Un estudio para determinar las preferencias hacia los productos de interfaz
1 de julio de 2020 actualizado por: Philips Respironics
Un estudio para determinar las preferencias del médico y del paciente hacia los productos de interfaz recomendados por la herramienta de asesoramiento sobre mascarillas 3D
Los participantes ingenuos inscritos serán asignados al azar a uno de dos brazos, el brazo de investigación o de control.
Una vez aleatorizados, las instituciones adaptarán al participante los procedimientos descritos en el protocolo.
Cada participante deberá probar la máscara durante un período de 90 días.
Cualquier visita o llamada no programada que ocurra durante los 90 días de los participantes documentados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Pullmonary Rehabilition Associates
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Adultos (edades 21-85)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Capaz de seguir instrucciones
- Capaz de leer y hablar en inglés como su idioma principal
- Actualmente diagnosticado con apnea del sueño a través de un sueño en el laboratorio (polisomnografía (PSG)) o pruebas de sueño en el hogar, pero no ha comenzado la terapia y/o no se le ha colocado una máscara.
Criterio de exclusión:
- Afecciones preexistentes como enfermedad pulmonar ampollosa, presión arterial patológicamente baja, vía aérea superior desviada, neumotórax, neumoencéfalo, fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR), anomalías de la placa cribosa e historial previo de traumatismo craneoencefálico que haya resultado en una disfunción cognitiva actual.
- Recetó un dispositivo de servoventilación adaptativa (ASV)
- La presencia de limitaciones físicas o mentales que limitarían la capacidad de probar la máscara.
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) logrado a través de un estudio de sueño de noche dividida
- Alergia conocida a la silicona.
- Rasgos faciales únicos (es decir, deformidades de la cara y/o cabeza, piercings, etc.) que puedan interferir con el uso de mascarillas.
- Empleado de Philips o cónyuge de un empleado de Philips
- Participando actualmente en otro estudio de investigación intervencionista o participación planificada en otro estudio de investigación intervencionista durante el período de prueba (por autoinforme)
- Cirugía que involucró los ojos, los oídos, la nariz, los senos paranasales o las vías respiratorias superiores en los últimos 90 días.
- Procedimientos quirúrgicos planificados que involucren la cabeza, el cuello, la cara (ojos, oídos, nariz) o los pulmones durante el período de prueba.
- Reflujo gastroesofágico no controlado o mal manejado
- Reflejo de tos alterado
- Hernia hiatal no tratada o sintomática
- Glaucoma no tratado
- Ojo seco crónico no tratado
- No se puede quitar la máscara para la apnea del sueño sin la ayuda de otros
- Uso de medicamentos recetados que inducen el vómito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Los participantes tendrán una máscara de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) elegida para usar durante un período de 90 días según lo dispuesto por el estándar de atención del sitio.
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Experimental: Herramienta de consejos sobre mascarillas
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Los participantes tendrán una máscara de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) elegida para usar durante un período de 90 días según lo dispuesto por la herramienta de consejos sobre máscaras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que requieren uno o más ajustes de máscara
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de participantes en cada brazo que requieren uno o más ajustes de máscara.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mascarillas probadas durante la visita de ajuste inicial
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de mascarillas probadas durante la visita de ajuste inicial en cada brazo.
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90 dias
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Número de mascarillas probadas después de irse a casa con la primera mascarilla
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de mascarillas probadas después de irse a casa con la primera mascarilla en cada brazo.
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90 dias
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Cantidad de tiempo para ajustar cada máscara
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cantidad de tiempo para colocar cada mascarilla en cada brazo.
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90 dias
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Número de devoluciones de llamadas de la clínica del sueño o del centro del sueño relacionadas con problemas de ajuste de la máscara
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de devoluciones de llamadas a la clínica del sueño o al centro del sueño relacionadas con problemas de ajuste de la máscara en cada brazo.
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90 dias
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La cantidad de tiempo dedicado a estas llamadas para resolver problemas de máscaras
Periodo de tiempo: 90 dias
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La cantidad de tiempo dedicado a estas llamadas para resolver problemas de mascarillas en cada brazo.
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90 dias
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Número de visitas no planificadas para ajustar la máscara actual o adaptarse a otras máscaras
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de visitas no planificadas para ajustar la mascarilla actual o encajar con otra mascarilla en cada brazo.
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90 dias
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Duración de las visitas no planificadas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración de las visitas no planificadas en cada brazo.
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90 dias
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Adherencia a la terapia con CPAP
Periodo de tiempo: 90 dias
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Adherencia a la terapia CPAP determinada por el promedio de horas de uso
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90 dias
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Fuga de máscara para máscaras elegidas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Fuga de máscara para máscaras elegidas en cada brazo.
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90 dias
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Preferencia subjetiva calificada por los pacientes
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los pacientes completarán un "Cuestionario posterior al ensayo" para calificar su experiencia posterior al ensayo, en una escala de 0 a 10.
"0" significa muy en desacuerdo/poco probable, "10" significa muy de acuerdo/probable.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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90 dias
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Preferencia subjetiva calificada por los médicos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los médicos completarán un "Cuestionario posterior al ensayo" para calificar su experiencia posterior al ensayo, en una escala de 0 a 10.
"0" significa muy en desacuerdo/poco probable, "10" significa muy de acuerdo/probable.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .