Um estudo para determinar preferências em relação a produtos de interface
1 de julho de 2020 atualizado por: Philips Respironics
Um estudo para determinar as preferências do clínico e do paciente em relação aos produtos de interface recomendados pela ferramenta 3D Mask Advice Tool
Os participantes ingênuos inscritos serão randomizados para um dos dois braços, o braço experimental ou de controle.
Uma vez randomizadas, as instituições ajustarão ao participante os procedimentos descritos no protocolo.
Cada participante será obrigado a experimentar a máscara por um período de 90 dias.
Quaisquer visitas ou ligações não programadas que ocorrerem durante os 90 dias dos participantes documentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Pullmonary Rehabilition Associates
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos (idades 21-85)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de seguir instruções
- Capaz de ler e falar em inglês como língua principal
- Atualmente diagnosticado com apneia do sono através de um sono em laboratório (polissonografia (PSG)) ou teste do sono em casa, mas não iniciou a terapia e/ou foi colocado uma máscara.
Critério de exclusão:
- Condições pré-existentes, como doença pulmonar bolhosa, pressão arterial patologicamente baixa, via aérea superior desviada, pneumotórax, pneumoencéfalo, vazamentos de líquido cefalorraquidiano (LCR), anormalidades da placa cribriforme e história prévia de traumatismo craniano que resultou em disfunção cognitiva atual.
- Prescreveu um dispositivo de Adaptive Servo Ventilation (ASV)
- A presença de limitações físicas ou mentais que limitem a capacidade de testar a máscara.
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (OSA) obtido por meio de um estudo de sono noturno dividido
- Alergia conhecida ao silicone
- Características faciais únicas (ou seja, deformidades da face e/ou cabeça, piercings, etc) que possam interferir no uso de máscaras.
- Funcionário da Philips ou cônjuge de funcionário da Philips
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista ou participação planejada em outro estudo de pesquisa intervencionista durante o período experimental (por autorrelato)
- Cirurgia envolvendo os olhos, ouvidos, nariz, seios da face ou via aérea superior nos últimos 90 dias.
- Procedimentos cirúrgicos planejados envolvendo a cabeça, pescoço, face (olhos, orelhas, nariz) ou pulmão durante o período experimental.
- Refluxo gastroesofágico descontrolado ou mal administrado
- Reflexo de tosse prejudicado
- Hérnia hiatal não tratada ou sintomática
- Glaucoma não tratado
- Olhos secos crônicos não tratados
- Incapaz de remover a máscara de apneia do sono sem a ajuda de outras pessoas
- Uso de medicamentos prescritos que induzem o vômito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Os participantes terão uma máscara de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) escolhida para uso por um período de 90 dias, conforme fornecido pelo padrão de atendimento do local.
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Experimental: Ferramenta de aconselhamento de máscara
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Os participantes terão uma máscara de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) escolhida para uso por um período de 90 dias, conforme fornecido pela ferramenta de aconselhamento sobre máscaras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que necessitam de um ou mais reajustes de máscara
Prazo: 90 dias
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Proporção de participantes em cada braço que requer um ou mais reajustes de máscara.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de máscaras experimentadas durante a visita inicial de adaptação
Prazo: 90 dias
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Número de máscaras experimentadas durante a visita inicial de adaptação em cada braço.
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90 dias
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Número de máscaras experimentadas depois de ir para casa com a primeira máscara
Prazo: 90 dias
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Número de máscaras experimentadas depois de ir para casa com a primeira máscara em cada braço.
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90 dias
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Quantidade de tempo para ajustar cada máscara
Prazo: 90 dias
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Quantidade de tempo para ajustar cada máscara em cada braço.
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90 dias
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Número de chamadas de retorno da clínica do sono ou do centro do sono relacionadas a problemas de ajuste da máscara
Prazo: 90 dias
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Número de chamadas de retorno da clínica do sono ou do centro do sono relacionadas a problemas de ajuste da máscara em cada braço.
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90 dias
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A quantidade de tempo gasto nessas chamadas para resolver problemas de máscara
Prazo: 90 dias
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A quantidade de tempo gasto nessas chamadas para resolver problemas de máscara em cada braço.
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90 dias
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Número de visitas não planejadas para ajustar a máscara atual ou ajustar com outras máscaras
Prazo: 90 dias
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Número de visitas não planejadas para ajustar a máscara atual ou ajustar com outras máscaras em cada braço.
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90 dias
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Duração das visitas não planejadas
Prazo: 90 dias
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Duração das visitas não planejadas em cada braço.
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90 dias
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Adesão à terapia CPAP
Prazo: 90 dias
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Adesão à terapia CPAP conforme determinado pela média de horas de uso
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90 dias
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Vazamento de máscara para máscaras escolhidas
Prazo: 90 dias
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Vazamento de máscara para máscaras escolhidas em cada braço.
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90 dias
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Preferência subjetiva avaliada pelos pacientes
Prazo: 90 dias
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Os pacientes preencherão um "Questionário pós-ensaio" para avaliar sua experiência pós-estudo, em uma escala de 0 a 10.
"0" significa discordar fortemente/improvável, "10" significa concordar fortemente/provavelmente.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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90 dias
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Preferência subjetiva avaliada por médicos
Prazo: 90 dias
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Os médicos preencherão um "Questionário pós-ensaio" para avaliar sua experiência pós-estudo, em uma escala de 0 a 10.
"0" significa discordar fortemente/improvável, "10" significa concordar fortemente/provavelmente.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .