Tutkimus käyttöliittymätuotteiden mieltymysten määrittämiseksi
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Philips Respironics
Tutkimus kliinikkojen ja potilaiden mieltymysten määrittämiseksi 3D Mask Advice Toolin suosittelemia käyttöliittymätuotteita kohtaan
Ilmoittautuneet Naiivit osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta, tutkimus- tai kontrollihaaraan.
Kun laitokset on satunnaistettu, ne sopivat osallistujalle pöytäkirjassa esitetyt menettelyt.
Jokaisen osallistujan on testattava maskia 90 päivän ajan.
Kaikki suunnittelemattomat vierailut tai puhelut, jotka tapahtuvat osallistujien 90 päivän aikana, dokumentoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Pullmonary Rehabilition Associates
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vapaaehtoiset (21-85-vuotiaat)
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan ohjeita
- Pystyvät lukemaan ja puhumaan englantia ensisijaisena kielenä
- Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu uniapnea laboratoriounen (polysomnografia (PSG)) tai kotona tehdyn unitestin kautta, mutta hän ei ole aloittanut hoitoa ja/tai hänellä on maski.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, kuten rakkulakeuhkosairaus, patologisesti alhainen verenpaine, ohitetut ylähengitystiet, ilmarinta, pneumocephalus, aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuodot, cribriform-levyn poikkeavuudet ja aiemmat pään vammat, jotka ovat johtaneet nykyiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön.
- Määräsi Adaptive Servo Ventilation (ASV) -laitteen
- Fyysiset tai henkiset rajoitukset, jotka rajoittaisivat kykyä testata maskia.
- Obstruktiivinen uniapnea (OSA) -diagnoosi saatiin jaetun yöunen tutkimuksella
- Tunnettu allergia silikonille
- Ainutlaatuiset kasvonpiirteet (esim. kasvojen ja/tai pään epämuodostumat, lävistykset jne.), jotka voivat häiritä maskien käyttöä.
- Philipsin työntekijä tai Philipsin työntekijän puoliso
- Osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai suunnittelet osallistumista toiseen interventiotutkimukseen koeajan aikana (itseraportin perusteella)
- Silmien, korvien, nenän, poskionteloiden tai ylempien hengitysteiden leikkaus viimeisen 90 päivän aikana.
- Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet päähän, kaulaan, kasvoihin (silmät, korvat, nenä) tai keuhkoihin koeajan aikana.
- Hallitsematon tai huonosti hoidettu gastroesofageaalinen refluksi
- Heikentynyt yskärefleksi
- Hoitamaton tai oireenmukainen hiataltyrä
- Hoitamaton glaukooma
- Hoitamattomat krooniset kuivat silmät
- Uniapnean maskia ei voida poistaa ilman muiden apua
- Oksentamista aiheuttavien reseptilääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
Osallistujilla on Positive Airway Pressure (PAP) -naamari, joka on valittu käytettäväksi 90 päivän ajan paikan hoidon standardin mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Maskin neuvontatyökalu
|
Osallistujilla on Positive Airway Pressure (PAP) -naamari, joka on valittu käytettäväksi 90 päivän ajan maskin neuvontatyökalun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vaativat yhden tai useamman maskin uudelleenasentamisen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien osuus kussakin käsivarressa, joka vaatii yhden tai useamman maskin uudelleenasentamisen.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen sovituskäynnin aikana kokeiltujen maskien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensimmäisen sovituskäynnin aikana kokeiltujen maskien lukumäärä kummassakin käsivarressa.
|
90 päivää
|
|
Kokeiltujen maskien määrä ensimmäisellä naamiolla kotiin tultua
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokeiltujen maskien lukumäärä kotiin tultuaan ensimmäinen maski kummassakin käsivarressa.
|
90 päivää
|
|
Jokaiselle maskille sopiva aika
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika, joka kuluu jokaisen maskin sovittamiseen jokaiseen käsivarteen.
|
90 päivää
|
|
Maskin sovitusongelmiin liittyvien uniklinikan tai unikeskuksen takaisinsoittojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Uniklinikalle tai unikeskukseen tehtyjen takaisinsoittojen määrä, jotka liittyvät maskin sovitusongelmiin kummassakin käsivarressa.
|
90 päivää
|
|
Näihin puheluihin maskiongelmien ratkaisemiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika, joka kuluu näihin puheluihin kummankin käsivarren maskiongelmien ratkaisemiseen.
|
90 päivää
|
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä nykyisen maskin säätämiseksi tai sovittamiseksi muihin maskeihin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä nykyisen maskin säätämiseksi tai sovittamiseksi toisten maskien kanssa kummassakin käsivarressa.
|
90 päivää
|
|
Suunnittelemattomien vierailujen kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suunnittelemattomien käyntien kesto kummassakin haarassa.
|
90 päivää
|
|
CPAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
CPAP-hoidon noudattaminen keskimääräisen käyttötuntien perusteella
|
90 päivää
|
|
Maskin vuoto valituille maskeille
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Maskivuoto valituille maskeille kummassakin käsivarressa.
|
90 päivää
|
|
Potilaiden arvioima subjektiivinen mieltymys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaat täyttävät "Kokeilun jälkeisen kyselylomakkeen" arvioidakseen kokeen jälkeistä kokemustaan asteikolla 0-10.
"0" tarkoittaa täysin eri mieltä/epätodennäköistä, "10" tarkoittaa täysin samaa mieltä/todennäköistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
90 päivää
|
|
Kliinikoiden arvioima subjektiivinen mieltymys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliinikot täyttävät "Kokeilun jälkeisen kyselylomakkeen" arvioidakseen kokeen jälkeistä kokemustaan asteikolla 0-10.
"0" tarkoittaa täysin eri mieltä/epätodennäköistä, "10" tarkoittaa täysin samaa mieltä/todennäköistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .