, zgodnie ze standardami opieki na miejscu.
|
|
Eksperymentalny: Narzędzie porad dotyczących masek
|
Uczestnicy będą mieli wybraną maskę z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), którą będą nosić przez okres 90 dni, zgodnie z narzędziem doradczym dotyczącym masek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wymagających co najmniej jednego ponownego dopasowania maski
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek uczestników w każdym ramieniu wymagających co najmniej jednego ponownego dopasowania maski.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba masek wypróbowanych podczas pierwszej wizyty przymiarkowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba masek wypróbowanych podczas pierwszej wizyty dopasowującej na każdym ramieniu.
|
90 dni
|
|
Liczba masek wypróbowanych po powrocie do domu z pierwszą maseczką
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba masek wypróbowanych po powrocie do domu z pierwszą maską w każdym ramieniu.
|
90 dni
|
|
Czas potrzebny na dopasowanie każdej maski
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas potrzebny na dopasowanie każdej maski do każdego ramienia.
|
90 dni
|
|
Liczba wywołań zwrotnych kliniki snu lub centrum snu związanych z problemami z dopasowaniem maski
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba wywołań zwrotnych kliniki snu lub centrum snu związanych z problemami z dopasowaniem maski w każdym ramieniu.
|
90 dni
|
|
Ilość czasu spędzonego na tych wywołaniach w celu rozwiązania problemów z maską
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ilość czasu spędzonego na tych połączeniach w celu rozwiązania problemów z maską w każdej grupie.
|
90 dni
|
|
Liczba nieplanowanych wizyt w celu dopasowania obecnej maski lub dopasowania innych masek
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba nieplanowanych wizyt w celu dopasowania obecnej maski lub dopasowania innej maski na każdym ramieniu.
|
90 dni
|
|
Czas trwania nieplanowanych wizyt
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas trwania nieplanowanych wizyt w każdym ramieniu.
|
90 dni
|
|
Przestrzeganie terapii CPAP
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przestrzeganie terapii CPAP na podstawie średniej liczby godzin użytkowania
|
90 dni
|
|
Wyciek maski dla wybranych masek
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wyciek maski dla wybranych masek na każdym ramieniu.
|
90 dni
|
|
Subiektywne preferencje oceniane przez pacjentów
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjenci wypełnią „Kwestionariusz po badaniu”, aby ocenić swoje doświadczenia po badaniu w skali od 0 do 10.
„0” oznacza zdecydowanie się nie zgadzam/mało prawdopodobne, „10” oznacza zdecydowanie się zgadzam/prawdopodobnie.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
90 dni
|
|
Subiektywne preferencje oceniane przez klinicystów
Ramy czasowe: 90 dni
|
Klinicyści wypełnią „Kwestionariusz po badaniu”, aby ocenić swoje doświadczenia po badaniu w skali od 0 do 10.
„0” oznacza zdecydowanie się nie zgadzam/mało prawdopodobne, „10” oznacza zdecydowanie się zgadzam/prawdopodobnie.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .